Technische Dokumentation: Ihre Eintrittskarte zum Medizintechnikmarkt

Ein Medizinprodukt besteht immer aus dem medizintechnischen Gerät UND seiner Produktakte. Unabhängig von der Produktklassifizierung, ob Sie ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa, IIb oder III oder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) an den Markt bringen wollen: Es braucht auf jeden Fall eine Technische Dokumentation.

Die Technische Dokumentation beinhaltet alle detaillierten Informationen rund um das Medizinprodukt. Dazu zählen neben den eigentlichen technischen Produktinformationen auch alle Angaben zur Entwicklung, zur Herstellung, zu Verifizierung und Validierung sowie zur Anwendung des Produkts.

Mithilfe der Technischen Dokumentation weisen Sie als Hersteller die Konformität Ihres Medizinprodukts mit den zugrundeliegenden Regularien der einzelnen Länder nach. Überdies dient sie als Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen für die europäische CE-Kennzeichnung. Dies ist Voraussetzung für die Zulassung eines Produkts entsprechend des Ziellandes. Für den Zeitraum der Lebensdauer des Produkts, jedoch mindestens fünf Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts (15 Jahre bei Implantaten), muss die Technische Dokumentation zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörden bereitgehalten werden.

Klassifizierung für IVD


Wie bei den Medizinprodukten auch sind gemäß IVDR für die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika die Klassifizierungsregeln anzuwenden; entsprechend der Klassifizierung sind unterschiedliche Vorgaben zum Konformitätsbewertungsverfahren und der Einbindung der Benannten Stelle zu beachten. Mehr zu IVDR und Klassifizierung

Behalten Sie alles im Blick: Ihr MDR-Fahrplan

Fahrplan MDR

Zwischen Richtlinie und Medical Device Regulation (MDR): Was gibt es zu tun?

Die einen denken, drei Jahre sind eine lange Zeit, die anderen stehen ratlos vor einem Berg Arbeit. Tatsächlich muss man abwarten, wie die benannten Stellen die Änderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung interpretieren, um daraus detaillierte Handlungsanweisungen ableiten zu können. Nichtsdestotrotz: Zu tun gibt es viel.

Denn um innerhalb der kurzen Übergangszeit überhaupt alle Produktakten MDR-tauglich zu bekommen, muss einiges an Vorarbeit geleistet werden: Zum einen gilt es als Hersteller vieler verschiedener Produkte, schnell eine sinnvolle Strategie zu entwickeln, um diese nach Produktgruppen bündeln zu können. Zum anderen kommt es - unabhängig von der Anzahl der Produkte - jetzt darauf an, alle bestehenden Produktakten gemäß Medizinprodukterichtlinie zu aktualisieren, weil das die Voraussetzung dafür ist, sie bis 2020 auf MDR-Niveau zu heben.

Verlieren Sie das Ziel nicht aus den Augen!

Bereits bei der Erstellung der Technischen Dokumentation sollten Sie die ggf. unterschiedlichen Anforderungen verschiedener Zielmärkte berücksichtigen, weil dadurch die Dokumente und ihr Inhalt schon so aufgebaut und strukturiert werden können, dass sie für möglichst viele Einreichungen verwendet werden können.

Beauftragen Sie uns mit Ihrer Dokumentation und wir beginnen in Kürze mit der Arbeit daran. Wir benötigen wenig Einarbeitungszeit, denn wir sind in diesem Thema zu Hause. Breit aufgestellt kennen wir alle regulatorischen Anforderungen und stellen sicher, dass sie in Ihrer Dokumentation berücksichtigt sind. Das Ergebnis: unterschriftsreife Dokumente auf Ihren Vorlagen.


Medizintechnik-Ingenieure, Informatiker, Physiker und Biologen: Wir sind Experten und Allrounder - und ganz sicher das, was Sie brauchen.

Unsere Leistungen hierzu im Einzelnen