Representative Services für Ihre Medizinprodukte

Ganz gleich, ob Sie Ihre Medizinprodukte auf dem EU-Markt oder in der Schweiz in Verkehr bringen wollen: Wir haben in jedem Fall den richtigen Representative Service für Sie.

Mit unseren beiden Schwesterfirmen Metecon Schweiz GmbH und CEyoo GmbH können wir Ihnen sowohl den Service als Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) als auch den Service als Europäischen Bevollmächtigten (EC-REP/EU-REP) bieten.

Als Ihr CH-REP bzw. EC-REP tragen wir mit Ihnen Sorge dafür, dass alle rechtlichen Anforderungen erfüllt sind, und unterstützen Sie bei Bedarf auch gerne bei sämtlichen Belangen in Sachen regulatorischer Compliance. Als Hersteller profitieren Sie davon, dass wir unsere To-dos innerhalb der Metecon-Familie schnell und gezielt adressieren können und für alle Aufgabenstellungen die richtigen Expert*innen im Haus haben. So sorgen wir dafür, dass Ihr Medizinprodukt effektiv vermarktet wird – egal ob innerhalb Europas oder in der Schweiz.

Erfahren Sie, was wir für Sie als Schweizer Bevollmächtigter bzw. als EU-Bevollmächtigter leisten.

Mit Metecon Schweiz zu Ihrem CH-REP

Metecon Schweiz

Metecon Schweiz ist Ihr zuverlässiger Partner für die Regulatory Compliance von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Für Hersteller, die nicht in der Schweiz ansässig sind und Zugang zum Schweizer Markt suchen, sind wir Ihr Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP).

Unsere Leistungen für Sie in der Schweiz

Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP): Der Schlüssel zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz

Für Hersteller, die ihre Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr bringen möchten und keinen Sitz in der Schweiz haben, ist ein Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) unerlässlich. Dies gilt für alle Hersteller mit Sitz in der EU seit das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und der Schweiz nicht weiter verlängert wurde. Ein CH-REP ist daher eine unverzichtbare Voraussetzung, um Zugang zum Schweizer Markt zu erhalten. Diesen Bevollmächtigten müssen Sie als Hersteller ernennen.

Wir sind gerne Ihr CH-REP!

Was gehört zu unseren Dienstleistungen als Ihr Schweizer Bevollmächtigter?

  • Überprüfung von Konformitätserklärungen und Technischen Dokumentationen sowie Konformitätsbewertungsverfahren für den Schweizer Markt.
  • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen an die zuständige Schweizer Behöre (Swissmedic) und Einreichen von Trendberichten.
  • Kommunikation mit der Swissmedic, um Sie dabei zu unterstützen, bei allen notwendigen Maßnahmen die Konformität Ihrer Medizinprodukte sicherstellen zu können.
  • Koordination von Anfragen der Swissmedic bzgl. Produktproben oder der Konformität bestimmter Produkte.
  • Kooperation mit der Swissmedic bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen und Sicherstellen der Zusammenarbeit aller beteiligten Akteure.
  • Unverzügliche Kommunikation zu Ihnen, sobald Kenntnis von Unregelmäßigkeiten erlangt wird.
  • Überprüfung der Einhaltung der Registrierungsvorschriften bzgl. der eindeutigen Produktidentifikation und der Registrierung der betreffenden Produkte.
  • Übernahme der Aufbewahrungspflicht Ihrer Dokumente gemäß den geltenden Vorschriften und wie vereinbart.

Erfahren Sie jetzt, wie wir zusammen arbeiten

Mit CEyoo erfolgreich zum EC-REP

CEyoo

CEyoo steht Ihnen gemäß Artikel 11 der MDR als Europäischer Bevollmächtigter (EU-REP) zur Verfügung, um Ihre Anforderungen zu erfüllen. Darüber hinaus kümmert sich die CEyoo um das vorübergehende Inverkehrbringen Ihrer Medizinprodukte.

Das leisten wir als CEyoo für Sie

EU-Bevollmächtigter: Warum ein EC-REP/EU-REP für Nicht-EU-Hersteller unverzichtbar ist

Sie sind Hersteller mit Sitz außerhalb der EU und planen, Ihre Medizinprodukte auf dem europäischen Markt zu vertreiben? Dann benötigen Sie gemäß der EU-Medizinproduktverordnung (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, MDR) einen EU-Bevollmächtigten (EU-REP/EC-REP). Ein EU-Bevollmächtigter übernimmt die Verantwortung dafür, dass die Bestimmungen der MDR eingehalten werden.

Wir bieten Ihnen einen professionellen EU-Representative-Service und erleichtern Ihnen den Marktzugang. Mit uns als Partner können Sie sich vollständig auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren.

Weitere Details zum EC-REP

Was gehört zu den Dienstleistungen des EU-Bevollmächtigten bei CEyoo?

  • Übernahme der Verantwortlichkeiten gegenüber den EU-Behörden, inkl. Überwachung der Einhaltung aller relevanter Vorschriften.
  • Überprüfung von Konformitätserklärungen und Technischen Dokumentationen sowie Konformitätsbewertungsverfahren für den europäischen Markt.
  • Übernahme der Aufbewahrungspflichten der erforderlichen Dokumente.
  • Kommunikation mit den Behörden bei Überprüfungen bezüglich der Konformität der Produkte.
  • Kooperation mit den Behörden bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen und Sicherstellen der Zusammenarbeit aller beteiligten Akteure.
  • Unverzügliche Kommunikation zu Ihnen, sobald Kenntnis von Unregelmäßigkeiten erlangt wird.
  • Überprüfung der Einhaltung der Registrierungsvorschriften bzgl. der eindeutigen Produktidentifikation und der Registrierung der betreffenden Produkte.

Kontaktieren Sie uns für einen ersten, unverbindlichen Austausch