QM-Systeme: Die Grundlage für Produktqualität und regulatorische Konformität

Qualität und regulatorische Konformität von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen entstehen nicht zufällig, sondern nur mit systematischen und aufeinander abgestimmten Prozessen und Verfahren. Diese Tatsache greifen weltweit viele Medizinprodukte-Regularien auf und fordern von Herstellern oder auch deren Dienstleistern die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems.

In der europäischen Union (EU) unterliegen Medizinprodukte der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, welche für alle Hersteller verbindlich vorschreibt, ein Qualitätsmanagementsystem zu führen. In-vitro-Diagnostika werden in der EU durch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 geregelt. Die Anforderungen, ein Qualitätsmanagement zu führen, gelten für Hersteller entsprechend.

Auch außerhalb des Rechtsraums der EU gilt für die meisten Arten von Medizinprodukten, dass Hersteller den Nachweis führen, dass Produkte inkl. Produktdokumentation mittels Qualitätsmanagementsystem entwickelt und produziert werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden können. Auch die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen muss über das Qualitätsmanagementsystem erfolgen.

Qualitätsmanagementsysteme von Herstellern oder Dienstleistern für Medizinprodukte sollten auf Basis der nationalen Ausgaben der ISO 13485 "Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke" aufgebaut werden und müssen mit relevanten regulatorischen sowie organisationsspezifischen Prozessen ergänzt werden. Denn schlussendlich gilt immer: Die Grundlage jeglicher Konformität bildet ein Qualitätsmanagementsystem, welches abgestimmt ist auf Ihre Organisation, Ihre Produkte oder Dienstleistungen und Ihre Zielmärkte.

Wir unterstützen Sie individuell beim Aufbau und der Pflege Ihres Qualitätsmanagementsystems, damit Sie Ihre erforderlichen Zertifizierungen – auch ihre Produkte betreffend – erlangen.

Was wir konkret für Sie tun können? Das zeigt unser Schaubild zum QMS-Zertifizierungszyklus: Am Beispiel der in der EU vorgeschriebenen Konformitätsbewertung haben wir dargestellt, was Ihre Aufgaben als Organisation sind, was zertifizierende Stellen von Ihnen fordern und wie wir Sie in allen Phasen bis zum Erhalt erforderlicher Zertifikate unterstützen können.


Schaubild QMS Zertifizierungszyklus

Mit Klick auf eine Phase (rot) klappt diese auf. Alle Metecon-Leistungen werden durch Anklicken noch ausführlicher dargestellt.


QMS Zertifizierungszyklus
Dienstleistungen Metecon Zertifizierende/ Benannte Stelle Wirtschaftsakteur Hersteller /
Aufbau QMS
Unterstützung Management Review Durchführung und Unterstützung 1. internes Audit Unterstützung Aufbau TDs Bewertung TDs Unterstützung Aufbau QMS Bewertung QMS Doku Planung und Aufbau TDs Planung und Aufbau QMS
Bewertung QMS-Doku

Wir bewerten die bestehende Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Bezug auf die für Sie relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen und identifizieren Lücken. Im Fokus der Bewertung steht dabei Ihre Rolle aus regulatorischer Sicht, die Produkte oder Dienstleistungen sowie die von Ihnen ausgeführten Aktivitäten. Die Kenntnis der Lücken ist dann wesentlich für die Überarbeitung und Anpassung der Systemdokumentation.
Unterstützung Aufbau QMS

Egal ob Sie von Grund auf neu beginnen müssen oder ob wir auf Basis von Lückenanalysen starten können: Wir helfen Ihnen beim Aufbau Ihres QMS und der zugehörigen Dokumentation und berücksichtigen die bei Ihnen vorhandenen oder zu implementierenden Prozesse.
Bewertung TDs

Die Technische Dokumentation zu Medizinprodukten ist ein wesentlicher Bestandteil der Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem. Wir bewerten Ihre Technischen Dokumentationen in Bezug auf die zutreffenden Anforderungen der MDR oder der IVDR und teilen Ihnen die Lücken mit. Die Kenntnis der Lücken ist wesentlich für die Überarbeitung und Anpassung der Inhalte der Technischen Dokumentation und ggf. sogar für die Anpassung des QMS.
Unterstützung Aufbau TDs

Unsere Fachexperten unterstützen Sie auf Basis der Kenntnis der Lücken beim Aufbau und bei der Verbesserung Ihrer Technischen Dokumentation in Bezug auf Anforderungen der entsprechenden Verordnung. Wir berücksichtigen dabei nicht nur fachspezifische Themen sondern auch allgemeine Aspekte wie den strukturellen und inhaltlichen Aufbau und die Verständlichkeit einer Technischen Dokumentation.
Durchführung + Unterstützung 1. internes Audit

Für die Erstzertifizierung eines QMS ist die Durchführung eines ersten internen Audits zwingend erforderlich. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und der Durchführung dieses Audits und helfen Ihnen, identifizierte Nichtkonformitäten zu beheben. Gerne führen wir das interne Audit bei Ihrem Unternehmen durch. Sofern Lieferanten zu auditieren sind, können wir dies in unsere Dienstleistung miteinbeziehen.
Unterstützung Management Review

Die Angemessenheit und Wirksamkeit eines QMS muss von einer Organisation bestätigt werden, bevor eine Erstzertifizierung möglich ist. Die Vorbereitung und Durchführung des erforderlichen Reviews Ihres Managementsystems begleiten und unterstützen wir, damit Sie die richtigen Fragen stellen und folgerichtige Entscheidungen zur Ihrem QMS treffen können.
Antragstellung
Unterstützung Antragstellung formitätsbewertungsverfahren, Unterstützung Auswahl Kon- Erstellung Vertrag Prüfung Antrag Vertrag abschließen Konformitätsbewertung Beantragung
Unterstützung Auswahl KBV Unterstützung Antragstellung

Medizinproduktehersteller müssen sich entscheiden, nach welchen Konformitätsbewertungsverfahren sie ihre Produkte in Verkehr bringen wollen. Wir unterstützen Sie dabei, die von den relevanten Verordnungen vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren zu verstehen und für Ihre Produkte im Rahmen der regulatorischen Rahmenbedingungen auszuwählen. Ferner helfen wir Ihnen, wenn bei der Antragstellung zur Konformitätsbewertung Fragen aufkommen, die Sie gerne mit Unabhängigen diskutieren möchten.
TD-Bewertung
Folgemaßnahmen TD-Bewertung Unterstützung Abarbeitung Sampling Plan Bewertung TD gemäß TD-Bewertung Durchführung Folgemaßnahmen
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen TD-Bewertung

Wenn eine Benannte Stelle/zertifizierende Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt ist, ist die Bewertung von Technischen Dokumentationen zu relevanten Produkten erforderlich, bevor ein Zertifikat ausgestellt werden kann. Bewertungen von Technischen Dokumentationen führen erfahrungsgemäß dazu, dass von den Benannten Stellen/zertifizierenden Stellen Nichtkonformitäten in Bezug auf die für die Produkte geltenden regulatorischen Anforderungen festgestellt werden. Wir unterstützen Hersteller dahingehend, dass sie die Nichtkonformitäten verstehen und geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Technischen Dokumentation einleiten können. Selbstverständlich übernehmen wir gerne die erforderlichen Anpassungen – sei es in der Technischen Dokumentation selbst oder gar erforderliche Anpassungen am QMS.
Audit Stufe 1
Folgemaßnahmen Audit Stufe 1 Unterstützung Abarbeitung Begleitung Audit Stufe 1 (Audit Stufe 1) Bewertung QMS Audit Stufe 1 Durchführung Folgemaßnahmen
Begleitung Audit der Stufe 1

Ziel des Audits der Stufe 1 durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die generelle Zertifizierungsfähigkeit eines Qualitätsmanagementsystems festzustellen. Ein erfolgreich abgeschlossenes Audit der Stufe 1 stellt das Sprungbrett zum Zertifizierungsaudit dar. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. So schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Anpassung Ihres QMS hin zur geforderten Konformität.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Audit Stufe 1

Ein Audit der Stufe 1 kann einhergehen mit der Feststellung von Abweichungen durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentierten Abweichungen bei der Anpassung Ihres QMS, so dass es bereit für das Zertifizierungsaudit ist.
Audit Stufe 2
Folgemaßnahmen Audit Stufe 2 Unterstützung Abarbeitung Begleitung Audit Stufe 2 (Audit Stufe 2) Bewertung QMS Audit Stufe 2 Durchführung Folgemaßnahmen
Begleitung Audit der Stufe 2

Ziel des Audits der Stufe 2 durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festzustellen. Das Audit der Stufe 2 stellt das Zertifizierungsaudit dar. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen hin zu einem konformen QMS.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Audit Stufe 2

Im Zertifizierungsaudit können durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen Abweichungen gegenüber den zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festgestellt werden. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentieren Abweichungen bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung Ihres QMS. Falls erforderlich, unterstützen wir gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, so dass schlussendlich die Zertifikatserteilung erfolgen kann.
Erteilung Zertifikat
Erteilung Zertifikat
Aufrechterhaltung
Review Unterstützung Management Interne Audits Durchführung + Unterstützung Aufrechterhaltung TDs Unterstützung inkl. Lieferantenmanagement Aufrechterhaltung QMS Unterstützung Aufrechterhaltung QMS, TD Anwendung und
Unterstützung Aufrechterhaltung QMS inkl. Lieferantenmanagement

Die Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems erfordert, dass Sie als Organisation dafür immer wieder geeignete Nachweise erbringen. Das bedingt auch, dass Sie auf Änderungen innerhalb oder auch außerhalb Ihrer Organisation angemessen reagieren und dass Sie – falls Sie Hersteller sind – Ihre Produkte im Markt überwachen. Wir unterstützen Sie bei all diesen Aufgaben. Auch wenn es darum geht, erforderliche Lieferantenaudits mit Ihnen zu planen und durchzuführen.
Unterstützung Aufrechterhaltung TDs

Ein wirksames QMS kann belegen, dass die zugehörigen Technischen Dokumentationen Ihrer Produkte immer aktuell sind. Unsere Fachexperten haben die für Ihre Produkte geltenden relevanten Anforderungen im Blick und unterstützen Sie bei der Identifikation von Änderungsbedarf und bei der Pflege und der Verbesserung Ihrer Technischen Dokumentation.
Durchführung + Unterstützung interne Audits

Regelmäßige interne Audits sind eine der Methoden, um Belege zu liefern, dass Qualitätsmanagementsysteme die für sie geltenden Anforderungen erfüllen oder dass Anpassungsbedarf besteht. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und der Durchführung dieser internen Audits und helfen Ihnen, identifizierte Nichtkonformitäten zu beheben. Sofern Lieferanten zu auditieren sind, können wir dies in unsere Dienstleistung miteinbeziehen.
Unterstützung Management Review

Die Angemessenheit und Wirksamkeit eines QMS muss von der Organisation selbst regelmäßig bestätigt werden, damit eine Zertifizierung aufrechterhalten oder erweitert werden kann. Die Vorbereitung und Durchführung des erforderlichen Reviews Ihres Managementsystems begleiten und unterstützen wir, damit Sie die richtigen Fragen stellen und folgerichtige Entscheidungen zur Ihrem QMS treffen können.
Folgemaßnahmen
Änderungsmitteilung Unterstützung TD-Bewertung Folgemaßnahmen aus QMS und Unterstützung Abarbeitung Begleitung Überwachungsaudits inkl. Produkte Überwachung QMS QMS-Bewertung Durchführung Folgemaßnahmen TD-Bewertung Durchführung Folgemaßnahmen Änderung der Mitteilung Produkt Änderungen QMS, Änderungen Planung
Begleitung Überwachungsaudit

Ziel eines Überwachungsaudits durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die dauerhafte Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festzustellen. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen aus QMS- und TD-Bewertung

Bei regelmäßigen Überwachungen durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen bleibt die Feststellung von Abweichungen am QMS oder in Technischen Dokumentationen leider nicht aus. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentieren Abweichungen bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen am QMS und den betroffenen Technischen Dokumentationen: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung relevanter Dokumente und Prozesse. Falls gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, um Unklarheiten bei festgestellten Abweichungen zu beseitigen.
Unterstützung Änderungsmitteilung

Manchmal haben geplante Änderungen einen solchen Inhalt oder Umfang, dass die bestehende Zertifizierung (betreffend Qualitätsmanagementsystem und ggf. betreffend Produkt) die Änderung nicht mehr abdecken würde. In diesem Fall muss der Zertifikatsinhaber vor der Implementierung der Änderung die geplanten Änderungen der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle zur Bewertung vorlegen. Wir unterstützen Sie bei der Analyse, ob in Ihrem Fall eine wesentliche – und damit mitteilungspflichtige – Änderung vorliegt. Denn im ungünstigsten Fall agieren Sie nach einer implementierten Änderung ohne gültige Zertifizierung.
Änderungen
Änderungen Unterstützung Implementierung Folgemaßnahmen Genehmigung Bewertung und Änderungen und Genehmigung Bewertung Implementierung Änderungen
Unterstützung Implementierung Änderung

Je nach Inhalt und Umfang einer geplanten Änderung kann der damit verbundene Aufwand sehr hoch sein. Wir unterstützen Sie fachlich und personell bei der Planung, der Entwicklung und der Implementierung von Änderungen, die Ihre Produkte oder Ihr Qualitätsmanagementsystem betreffen. Und haben dabei die für Sie geltenden normativen und regulatorischen Anforderungen immer im Blick.
Rezertifizierung
Rezertifzierungsaudit Folgemaßnahmen Unterstützung Abarbeitung Begleitung Rezertifzierungsaudit Folgemaßnahmen TD-Bewertung Unterstützung Abarbeitung Audit ReZert Durchführung Folgemaßnahmen (ReZert) Bewertung QMS (ReZert) Bewertung TD TD-Bewertung Durchführung Folgemaßnahmen Rezertifizierung Beantragung
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen TD-Bewertung

Zur Überwachung und Rezertifizierung eines Medizinprodukteherstellers gehört auch, dass die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle auf Basis eines geeigneten Prüfplans die Technischen Dokumentationen zu den Produkten bewertet. Speziell für die Rezertifizierung ist es notwendig, dass alle vom Medizinproduktehersteller geführten Technischen Dokumentationen zu seinen Produkten auf einer repräsentativen Grundlage bewertet worden sind. Sollten im Rahmen dieser Bewertungen Abweichungen festgestellt worden sein, unterstützen wir Sie bei der Aufarbeitung und der Anpassung der relevanten Dokumentation. Falls erforderlich und gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit Ihrer zertifizierenden/Benannten Stelle.
Begleitung Rezertifizierungsaudit

Im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits wird das QMS durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle vollumfänglich auditiert und bewertet in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Rezertifizierungsaudit

Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentierten Abweichungen zum Rezertifizierungsaudit bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen am QMS: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung relevanter Dokumente und Prozesse. Falls gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, um Unklarheiten bei festgestellten Abweichungen zu beseitigen.
Leider steht dieser Inhalt wegen seiner Komplexität nur Tablets/Desktop Rechnern zur Verfügung.


Wobei können wir Sie unterstützen?

Wir unterstützen Sie nach Kräften und kompetent bei Ihrem Qualitätsmanagement für Europa, USA und andere Länder.

QM international

Gemeinsam erbringen wir den Nachweis, dass Ihre Dokumentation und Ihr QMS allen Anforderungen entspricht.

Audits

Fit für die Zukunft mit der Metecon-Akademie

Jeder unserer Workshops vermittelt nachhaltig Wissen und Know-how in den Bereichen Technische Dokumentation, Regulatory Affairs und QM und ist immer passgenau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt.

Unsere Kunden nutzen unsere Workshops mit unseren Experten:
  • um sich und ihr Team auf den neuesten Wissensstand zu bringen und/oder
  • um sich angesichts einer aktuellen Herausforderung im intensiven Austausch mit uns über die konkrete Zielbeschreibung und Projektstrategie Klarheit zu verschaffen.
Durch den Betrieb unserer eigenen Trainee-Akademie verfügen wir aktuell über ca. 1.500 stets aktuelle PPT-Schulungsfolien zu allen regulatorischen Themen. Das kommt Ihnen zugute: Lassen Sie keine wertvolle Zeit verrinnen! Wir identifizieren sofort Ihren passenden Spezialisten, sind immer vorbereitet und setzen Ihren Workshop um, wenn er gebraucht wird: jetzt.

Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, was Ihr Team braucht!




Workshop-Themen

  • Umsetzung MDR bzw. IVDR für Technische Dokumentation (Bestandsprodukte) und QM
  • Risikomanagement
  • Usability
  • Biologische Sicherheit
  • Clinical Affairs
  • Software
  • Qualitätsmanagement

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