Die optimale Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt

Wichtigste Voraussetzung für den erfolgreichen Markteintritt ist Ihre Zulassungsstrategie. Obwohl weltweit bereits Harmonisierungbestrebungen stattfinden, müssen sich Medizinproduktehersteller doch intensiv mit den Zulassungseinzelheiten der jeweiligen Länder vertraut machen; Kosten und Time-to-Market sind ebenfalls wichtige Faktoren, die in die Überlegungen einfließen.

Unser Regulatory Affairs-Team berät Sie umfassend zu den länderspezifischen Zulassungsvoraussetzungen, unterstützt Sie bei deren Umsetzung und stellt den Kontakt zu Ihren offiziellen Stellen her - für eine erfolgreiche Zulassung zur veranschlagten Zeit. Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen!

Das können wir für Sie tun:

  • Recherche und Schulung nationaler und internationaler Vorschriften, Verfahrensrichtlinien und Grundsätze,
  • Sicherstellung der regulatorischen Compliance:
    • Analyse (inter-)nationaler gesetzlicher Anforderungen sowie die Erarbeitung und Weiterentwicklung entsprechender Zulassungsstrategien,
    • Aufbau und Pflege der Kontakte zu nationalen und internationalen Zulassungsbehörden, Zertifizierungsgesellschaften, Benannten Stellen sowie der nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden,
    • Informieren über Änderungen in der nationalen und internationalen Gesetzgebung sowie die zugrundeliegenden wissenschaftlichen und politischen Einflüsse,
    • Beantworten regulatorischer Fragestellungen (z.B. UDI Implementierung).
Regulatorische Anforderungen für das Inverkehrbringen von IVD - Metecon GmbH