Verifikation und Validierung von IVD

Ihr Ziel als Hersteller von IVD-Produkten ist ein rascher Entwicklungsprozess mit dem Ergebnis einer kürzeren Time-to-Market. Durch eine frühzeitige Planung Ihrer Testungen gewinnen Sie den entscheidenden Zeitvorteil und reduzieren Ihre Entwicklungskosten.

Die Validierung von Software und Prozessen der Produktion, einschließlich der Validierung der Software, die in diesen Prozessen eingesetzt wird, ist ein essentielles und kritisches Element für die Sicherheit und Funktionsfähigkeit Ihres IVDs. Wie sattelfest sind Sie hier?

Voraussetzung für die Planung von Verifikation und Validierung sind eine Risikoanalyse und die Spezifikationen. Wie lautet Ihre Zweckbestimmung? Wer sind Ihre Anwender? Alles spannende Fragen!

Wir sind Ihr erfahrener Partner in allen Belangen der Verifikation und Validierung von In-vitro-Diagnostik-Produkten. Lassen Sie uns ins Gespräch kommen!

DIN EN ISO 9000:2015-11

Verifikation ist die "Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind."

Validierung meint die "Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifischen beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind."

Der Verifikationsprozess im Überblick


MET_Fahrplan_Verifikation

Reduzieren Sie mit uns Entwicklungskosten und Time-to-market


  • Verifikationsplanung auf Basis der Spezifikation und Risikoanalyse,
  • Erstellen der Testspezifikation,
  • Durchführung und Auswertung der Verifikation,
  • Erstellung des Verifizierungsreports,
  • Validierung (Planung, Durchführung, Report) des IVD-Produkts.

Verifikation kann schnell langwierig und kostenintensiv werden. Durch strategische Abstimmung zwischen Entwicklung und Regulatory Affairs realisieren wir die optimale Lösung.
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Verifikation und Validierung: Definition nach DIN EN ISO 13485-2016

7.3.6 Entwicklungsverifizierung

Die Entwicklungsverifizierung muss nach geplanten und dokumentierten Regelungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Anforderungen an Entwicklungseingaben erfüllen. Die Organisation muss Verifizierungspläne dokumentieren, die Methoden, Annahmekriterien und, so weit angemessen, statistische Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang enthalten. Falls der bestimmungsgemäße Gebrauch erfordert, dass das Medizinprodukt an ein anderes Medizinprodukt/andere Medizinprodukte angeschlossen wird oder eine Schnittstelle mit ihm/ihnen besitzt, muss die Verifizierung eine Bestätigung beinhalten, dass die Entwicklungsergebnisse nach Herstellung einer Verbindung oder Benutzung einer Schnittstelle den Entwicklungseingaben entsprechen. Es müssen Aufzeichnungen über die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Verifizierung und notwendige Maßnahmen aufrechterhalten werden

7.3.7 Entwicklungsvalidierung

Eine Entwicklungsvalidierung muss nach geplanten und dokumentierten Regelungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderungen für die festgelegte Anwendung oder den bestimmungsgemäßen Gebrauch zu erfüllen. Die Organisation muss Validierungspläne dokumentieren, die Methoden, Annahmekriterien und, soweit angemessen, statistische Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang enthalten. Eine Entwicklungsvalidierung muss an einem repräsentativen Produkt vorgenommen werden. Ein repräsentatives Produkt schließt die erste Produktionseinheit, die erste Charge oder Gleichwertiges ein. Die Begründung für die Auswahl des für die Validierung verwendeten Produkts muss aufgezeichnet werden(siehe4.2.5). Die Organisation muss als Teil der Entwicklungsvalidierung klinische Bewertungen oder Leistungsbewertungen des Medizinprodukts in Übereinstimmung mit anwendbaren regulatorischen Anforderungen durchführen. Ein Medizinprodukt, das für die klinische Bewertung oder die Leistungsbewertung verwendet wird, wird nicht als zur weiteren Verwendung durch den Kunden freigegeben angesehen. Falls der bestimmungsgemäße Gebrauch erfordert, dass das Medizinprodukt an ein anderes Medizinprodukt/andere Medizinprodukte angeschlossen wird oder eine Schnittstelle mit ihm/ihnen besitzt, muss die Validierung eine Bestätigung umfassen, dass die Anforderungen an die festgelegte Anwendung oder den bestimmungsgemäßen Gebrauch bei Herstellung einer Verbindung oder Benutzung einer Schnittstelle erfüllt wurden. Eine Validierung muss vor der Freigabe des Produkts zur Verwendung durch den Kunden abgeschlossen sein. Es müssen Aufzeichnungen über die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Validierung und notwendige Maßnahmen aufrecht erhalten werden (siehe 4.2.4 und 4.2.5).


Wie sind Sie organisiert?

Sind die Begriffe Verifikation und Validierung in ihrem Unternehmen definiert? Wie ist Ihre Vorgehensweise diesbezüglich? Erfolgt die Verifizierung/Validierung durch ein unabhängiges Team? Ist der Nachweis objektiv? Nicht zu vergessen: Legen Sie die Akzeptanzkriterien vorab fest? Beschreiben Sie die statistischen Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang? Und dann müssen neben der Produktvalidierung u. a. auch Prozesse, Methoden und Software validiert werden.

Falls Sie Fragen haben: Wir liefern Antworten.
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Unser Beitrag zur Validierung Ihrer Produkte:
Sicherheit und Funktionsfähigkeit garantiert

  • Validierung von IVD-Produkten inkl. Software: Erstellung eines Plans, Betreuung bei der Durchführung (klinische Studien, Gebrauchstauglichkeit), Erstellung eines Reports;
  • Prozessvalidierung;
  • Transport- und Reinigungsvalidierung.

Unser QM-Team trägt gerne seinen Teil dazu bei, dass alle Prozesse Ihrer Produktion allen QM-Anforderungen gerecht werden.
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Wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung


Die IVDR verpflichtet Sie, als Teile Ihrer Performance Evaluation (Leistungsbewertung) folgende Zusammenhänge und Fähigkeiten Ihres Produkts nachzuweisen. Die Ergebnisse fließen dann gemeinsam in den Performance Evaluation Report (PER) ein:

1. Wissenschaftliche Validität
Die wissenschaftliche Validität beschreibt den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand. In der Regel ist der Zusammenhang bereits wissenschaftlich belegt, aber dies gilt es zu dokumentieren.

2. Analytische Leistung
Die analytische Leistung eines Produkts beschreibt dessen Fähigkeit, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.



3. Klinische Leistung
Die klinische Leistung beschreibt dessen Fähigkeit, Ergebnisse zu liefern, welche mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen/pathologischen Vorgang/Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren.

Zählen Ihre Testungen zur analytischen Leistung zur Verifikation und die Testungen zur klinischen Leistung zur Validierung? Oder ist bei Ihnen die Validierung eine klinische Studie, eventuell in Kombination mit einer Gebrauchstauglichkeitsprüfung?

Wir sind gespannt darauf, Näheres zu erfahren.


Woran sind Sie jetzt interessiert?

Fit für die Zukunft mit der Metecon-Akademie

Jeder unserer Workshops vermittelt nachhaltig Wissen und Know-how in den Bereichen Technische Dokumentation, Regulatory Affairs und QM und ist immer passgenau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt.

Unsere Kunden nutzen unsere Workshops mit unseren Experten:
  • um sich und ihr Team auf den neuesten Wissensstand zu bringen und/oder
  • um sich angesichts einer aktuellen Herausforderung im intensiven Austausch mit uns über die konkrete Zielbeschreibung und Projektstrategie Klarheit zu verschaffen.
Durch den Betrieb unserer eigenen Trainee-Akademie verfügen wir aktuell über ca. 1.500 stets aktuelle PPT-Schulungsfolien zu allen regulatorischen Themen. Das kommt Ihnen zugute: Lassen Sie keine wertvolle Zeit verrinnen! Wir identifizieren sofort Ihren passenden Spezialisten, sind immer vorbereitet und setzen Ihren Workshop um, wenn er gebraucht wird: jetzt.

Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, was Ihr Team braucht!




Workshop-Themen

  • Umsetzung MDR bzw. IVDR für Technische Dokumentation (Bestandsprodukte) und QM
  • Risikomanagement
  • Usability
  • Biologische Sicherheit
  • Clinical Affairs
  • Software
  • Qualitätsmanagement

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