Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation

In erster Linie dient die Technische Dokumentation dem Nachweis der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für den Marktzugang; in Europa demnach der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der IVD und vom Mai 2022 an den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der IVDR.

Ein anderer Aspekt sollte jedoch gleichermaßen berücksichtigt werden: Die Technische Dokumentation ist ein wichtiges Werkzeug zur Minimierung von Haftungsrisiken. Denn nur, wenn Sie einwandfrei nachvollziehen können, ob ein Vorkommnis im Markt auf einem Designfehler basiert oder auf die Charge eingegrenzt werden kann, können sie adäquate und vernünftig eingegrenzte Maßnahmen einleiten.

Und last not least: Wenn die Erstellung der Dokumentation gut mit dem Entwicklungsprozess verzahnt ist, entsteht ein ungeheurer Nutzen für die Sicherheit und Planbarkeit Ihres Entwicklungsprozesses.

Die neuen Klassifizierungsregeln bedingen eine gesteigerte Regulierung über die Benannte Stelle. Die Überarbeitung der Technischen Dokumentation muss angesichts der zeitlichen Vorgaben gut geplant und durchdacht sein.
Kontaktanfrage

Lasten- und Pflichtenheft sind die Basis Ihres Verifikationsplans - und dann schlagen Sie alle Fliegen mit einer Klappe!

Mit einem zeitnahen Verifikationsplan prüfen Sie direkt, ob die Anforderungen und Spezifikationen so formuliert sind, dass man sie testen kann (eine Forderung, dies zu tun, findet sich in Kapitel 7 der EN ISO 13485).

... erhalten Sie eine Übersicht der durchzuführenden Verifikationsmaßnahmen und können die Zeitdauern besser planen.

... bekommen Sie frühzeitig die Information, welche und wie viele Prüfmuster Sie benötigen, um alle Verifikationsmaßnahmen durchführen zu können.

Klassifizierung

Wie bei den Medizinprodukten auch sind gemäß IVDR für die Klassifizierung von IVD die Klassifizierungsregeln anzuwenden. Entsprechend der Klassifizierung des IVD sind unterschiedliche Vorgaben zum Konformitätsbewertungsverfahren und der Einbindung der Benannten Stelle zu beachten.Mehr zur neuen IVD-Klassifizierung

Klar, organisiert, leicht durchsuchbar und eindeutig

Alle Produktakten müssen über die gesamte Lebensdauer mit den Ergebnissen der Marktbeobachtung (PMS) aktualisiert werden. Auch die Auswirkungen von Änderungen am Produkt oder an den Herstellungsprozessen müssen entsprechend dokumentiert sein. Die Technische Dokumentation ist demnach ein lebendiges Dokument, das kontinuierlich gepflegt sein will. Ist Ihre Technische Dokumentation gut strukturiert und durchsuchbar, dann erleichtern Sie sich die Pflege und sparen auf Dauer viel Zeit. Die IVDR fordert daher auch explizit, dass „die vom Hersteller zu erstellende technische Dokumentation und, sofern erforderlich, deren Zusammenfassung (...) in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert (wird)“.

Ob bei der Erstellung und Optimierung Ihres Marktbeobachtungsprozesses oder bei der Pflege der Technischen Dokumentation: Wir unterstützen Sie gerne!

Fit für jetzt, fit für die Zukunft!


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