Medical Device Regulation (MDR): Leitfaden und Einstiegshilfe für Hersteller und Lieferanten
entstanden aus einer Kooperation zwischen VDMA HealthTech und Metecon
Die MDR fordert von Herstellern und Lieferanten neue Transparenz, Verantwortlichkeiten und Zusammenarbeit. Unsere Broschüre mit dem VDMA HealthTech bietet praxisnahe Einblicke für ein besseres Verständnis und eine erfolgreiche Kooperation.
Inhalt des Leitfadens:
Qualitätsmanagementsystem (QM-System):
Bedeutung für den Hersteller / Bedeutung für den Lieferanten
Üblicherweise erforderliche Dokumente
Entwicklung / Design / Auslegung:
Anforderungen an sichere und leistungsfähige Designs
Bedeutung der Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Lieferanten
Risikomanagement:
Integration der Lieferanten ins Risikomanagement
Gemeinsame Entwicklung von Maßnahmen zur Risikominimierung
Herstellung:
Detaillierte Aufstellung aller verwendeten Stoffe
Validierung und Dokumentation von Herstellungsprozessen
Glossar
In diesem Whitepaper steckt viel Arbeit. PDF-Download gegen einige Ihrer Daten erachten wir daher als fairen Tausch. Sie auch? Wunderbar, dann kann es gleich losgehen!