Qualitätsmanagement für IVD weltweit

Beim Aufbau und der Überwachung eines Qualitätsmanagements für In-vitro-Diagnostika (IVD) unterstützt Metecon Sie bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, hilft bei der Anpassung an veränderte Anforderungen, prüft Herstellungsprozesse und vieles mehr.

Testen Sie unsere Fertigkeiten, wir freuen uns auf Ihr Projekt!

ISO TD

Das sollten Sie für Ihr QM wissen:

Es gibt weltweit einige Programme und Initiativen, die es sich zur Aufgabe gemacht haben, die verschiedenen QMS-Anforderungen zu harmonisieren. Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) ist bspw. das Bestreben einer Arbeitsgruppe des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (ehemals GHTF – Global Harmonization Task Force) mit dem Ziel der Harmonisierung von QMS-Anforderungen für die Hersteller von IVD/Medizinprodukten. Mit dabei sind folgende MDSAP Länder: Japan, Kanada, Australien, USA und Brasilien.

Die Vorteile durch Zusammenschlüsse wie das MDSAP (u. v. m.) liegen für Sie als Hersteller auf der Hand: Das Ziel, nur ein Audit für die Anerkennung in mehreren Ländern, reduziert den damit verbundenen Arbeitsaufwand langfristig. Unser Team aus erfahrenen QM- und IVD-Expert*innen unterstützt Sie dabei, die besten Optionen für Ihre Zielmärkte zu finden und umzusetzen.

Haben Sie Fragen zu Ihrem QMS, fragen Sie sich, welche Zusammenschlüsse für Sie infrage kommen? Wir finden es gerne gemeinsam mit Ihnen heraus.
Vereinbaren Sie jetzt ein Kennenlerngespräch – wir freuen uns auf ein gemeinsames Projekt!

Unsere Leistungen im Einzelnen

  • Qualitätsmanagementsysteme und Qualitätsmanagement-Handbücher (QMH) inklusive Verfahrens- und Arbeitsanweisungen aufbauen, pflegen und warten,
  • Analyse und Weiterentwicklung von Qualitätskennzahlen bezogen auf Kunden, Lieferanten und Produktion sowie Erstellen eines aussagekräftigen Reportings,
  • Werkzeuge des Qualitätsmanagements (QM) vorstellen und einführen,
  • Schulungen und Kompetenzvermittlung bezüglich:
    • Qualitätsregelwerke,
    • Statistische Methoden,
    • Rahmenverträge/Quality Agreements,
    • Reklamationsbearbeitung (Complaint Handling)/CAPA (Corrective Action - Preventive Action),
    • Vigilanz (Vigilance)/Rückruf (Recall),
  • Zulieferer für Medizinproduktehersteller:
    • Lieferantenauswahl,
    • Lieferantenaudits,
    • Lieferantenbewertung.

Fit für jetzt, fit für die Zukunft!


Unsere Workshops dienen der Kompetenzvermittlung und schaffen Klarheit bei aktuellen Herausforderungen. Was konkret Sie brauchen, finden wir gemeinsam heraus. Was ein Workshop mit unseren Experten immer ist: nachhaltig und passgenau.


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