Clinical Affairs: Zur klinischen Anwendung Ihres Medizinprodukts

Clinical Affairs beschäftigt sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Anwendung Ihres Medizinprodukts. Das Ziel der Aktivitäten besteht darin nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der praktischen Anwendung auch tatsächlich den klinischen Nutzen erbringt, der im Risikomanagement dem Risiko gegenübergestellt wird. Der klinische Nutzen des Produkts muss mit Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus beobachtet und bestätigt werden.

Bereits in der Anfangsphase der Entwicklung eines Produkts sollte im Rahmen einer Klinischen Bewertung eine systematische Literaturrecherche in Vorkommnis-Datenbanken und wissenschaftlichen Datenbanken durchgeführt werden. Zum einen kann dadurch sichergestellt werden, dass bekannte Risiken von ähnlichen Produkten am Markt für Ihr Produkt ausgeschlossen werden können, zum anderen wird der aktuelle Stand der Technik zu dieser Technologie klar. Diese Suchergebnisse fließen dann direkt in die Anforderungen Ihrer Produktentwicklung ein, und die möglichen Vergleichsprodukte sowie die klinische Datenlage dieser sind bereits bekannt. Im weiteren Entwicklungsprozess wird eine finale Klinische Bewertung erstellt, die als zentrales Dokument in der Technischen Dokumentation abgelegt wird und zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ist.

Das Produkt ist am Markt, die Klinische Bewertung ist gelaufen?


Nein, denn als Hersteller müssen Sie über die gesamte Produktdauer die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts garantieren können. Um geeignete Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Aktivitäten im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) festzulegen, gibt es verschiedene Wege, wie die Auswertung bestimmter Fragestellungen mit großer Patientenzahl, Langzeit-Beobachtungen von Patienten oder Untersuchungen zu bekannten Risiken aus der Literatur. Anhand dieser Daten erkennen Sie etwaige Probleme Ihres Produkts, beseitigen diese frühzeitig und passen so Ihre Nachfolgeprodukte immer weiter an den Bedarf ihrer Anwender an.

Mit dem PMS-Booster schnell MDR-ready werden!

Clinical Affairs unter neuen Vorzeichen: Was ändert sich durch die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR)?

Die MDR verschärft die Anforderungen an Klinische Bewertungen. Wo es in der Vergangenheit oft noch ausreichte, die Bewertung auf der Vergleichbarkeit mit einem anderen Produkt aufzubauen, rückt die MDR das Sammeln von eigenen klinischen Daten stark in den Fokus: Hersteller bestimmter Produktklassen dürfen ihre Klinischen Bewertungen nur noch dann auf dem Äquivalenzprinzip aufbauen, wenn sie Einblick in die Produktakte des Competitors haben. Wer dagegen eigene Vorgänger- und Vergleichsprodukte hat, kann weiterhin diese verwenden, wenn es dazu ausreichend klinische Daten gibt.

Der Anhang III der MDR widmet dem Thema Post-Market Surveillance eine komplett eigene "Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen". Das zeigt eindeutig, dass es einen ausgereiften Prozess zu diesem Thema auf Herstellerseite geben muss, in dem die Expertisen Clinical Affairs, Risikomanagement, Quality Management, Complaint Management und Marketing zusammenspielen müssen. Nur so wird es möglich sein, der neuen Berichterstattung in Form von "Summary for Safety and Clinical Performance" (SSCP, für Klasse III und implantierbare Produkte) und "Periodic Safety Update Report" (PSUR, für alle Produkte ab Klasse IIa) gerecht zu werden. Es genügt auch nicht mehr, nur die eigenen Produkte auf dem Markt zu beobachten; die Beobachtung ähnlicher Produkte auf dem Markt wird nunmehr explizit gefordert. All dies wird ungeachtet verlängerter MDD-Zertifikate bereits mit Inkrafttreten der MDR verpflichtend.

Wir entwickeln die für Sie passende Strategie für einen PMS-Prozess, die es Ihnen ermöglicht, die Datenlage bei Ihnen zu interpretieren und eine Einschätzung abzugeben, ob Sie ausreichend klinische Daten haben. Wenn Sie eigene klinische Daten benötigen, helfen wir Ihnen dabei herauszufinden, wie Sie klinische Daten effizient generieren. Wir unterstützen Sie ebenso bei der Erstellung von PMCF-Prozessen und -Plänen und begleiten Sie bei der Umsetzung von PMCF-Aktivitäten.

Beziehen Sie uns beizeiten in die Planung Ihrer PMS-Aktivitäten mit ein und profitieren Sie von unserem Know-how im Bereich Klinische Prüfungen und Clinical Monitoring:

Wir finden die für Sie beste Lösung, setzen diese richtlinienkonform und zügig um und sind jederzeit kompetenter Ansprechpartner für Sie und Ihre Benannte Stelle.

Durch unsere langjährige Erfahrung mit unterschiedlichsten Produkten finden wir rasch die geeignete Strategie für Ihre Klinische Bewertung. Das Ergebnis: ein fokussierter Entwicklungsprozess, eine beschleunigte Finalisierung der Einreichungsakte aufgrund frühzeitig bekannter Einflussfaktoren und ein sicheres und leistungsfähiges Medizinprodukt für Ihr Unternehmen.

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Workshop-Themen

  • Umsetzung MDR bzw. IVDR für Technische Dokumentation (Bestandsprodukte) und QM
  • Risikomanagement
  • Usability
  • Biologische Sicherheit
  • Clinical Affairs
  • Software
  • Qualitätsmanagement

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