Downloads - Hilfestellungen für Ihre Regulatory Compliance

Wir teilen gern unser Wissen mit Ihnen, wenn es um die Regulatory Compliance von Medizinprodukten und IVD geht! Stöbern Sie durch unsere Whitepapers, und wenn Sie etwas suchen, das Sie hier nicht finden, dann kontaktieren Sie uns.

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MDR-Whitepapers für Ihre MDR-Implementierung:
Die Technische Dokumentation unter der MDR

4 Praxis-Leitfäden für die Anpassung von MDD auf MDR

Die Technische Dokumentation unter der MDR:
1. Umstellung Ihrer Bestandsprodukte

Technische Dokumentation - Praxis-Leitfaden Umstellung ihrer Bestandprodukte - Einführung

Inhalt


Ein Vorgehensmodell in 6 Schritten:
  • Organisation Ihrer Produkte
  • Zweckbestimmung
  • Indikation/Kontraindikation
  • Produktbeschreibung
  • Klassifizierung und
  • GSPR

Teil 1 kostenfrei herunterladen

Die Technische Dokumentation unter der MDR:
2. Die erfolgreiche GAP-Analyse

Technische Dokumentation - Praxis-Leitfaden Gap-Analyse ihrer Technischen Dokumentation

Inhalt

  • Analyse auf Basis der GSPR,
  • Analyse der Technischen Dokumentation im Detail und
  • Analyse für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Teil 2 kostenfrei herunterladen

Die Technische Dokumentation unter der MDR:
3. Inhaltliche Übersicht und Ideen zur Struktur

Technische Dokumentation - Praxis-Leitfaden für eine inhaltliche Übersicht und Ideen zur Strucktur

Inhalt

  • gut strukturierte Technische Dokumentation in Abstimmung mit der Benannten Stelle,
  • relevante Bestandteile der Technischen Dokumentation inkl. Beispiele

Teil 3 kostenfrei herunterladen

Die Technische Dokumentation unter der MDR:
4. Das Schließen von GAPs & die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Technische Dokumentation - Praxis-Leitfaden für das Schließen von Gaps und PMS

Inhalt

  • Schließen von GAPs,
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen und
  • Aktualisierung der Technischen Dokumentation im Detail

Teil 4 kostenfrei herunterladen

IVDR-Whitepaper für Ihre IVDR-Implementierung:
"Die Technische Dokumentation unter der IVDR"

Umfassender Praxis-Leitfaden für die Anpassung von IVDD auf IVDR

Cover zum Whitepaper Technische Dokumentation: So gelingt die Anpassung von IVDD auf IVDR

Inhalt

  • Umstellung von Bestandsprodukten auf IVDR: Erarbeitung eines Vorgehensmodells
  • Erfolgreiche GAP-Analyse Ihrer Technischen Dokumentation mit Tipps für Tabellen und Checklisten
  • Schließen der GAPs: Die GAPs sind bekannt. Wie geht es planvoll weiter?
  • Inhaltliche Übersicht und fachlicher Input zu den Themenbereichen
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen

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