Individuelle Lösungen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte und IVD

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika können nur dann erfolgreich und legal vermarktet werden, wenn Sie als Hersteller die regulatorischen Anforderungen des Zielmarkts erfüllen. Diese Anforderungen sind vielfältig und komplex. Als Dienstleister bieten wir die ganze Bandbreite an regulatorischen Themen, um Sie jederzeit optimal zu unterstützen - ob bei der Entwicklung eines neuen Medizinprodukts oder IVDs, bei der Pflege bestehender Medizinprodukte/IVD, dem Markteintritt in neue Zielmärkte oder bei der Optimierung ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse.

Metecon ist Ihr strategischer Partner über den gesamten Produktlebenszyklus. Wir hören zu, denken mit und schaffen individuelle Lösungen für die Zulassung Ihres Produkts.

Unsere Leistungen im Überblick

Herausforderungen gelassen entgegentreten

Ja, die Anforderungen an Sie als Hersteller sind enorm: Die EU verständigt sich in kürzester Zeit auf eine neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und es bleibt eine Übergangsfrist von nur drei Jahren, um alle Medizinprodukte auf MDR-Niveau zu heben. Die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 erhöht den Planungsdruck auf Herstellerseite zusätzlich, denn die Benannten Stellen fordern schon jetzt Aktualisierungen der Klinischen Bewertungen ein. Und die Ideen für Software als Medizinprodukt scheinen deren Dokumentation oft weit voraus zu sein.

Gut, wer da einen Partner an seiner Seite weiß, der über umfassendes Know-how und viele Jahre Erfahrung auf den Gebieten Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten und IVD sowie deren Verifikation und Validierung verfügt. Wir sind überzeugte Berater und Dienstleister. Gemeinsam führen wir Ihr Projekt zum Erfolg.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

News

Impulsvortrag von Alexander Fink, Geschäftsführer der Metecon GmbH, zum Thema "Der schmale Grat: Wo verläuft die Grenze zwischen Verbraucheranwendung und Medizinprodukt?"
März 2019

Verbraucheranwendung oder Medizinprodukt?

Impulsvortrag von Alexander Fink beim MedTechDialog im CUBEX41 in Mannheim
Software als Medizinprodukt? Eine Grenzbetrachtung
März 2019

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Workshop mit Thorsten Stumpf und der BioPark Regensburg GmbH
MDR: Warum Standardseminare Sie nicht weiterbringen
März 2019

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"Alles, was jetzt für Sie relevant ist": Glauben Sie das?
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März 2019

Schweiz für Übernahme der EU-Verordnungen

Vom Spagat zwischen Souveränitätsanspruch und der Anpassung an das EU-Recht
Drache und Held: Der richtige Entscheidungsprozess für komplexe Herausforderungen
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Von Drachen und von Helden, die auf sich warten lassen

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Den Kleinen wird's an den Kragen gehen, dachte man bisher. Könnte auch anders kommen ...