Dokumentation, Verifikation und QM für Medizinprodukte und IVD

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika können nur dann erfolgreich und legal vermarktet werden, wenn Sie als Hersteller die regulatorischen Anforderungen des Zielmarkts erfüllen. Diese Anforderungen sind vielfältig und komplex. Als Dienstleister bieten wir die ganze Bandbreite an regulatorischen Themen, um Sie jederzeit optimal zu unterstützen - ob bei der Entwicklung eines neuen Medizinprodukts oder IVDs, bei der Pflege bestehender Medizinprodukte/IVD, dem Markteintritt in neue Zielmärkte oder bei der Optimierung ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse.

Wir beraten und unterstützen Sie bei allen regulatorischen Fragen des Marktzugangs. Sprechen Sie uns an!

Schritte im Marktzugang

Herausforderungen gelassen entgegentreten

Ja, die Anforderungen an sie als Hersteller sind enorm: Die EU verständigt sich in kürzester Zeit auf eine neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und es bleibt eine Übergangsfrist von nur drei Jahren , um alle Medizinprodukte auf MDR-Niveau zu heben. Die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 erhöht den Planungsdruck auf Herstellerseite: Die benannten Stellen fordern schon jetzt Aktualisierungen der Klinischen Bewertungen ein. Und die Ideen für Software als Medizinprodukt scheinen deren Dokumentation oft weit voraus zu sein.

Gut, wer da einen Partner an seiner Seite weiß, der über umfassendes Know-how und viele Jahre Erfahrung auf den Gebieten Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten und IVD sowie deren Verifikation und Validierung verfügt. Wir sind überzeugte Berater und Dienstleister. Gemeinsam führen wir Ihr Projekt zum Erfolg.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

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