Technische Dokumentation: Ihre Eintrittskarte zum Medizintechnikmarkt

Ein Medizinprodukt besteht immer aus dem medizintechnischen Gerät UND seiner Produktakte. Unabhängig von der Produktklassifizierung, ob Sie ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa, IIb oder III oder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) an den Markt bringen wollen: Es braucht auf jeden Fall eine Technische Dokumentation.

Die Technische Dokumentation beinhaltet alle detaillierten Informationen rund um das Medizinprodukt. Dazu zählen neben den eigentlichen technischen Produktinformationen auch alle Angaben zur Entwicklung, zur Herstellung, zu Verifizierung und Validierung sowie zur Anwendung des Produkts.

Mithilfe der Technischen Dokumentation weisen Sie als Hersteller die Konformität Ihres Medizinprodukts mit den zugrundeliegenden Regularien der einzelnen Länder nach. Überdies dient sie als Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen für die europäische CE-Kennzeichnung. Dies ist Voraussetzung für die Zulassung eines Produkts entsprechend des Ziellandes. Für den Zeitraum der Lebensdauer des Produkts, jedoch mindestens zehn Jahre lang nach letztmaligem Inverkehrbringen (15 Jahre bei Implantaten), muss die Technische Dokumentation zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörden bereitgehalten werden.

Verlieren Sie das Ziel nicht aus den Augen!

Bereits bei der Erstellung der Technischen Dokumentation sollten Sie die ggf. unterschiedlichen Anforderungen verschiedener Zielmärkte berücksichtigen, weil dadurch die Dokumente und ihr Inhalt schon so aufgebaut und strukturiert werden können, dass sie für möglichst viele Einreichungen verwendet werden können.

Beauftragen Sie uns mit Ihrer Dokumentation und wir beginnen in Kürze mit der Arbeit daran. Wir benötigen wenig Einarbeitungszeit, denn wir sind in diesem Thema zu Hause. Breit aufgestellt kennen wir alle regulatorischen Anforderungen und stellen sicher, dass sie in Ihrer Dokumentation berücksichtigt sind. Das Ergebnis: unterschriftsreife Dokumente auf Ihren Vorlagen.

Medizintechnik-Ingenieure, Informatiker, Physiker und Biologen: Wir sind Experten und Allrounder - und ganz sicher das, was Sie brauchen.

Unsere Leistungen hierzu im Einzelnen

Fit für die Zukunft mit der Metecon-Akademie

Jeder unserer Workshops vermittelt nachhaltig Wissen und Know-how in den Bereichen Technische Dokumentation, Regulatory Affairs und QM und ist immer passgenau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt.

Unsere Kunden nutzen unsere Workshops mit unseren Experten:
  • um sich und ihr Team auf den neuesten Wissensstand zu bringen und/oder
  • um sich angesichts einer aktuellen Herausforderung im intensiven Austausch mit uns über die konkrete Zielbeschreibung und Projektstrategie Klarheit zu verschaffen.
Durch den Betrieb unserer eigenen Trainee-Akademie verfügen wir aktuell über ca. 1.500 stets aktuelle PPT-Schulungsfolien zu allen regulatorischen Themen. Das kommt Ihnen zugute: Lassen Sie keine wertvolle Zeit verrinnen! Wir identifizieren sofort Ihren passenden Spezialisten, sind immer vorbereitet und setzen Ihren Workshop um, wenn er gebraucht wird: jetzt.

Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, was Ihr Team braucht!




Workshop-Themen

  • Umsetzung MDR bzw. IVDR für Technische Dokumentation (Bestandsprodukte) und QM
  • Risikomanagement
  • Usability
  • Biologische Sicherheit
  • Clinical Affairs
  • Software
  • Qualitätsmanagement

Ihre Nachricht an uns

Neue Herausforderungen gelassen meistern

Die Anforderungen an Sie als Hersteller sind enorm: Die EU verständigt sich in kürzester Zeit auf eine neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und es bleibt eine Übergangsfrist von nur drei Jahren, um alle Medizinprodukte auf MDR-Niveau zu heben. Die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 erhöht den Planungsdruck auf Herstellerseite zusätzlich, denn die Benannten Stellen fordern schon jetzt Aktualisierungen der Klinischen Bewertungen ein. Und die Ideen für Software als Medizinprodukt scheinen deren Dokumentation oft weit voraus zu sein.

Gut, wer da einen Partner an seiner Seite weiß, der über umfassendes Know-how und viele Jahre Erfahrung auf den Gebieten Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten und IVD sowie deren Verifikation und Validierung verfügt. Wir sind überzeugte Berater und Dienstleister. Gemeinsam führen wir Ihr Projekt zum Erfolg.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!