Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation

In erster Linie dient die Technische Dokumentation dem Nachweis der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für den Marktzugang; in Europa der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR.

Ein anderer Aspekt sollte jedoch gleichermaßen berücksichtigt werden: Die Technische Dokumentation ist ein wichtiges Werkzeug zur Minimierung von Haftungsrisiken. Denn nur, wenn Sie einwandfrei nachvollziehen können, ob ein Vorkommnis im Markt auf einem Designfehler basiert oder auf die Charge eingegrenzt werden kann, können sie adäquate und vernünftig eingegrenzte Maßnahmen einleiten.

Ein weiterer unserer Meinung nach vielfach unterschätzter Punkt im Zusammenhang mit der Dokumentation: Wenn die Erstellung der Dokumentation gut mit dem Entwicklungsprozess verzahnt ist, entsteht ein ungeheurer Nutzen für die Sicherheit und Planbarkeit des Entwicklungsprozesses.

Ist die Basisdokumentation erst einmal vorhanden, können Sie mit überschaubarem Aufwand die Einreichungsdokumente entsprechend dem Zielland zusammenstellen.
Kontaktanfrage

Erstellen Sie auf Basis Ihrer Informationen aus Lasten- und Pflichtenheft frühzeitig den Verifikationsplan und schlagen Sie alle Fliegen mit einer Klappe!

Mit einem zeitnahen Verifikationsplan prüfen Sie direkt, ob die Anforderungen und Spezifikationen so formuliert sind, dass man sie testen kann (eine Forderung, dies zu tun, findet sich in Kapitel 7 der EN ISO 13485).

... erhalten Sie eine Übersicht der durchzuführenden Verifikationsmaßnahmen und können die Zeitdauern besser planen.

... bekommen Sie frühzeitig die Information, welche und wie viele Prüfmuster Sie benötigen, um alle Verifikationsmaßnahmen durchführen zu können.

Klassifizierung

Wie bei den Medizinprodukten auch, sind gemäß IVDR für die Klassifizierung von IVD die Klassifizierungsregeln anzuwenden. Entsprechend der Klassifizierung des IVD sind unterschiedliche Vorgaben zum Konformitätsbewertungsverfahren und der Einbindung der Benannten Stelle zu beachten.Mehr zu den Klassifizierungsregeln

Die Produktakte muss über die gesamte Lebensdauer mit den Ergebnissen der Marktbeobachtung aktualisiert werden. Hier sind neben der generellen Pflege von Risikomanagement und Klinischer Bewertung zukünftig auch die Anforderungen der MDR an die verschiedenen Berichte (z. B. PSUR) zu beachten.

Genauso müssen die Auswirkungen von Änderungen am Produkt, z. B. wegen Bauteilabkündigungen, oder an den Herstellungsprozessen entsprechend dokumentiert werden.

Ob bei der Erstellung und Optimierung Ihres Marktbeobachtungsprozesses oder bei der Pflege der Technischen Dokumentation: Wir unterstützen Sie gerne!

Neue Herausforderungen gelassen meistern

Die Anforderungen an Sie als Hersteller sind enorm: Die EU verständigt sich in kürzester Zeit auf eine neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und es bleibt eine Übergangsfrist von nur drei Jahren, um alle Medizinprodukte auf MDR-Niveau zu heben. Die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 erhöht den Planungsdruck auf Herstellerseite zusätzlich, denn die Benannten Stellen fordern schon jetzt Aktualisierungen der Klinischen Bewertungen ein. Und die Ideen für Software als Medizinprodukt scheinen deren Dokumentation oft weit voraus zu sein.

Gut, wer da einen Partner an seiner Seite weiß, der über umfassendes Know-how und viele Jahre Erfahrung auf den Gebieten Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten und IVD sowie deren Verifikation und Validierung verfügt. Wir sind überzeugte Berater und Dienstleister. Gemeinsam führen wir Ihr Projekt zum Erfolg.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!