In Europa unterliegen alle Medizinprodukte der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) und alle In-vitro-Diagnostika (IVD) der Verordnung über IVD (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR). Durch die Vorgaben dieser Verordnungen sind Hersteller und/oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einzurichten und aufrecht zu erhalten und dieses vor dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen. Auf die Erstzertifizierung folgen jährliche Wiederholungs- bzw. Überwachungsaudits. Auch die regulatorischen Anforderungen außereuropäischer Zielmärkte sehen die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) vor.Maßgeblich für alle Medizinprodukte ist die international harmonisierte Norm EN ISO 13485 ("Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke"). Alle Anforderungen dieser internationalen Norm sind spezifisch für Medizintechnikunternehmen, die Medizinprodukte herstellen und/oder in Verkehr bringen, unabhängig von der Art und Größe des Unternehmens.Metecon unterstützt Sie bei der Etablierung und Aufrechterhaltung Ihres QMS, bei der Validierung sowie vor und während Ihrer Audits und Behördeninspektionen. Sie haben Fragen zum Thema QMS? Wir beantworten Sie gerne!
Wobei können wir Sie unterstützen?
Wir unterstützen Sie nach Kräften und kompetent bei Ihrem Qualitätsmanagement für Europa, USA und andere Länder.QM internationalGemeinsam erbringen wir den Nachweis, dass Ihre Dokumentation und Ihr QMS allen Anforderungen entspricht.Audits
Fit für die Zukunft mit der Metecon-Akademie
Jeder unserer Workshops vermittelt nachhaltig Wissen und Know-how in den Bereichen Technische Dokumentation, Regulatory Affairs und QM und ist immer passgenau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt.Unsere Kunden nutzen unsere Workshops mit unseren Experten:
Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, was Ihr Team braucht!
Ihre Nachricht an uns
- um sich und ihr Team auf den neuesten Wissensstand zu bringen und/oder
- um sich angesichts einer aktuellen Herausforderung im intensiven Austausch mit uns über die konkrete Zielbeschreibung und Projektstrategie Klarheit zu verschaffen.
Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, was Ihr Team braucht!
Workshop-Themen
- Umsetzung MDR bzw. IVDR für Technische Dokumentation (Bestandsprodukte) und QM
- Risikomanagement
- Usability
- Biologische Sicherheit
- Clinical Affairs
- Software
- Qualitätsmanagement
Ihre Nachricht an uns