In Europa unterliegen alle Medizinprodukte der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) und alle In-vitro Diagnostika (IvD) der Verordnung über IvD (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR). Durch die Vorgaben dieser Verordnungen sind Hersteller und/oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einzurichten und aufrecht zu erhalten und dieses vor dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen. Auf die Erstzertifizierung folgen jährliche Wiederholungs- bzw. Überwachungsaudits. Auch die regulatorischen Anforderungen außereuropäischer Zielmärkte sehen die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) vor.Maßgeblich für alle Medizinprodukte ist die international harmonisierte Norm EN ISO 13485 ("Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke"). Alle Anforderungen dieser internationalen Norm sind spezifisch für Medizintechnikunternehmen, die Medizinprodukte herstellen und/oder in Verkehr bringen, unabhängig von der Art und Größe des Unternehmens.Metecon unterstützt Sie bei der Etablierung und Aufrechterhaltung Ihres QMS, bei der Validierung sowie vor und während Ihrer Audits und Behördeninspektionen. Sie haben Fragen zum Thema QMS? Wir beantworten Sie gerne!
IVD-Qualitätsmanagement
Für viele IVD-Hersteller ändern sich mit der IVDR die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System. Als einer der ersten Schritte bei der Umsetzung der IVDR sollte ein Hersteller daher prüfen, welche Anforderungen in Zukunft an sein QM-System gestellt werden. Dabei ist unter anderem zu beachten, dass ab Mitte 2019 die neue Version der EN ISO 13485:2016 verbindlich anzuwenden ist. →Mehr zur IVDR
Wobei können wir Sie unterstützen?
Wir unterstützen Sie nach Kräften und kompetent bei Ihrem Qualitätsmanagement für Europa, USA und andere Länder.→QM internationalGemeinsam erbringen wir den Nachweis, dass Ihre Dokumentation und Ihr QMS allen Anforderungen entspricht.→Audits