QM: Allen Anforderungen gerecht werden

In Europa unterliegen alle Medizinprodukte der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) und alle In-vitro-Diagnostika (IVD) der Verordnung über IVD (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR). Durch die Vorgaben dieser Verordnungen sind Hersteller und/oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einzurichten und aufrecht zu erhalten und dieses vor dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen. Auf die Erstzertifizierung folgen jährliche Wiederholungs- bzw. Überwachungsaudits. Auch die regulatorischen Anforderungen außereuropäischer Zielmärkte sehen die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) vor.

Maßgeblich für alle Medizinprodukte ist die international harmonisierte Norm EN ISO 13485 ("Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke"). Alle Anforderungen dieser internationalen Norm sind spezifisch für Medizintechnikunternehmen, die Medizinprodukte herstellen und/oder in Verkehr bringen, unabhängig von der Art und Größe des Unternehmens.

Metecon unterstützt Sie bei der Etablierung und Aufrechterhaltung Ihres QMS, bei der Validierung sowie vor und während Ihrer Audits und Behördeninspektionen. Sie haben Fragen zum Thema QMS? Wir beantworten Sie gerne!

Wobei können wir Sie unterstützen?

Wir unterstützen Sie nach Kräften und kompetent bei Ihrem Qualitätsmanagement für Europa, USA und andere Länder.

QM international

Gemeinsam erbringen wir den Nachweis, dass Ihre Dokumentation und Ihr QMS allen Anforderungen entspricht.

Audits

Fit für die Zukunft mit der Metecon-Akademie

Jeder unserer Workshops vermittelt nachhaltig Wissen und Know-how in den Bereichen Technische Dokumentation, Regulatory Affairs und QM und ist immer passgenau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt.

Unsere Kunden nutzen unsere Workshops mit unseren Experten:
  • um sich und ihr Team auf den neuesten Wissensstand zu bringen und/oder
  • um sich angesichts einer aktuellen Herausforderung im intensiven Austausch mit uns über die konkrete Zielbeschreibung und Projektstrategie Klarheit zu verschaffen.
Durch den Betrieb unserer eigenen Trainee-Akademie verfügen wir aktuell über ca. 1.500 stets aktuelle PPT-Schulungsfolien zu allen regulatorischen Themen. Das kommt Ihnen zugute: Lassen Sie keine wertvolle Zeit verrinnen! Wir identifizieren sofort Ihren passenden Spezialisten, sind immer vorbereitet und setzen Ihren Workshop um, wenn er gebraucht wird: jetzt.

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Workshop-Themen

  • Umsetzung MDR bzw. IVDR für Technische Dokumentation (Bestandsprodukte) und QM
  • Risikomanagement
  • Usability
  • Biologische Sicherheit
  • Clinical Affairs
  • Software
  • Qualitätsmanagement

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