QMS – Die Grundlage für Produktqualität und regulatorische Konformität

Qualität und regulatorische Konformität von Medizinprodukten sowie die zugehörigen Dienstleistungen entstehen nicht zufällig, sondern nur mit systematischen und aufeinander abgestimmten Prozessen und Verfahren. Diese Tatsache greifen weltweit viele Medizinprodukte-Regularien auf und fordern von Herstellern und deren Dienstleistern die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS):

Innerhalb der EU:
In der europäischen Union (EU) unterliegen Medizinprodukte der MDR (Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745), welche in Artikel 10, Absatz (9) für alle Hersteller verbindlich vorschreibt, ein Qualitätsmanagementsystem zu führen. Auch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 fordert ein geeignetes QMS.

Außerhalb der EU:
Auch außerhalb des Rechtsraums der EU gilt für die meisten Arten von Medizinprodukten die Anforderung, dass ein geeignetes QMS etabliert werden muss, welches im Einklang mit den jeweiligen internationalen regulatorischen Anforderungen steht. Der Geltungsbereich des QMS nach ISO 13485 beginnt mit der ersten Idee bis zum fertigen Produkt und für die nachgelagerte Phase nach dem Inverkehrbringen. Beispiele für internationale QM-Systeme finden Sie in:

USA (QSR)
MDSAP-Länder (Brasilien, Australien, Kanada, USA und Japan)
Schweiz (MepV)

Qualitätsmanagement im Zusammenspiel mit regulatorischen Anforderungen

Egal ob national oder international, schlussendlich gilt immer: Die Grundlage jeglicher Konformität bildet ein Qualitätsmanagementsystem, welches abgestimmt ist auf Ihre Organisation, Ihre Produkte oder Dienstleistungen und Ihre Zielmärkte.

Unser Ansporn ist es, ein lebbares, wirksames und vor allem auf unsere Kunden individuell zugeschnittenes QMS nach DIN EN ISO 13485:2021-12 zu implementieren, damit Sie als Hersteller über den gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinproduktes eine lückenlose Konformität zu den regulatorischen Anforderungen nachweisen können.

Wir begleiten Sie gezielt beim Aufbau und der Pflege Ihres QMS, damit Sie Ihre erforderlichen Zertifizierungen – auch Ihre Medizinprodukte betreffend – erlangen, und unterstützen Sie bei der Verzahnung Ihres QMS mit den regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Zielmarktes.

"Wir helfen Ihnen, dass Ihr QMS nach ISO 13485 im Zusammenspiel mit den regulatorischen Anforderungen rund läuft!"

Unser Schaubild zum QMS-Zertifizierungszyklus betrachtet unsere Leistungsbereiche im Detail: Am Beispiel der in der EU vorgeschriebenen Konformitätsbewertung haben wir dargestellt, was Sie als Organisation tun müssen, was zertifizierende Stellen bzw. Benannte Stellen von Ihnen fordern und wie wir Sie in allen Phasen bis zum Erhalt erforderlicher Zertifikate begleiten.

Ihr Weg zum zertifizierten QMS nach ISO 13485

Sie sind Lieferant und aktuell nach DIN EN ISO 9001:2015-11 zertifiziert, wollen aber zukünftig die Anforderungen nach ISO 13485 erfüllen, um weiter wettbewerbsfähig zu bleiben? Wir helfen Ihnen dabei, die Lücken zwischen den Anforderungen der ISO 9001 und der ISO 13485 aufzudecken. Dazu führen unsere Experten eine GAP-Analyse auf Ihren Dokumenten durch und stellen Ihnen die Ergebnisse vor. Bei Bedarf nehmen wir für Sie auch gerne die nötigen Anpassungen vor oder erstellen die erforderlichen Dokumente, um die Anforderungen der ISO 13485 zu erfüllen.

Sie sind Medizinproduktehersteller und möchten ihr QM-System nach ISO 13485 zertifizieren lassen? Wir unterstützen Sie gerne bei der Suche einer geeigneten Zertifizierungs- oder Benannten Stelle.

Nachdem Sie eine Zertifizierungs- oder Benannte Stelle gefunden haben, führen wir mit Ihnen die erforderliche Managementbewertung gem. DIN EN ISO 13485, Kapitel 5.6 und Interne Audits gem. Kapitel 8.2.4 durch. Mit der Erstellung der erforderlichen Dokumente und der Durchführung der Managementbewertung und der Internen Audits sind Sie bestens auf die Zertifizierung vorbereitet.
Gerne begleiten wir Sie auch durch die externe Zertifizierung – als Bindeglied zwischen Zertifizierungsstelle oder Benannter Stelle und Hersteller. Wir bereiten Sie ab der Antragstellung optimal vor, so dass keine zusätzlichen Aufwände für Sie entstehen und der Zertifizierungsprozess reibungslos abläuft.

Der Unterschied zwischen Benannter Stelle und zertifizierender Stelle:

Eine Zertifizierungsstelle führt Zertifizierungen in bestimmten Bereichen durch und vergibt dann ein Zertifikat oder eine Prüfplakette.

Eine Benannte Stelle erteilt Zertifikate zu erfolgreich nach EU-Richtlinien durchgeführten EU-Konformitätsbewertungsverfahren.

Sie möchten Ihr QMS nach ISO 13485 in Verbindung mit den regulatorischen Anforderungen effizienter gestalten? Wir führen gemeinsam mit Ihnen einen "Stresstest" durch und helfen Ihnen, Ihre QMS-Prozesse leistungsfähiger zu gestalten.
Vereinbaren Sie jetzt einen Termin, damit in Sachen Qualität alles rund läuft!

Wollen Sie das Ganze mit einem voll digitalisierten QMS umsetzen? Gerne begleiten wir Sie auf dem Weg in die digitale QM-Welt. Unsere Experten aus dem Metecon-DigiLab begleiten Sie bei der Auswahl, der Implementierung und der Validierung einer für Ihr Unternehmen geeigneten QM-Software.
Testen Sie unsere Expertise in Sachen Digitalisierung in einem unverbindlichen Erstgespräch.

Schaubild QMS Zertifizierungszyklus

Mit Klick auf eine Phase (rot) klappt diese auf. Alle Metecon-Leistungen werden durch Anklicken noch ausführlicher dargestellt.

Aufbau QMS

Bewertung QMS-Doku

Wir bewerten die bestehende Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Bezug auf die für Sie relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen und identifizieren Lücken. Im Fokus der Bewertung steht dabei Ihre Rolle aus regulatorischer Sicht, die Produkte oder Dienstleistungen sowie die von Ihnen ausgeführten Aktivitäten. Die Kenntnis der Lücken ist dann wesentlich für die Überarbeitung und Anpassung der Systemdokumentation.

Unterstützung Aufbau QMS

Egal ob Sie von Grund auf neu beginnen müssen oder ob wir auf Basis von Lückenanalysen starten können: Wir helfen Ihnen beim Aufbau Ihres QMS und der zugehörigen Dokumentation und berücksichtigen die bei Ihnen vorhandenen oder zu implementierenden Prozesse.

Bewertung TDs

Die Technische Dokumentation zu Medizinprodukten ist ein wesentlicher Bestandteil der Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem. Wir bewerten Ihre Technischen Dokumentationen in Bezug auf die zutreffenden Anforderungen der MDR oder der IVDR und teilen Ihnen die Lücken mit. Die Kenntnis der Lücken ist wesentlich für die Überarbeitung und Anpassung der Inhalte der Technischen Dokumentation und ggf. sogar für die Anpassung des QMS.

Unterstützung Aufbau TDs

Unsere Fachexperten unterstützen Sie auf Basis der Kenntnis der Lücken beim Aufbau und bei der Verbesserung Ihrer Technischen Dokumentation in Bezug auf Anforderungen der entsprechenden Verordnung. Wir berücksichtigen dabei nicht nur fachspezifische Themen sondern auch allgemeine Aspekte wie den strukturellen und inhaltlichen Aufbau und die Verständlichkeit einer Technischen Dokumentation.

Durchführung + Unterstützung 1. internes Audit

Für die Erstzertifizierung eines QMS ist die Durchführung eines ersten internen Audits zwingend erforderlich. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und der Durchführung dieses Audits und helfen Ihnen, identifizierte Nichtkonformitäten zu beheben. Gerne führen wir das interne Audit bei Ihrem Unternehmen durch. Sofern Lieferanten zu auditieren sind, können wir dies in unsere Dienstleistung miteinbeziehen.

Unterstützung Management Review

Die Angemessenheit und Wirksamkeit eines QMS muss von einer Organisation bestätigt werden, bevor eine Erstzertifizierung möglich ist. Die Vorbereitung und Durchführung des erforderlichen Reviews Ihres Managementsystems begleiten und unterstützen wir, damit Sie die richtigen Fragen stellen und folgerichtige Entscheidungen zur Ihrem QMS treffen können.

Antragstellung

Unterstützung Auswahl KBV Unterstützung Antragstellung

Medizinproduktehersteller müssen sich entscheiden, nach welchen Konformitätsbewertungsverfahren sie ihre Produkte in Verkehr bringen wollen. Wir unterstützen Sie dabei, die von den relevanten Verordnungen vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren zu verstehen und für Ihre Produkte im Rahmen der regulatorischen Rahmenbedingungen auszuwählen. Ferner helfen wir Ihnen, wenn bei der Antragstellung zur Konformitätsbewertung Fragen aufkommen, die Sie gerne mit Unabhängigen diskutieren möchten.

TD-Bewertung

Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen TD-Bewertung

Wenn eine Benannte Stelle/zertifizierende Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt ist, ist die Bewertung von Technischen Dokumentationen zu relevanten Produkten erforderlich, bevor ein Zertifikat ausgestellt werden kann. Bewertungen von Technischen Dokumentationen führen erfahrungsgemäß dazu, dass von den Benannten Stellen/zertifizierenden Stellen Nichtkonformitäten in Bezug auf die für die Produkte geltenden regulatorischen Anforderungen festgestellt werden. Wir unterstützen Hersteller dahingehend, dass sie die Nichtkonformitäten verstehen und geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Technischen Dokumentation einleiten können. Selbstverständlich übernehmen wir gerne die erforderlichen Anpassungen – sei es in der Technischen Dokumentation selbst oder gar erforderliche Anpassungen am QMS.

Audit Stufe 1

Begleitung Audit der Stufe 1

Ziel des Audits der Stufe 1 durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die generelle Zertifizierungsfähigkeit eines Qualitätsmanagementsystems festzustellen. Ein erfolgreich abgeschlossenes Audit der Stufe 1 stellt das Sprungbrett zum Zertifizierungsaudit dar. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. So schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Anpassung Ihres QMS hin zur geforderten Konformität.

Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Audit Stufe 1

Ein Audit der Stufe 1 kann einhergehen mit der Feststellung von Abweichungen durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentierten Abweichungen bei der Anpassung Ihres QMS, so dass es bereit für das Zertifizierungsaudit ist.

Audit Stufe 2

Begleitung Audit der Stufe 2

Ziel des Audits der Stufe 2 durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festzustellen. Das Audit der Stufe 2 stellt das Zertifizierungsaudit dar. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen hin zu einem konformen QMS.

Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Audit Stufe 2

Im Zertifizierungsaudit können durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen Abweichungen gegenüber den zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festgestellt werden. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentieren Abweichungen bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung Ihres QMS. Falls erforderlich, unterstützen wir gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, so dass schlussendlich die Zertifikatserteilung erfolgen kann.

Erteilung Zertifikat

Aufrechterhaltung

Unterstützung Aufrechterhaltung QMS inkl. Lieferantenmanagement

Die Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems erfordert, dass Sie als Organisation dafür immer wieder geeignete Nachweise erbringen. Das bedingt auch, dass Sie auf Änderungen innerhalb oder auch außerhalb Ihrer Organisation angemessen reagieren und dass Sie – falls Sie Hersteller sind – Ihre Produkte im Markt überwachen. Wir unterstützen Sie bei all diesen Aufgaben. Auch wenn es darum geht, erforderliche Lieferantenaudits mit Ihnen zu planen und durchzuführen.

Unterstützung Aufrechterhaltung TDs

Ein wirksames QMS kann belegen, dass die zugehörigen Technischen Dokumentationen Ihrer Produkte immer aktuell sind. Unsere Fachexperten haben die für Ihre Produkte geltenden relevanten Anforderungen im Blick und unterstützen Sie bei der Identifikation von Änderungsbedarf und bei der Pflege und der Verbesserung Ihrer Technischen Dokumentation.

Durchführung + Unterstützung interne Audits

Regelmäßige interne Audits sind eine der Methoden, um Belege zu liefern, dass Qualitätsmanagementsysteme die für sie geltenden Anforderungen erfüllen oder dass Anpassungsbedarf besteht. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und der Durchführung dieser internen Audits und helfen Ihnen, identifizierte Nichtkonformitäten zu beheben. Sofern Lieferanten zu auditieren sind, können wir dies in unsere Dienstleistung miteinbeziehen.

Unterstützung Management Review

Die Angemessenheit und Wirksamkeit eines QMS muss von der Organisation selbst regelmäßig bestätigt werden, damit eine Zertifizierung aufrechterhalten oder erweitert werden kann. Die Vorbereitung und Durchführung des erforderlichen Reviews Ihres Managementsystems begleiten und unterstützen wir, damit Sie die richtigen Fragen stellen und folgerichtige Entscheidungen zur Ihrem QMS treffen können.

Folgemaßnahmen

Begleitung Überwachungsaudit

Ziel eines Überwachungsaudits durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die dauerhafte Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festzustellen. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen.

Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen aus QMS- und TD-Bewertung

Bei regelmäßigen Überwachungen durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen bleibt die Feststellung von Abweichungen am QMS oder in Technischen Dokumentationen leider nicht aus. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentieren Abweichungen bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen am QMS und den betroffenen Technischen Dokumentationen: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung relevanter Dokumente und Prozesse. Falls gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, um Unklarheiten bei festgestellten Abweichungen zu beseitigen.

Unterstützung Änderungsmitteilung

Manchmal haben geplante Änderungen einen solchen Inhalt oder Umfang, dass die bestehende Zertifizierung (betreffend Qualitätsmanagementsystem und ggf. betreffend Produkt) die Änderung nicht mehr abdecken würde. In diesem Fall muss der Zertifikatsinhaber vor der Implementierung der Änderung die geplanten Änderungen der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle zur Bewertung vorlegen. Wir unterstützen Sie bei der Analyse, ob in Ihrem Fall eine wesentliche – und damit mitteilungspflichtige – Änderung vorliegt. Denn im ungünstigsten Fall agieren Sie nach einer implementierten Änderung ohne gültige Zertifizierung.

Änderungen

Unterstützung Implementierung Änderung

Je nach Inhalt und Umfang einer geplanten Änderung kann der damit verbundene Aufwand sehr hoch sein. Wir unterstützen Sie fachlich und personell bei der Planung, der Entwicklung und der Implementierung von Änderungen, die Ihre Produkte oder Ihr Qualitätsmanagementsystem betreffen. Und haben dabei die für Sie geltenden normativen und regulatorischen Anforderungen immer im Blick.

Rezertifizierung

Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen TD-Bewertung

Zur Überwachung und Rezertifizierung eines Medizinprodukteherstellers gehört auch, dass die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle auf Basis eines geeigneten Prüfplans die Technischen Dokumentationen zu den Produkten bewertet. Speziell für die Rezertifizierung ist es notwendig, dass alle vom Medizinproduktehersteller geführten Technischen Dokumentationen zu seinen Produkten auf einer repräsentativen Grundlage bewertet worden sind. Sollten im Rahmen dieser Bewertungen Abweichungen festgestellt worden sein, unterstützen wir Sie bei der Aufarbeitung und der Anpassung der relevanten Dokumentation. Falls erforderlich und gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit Ihrer zertifizierenden/Benannten Stelle.

Begleitung Rezertifizierungsaudit

Im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits wird das QMS durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle vollumfänglich auditiert und bewertet in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen.

Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Rezertifizierungsaudit

Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentierten Abweichungen zum Rezertifizierungsaudit bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen am QMS: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung relevanter Dokumente und Prozesse. Falls gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, um Unklarheiten bei festgestellten Abweichungen zu beseitigen.

Leider steht dieser Inhalt wegen seiner Komplexität nur Tablets/Desktop Rechnern zur Verfügung.

Wobei brauchen Sie uns?

Wir unterstützen Sie nach Kräften und kompetent bei Ihrem Qualitätsmanagement für Europa, USA und andere Länder:

Erstellung von Prozessen und Dokumenten für ein wirksames QM-System nach ISO 13485,
Implementierung von Schnittstellen von QMS nach ISO 13485 und internationalen regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und IVD,
Erstellung von Prozessen gemäß den nationalen regulatorischen Anforderungen (MDR und IVDR),
Erstellung von Prozessen (z. B. CAPA: Corrective And Preventive Action) nach internationalen regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Zielmarktes,
Übernahme der Funktion des Interims-QMB,
Durchführung von GAP-Analysen zwischen ISO 9001 und ISO 13485,
Durchführung von GAP-Analysen zwischen ISO 13485 und den regulatorischen Anforderungen nach MDR/IVDR.

QM international

Gemeinsam erbringen wir den Nachweis, dass Ihre Dokumentation und Ihr QMS allen Anforderungen entspricht:

Durchführung von internen Audits gemäß ISO 13485, MDR/IVDR und MDSAP,
teilweise oder vollständige Erstellung eines nachhaltigen Managementreviews,
Begleitung auf dem Weg zur Zertifizierung des QMS nach ISO 13485,
Unterstützung und Abarbeitung von Abweichungsberichten aus externen Audits sowie Kommunikation mit der Benannten Stelle.

Audits

Fit für die Zukunft mit der Metecon-Akademie

Jeder unserer Workshops vermittelt nachhaltig Wissen und Know-how in den Bereichen Technische Dokumentation, Regulatory Affairs und QM und ist immer passgenau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt.

Unsere Kunden nutzen unsere Workshops mit unseren Experten:

um sich und ihr Team auf den neuesten Wissensstand zu bringen und/oder
um sich angesichts einer aktuellen Herausforderung im intensiven Austausch mit uns über die konkrete Zielbeschreibung und Projektstrategie Klarheit zu verschaffen.

Durch den Betrieb unserer eigenen Trainee-Akademie verfügen wir aktuell über ca. 1.500 stets aktuelle PPT-Schulungsfolien zu allen regulatorischen Themen. Das kommt Ihnen zugute: Lassen Sie keine wertvolle Zeit verrinnen! Wir identifizieren sofort Ihren passenden Spezialisten, sind immer vorbereitet und setzen Ihren Workshop um, wenn er gebraucht wird: jetzt.

Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, was Ihr Team braucht!

Workshop-Themen

Umsetzung MDR bzw. IVDR für Technische Dokumentation (Bestandsprodukte) und QM
Risikomanagement
Usability
Biologische Sicherheit
Clinical Affairs
Software
Qualitätsmanagement

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