Ein neues Konzept: PMPF wird Pflicht unter der IVDR

Teil B des neuen Anhangs XIII der IVDR befasst sich mit der Post-Market-Phase und beschreibt die Anforderungen für die Nachverfolgung der Post-Market Performance. PMPF ist ein weiterer neuer Begriff, der in der derzeitigen IVDD nicht vorkommt. Aber was meint er?

PMPF (Post-Market Performance Follow-up) meint das Konzept, mit dem Sie den Leistungsbewertungsbericht kontinuierlich überprüfen müssen, um sicherzustellen, dass er dem Stand der Technik entspricht. Sie sind als Hersteller zur Erstellung sowohl eines PMPF-Plans für die Leistung nach dem Inverkehrbringen, als auch eines Bewertungsberichts (PMPF-Report) für die Nachverfolgung der Leistung nach dem Inverkehrbringen verpflichtet. PMPF ist ein wichtiges Element von PMS (Post-Market Surveillance).

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Kurzgefasst: PMPF ist...

  • Teil des PMS-Systems; alle Aktivitäten werden im PMPF-Plan beschrieben.
  • ein kontinuierlicher Prozess, der Teil der Leistungsbewertung ist.
  • Brückenschlag zwischen den im Vormarktstadium gesammelten Nachweisen und den PMS-Daten.
  • in Anhang XIII Teil B des IVDR geregelt.
Fragen dazu? Schreiben Sie uns.

Unsere Leistungen in diesem Bereich

Um sich für die Zukunft erfolgreich aufzustellen, bedarf es nicht nur der notwendigen Expertise für die Themen Leistungsbewertung (Performance Evaluation), sondern es braucht auch das Wissen und die Erfahrung, um die individuelle Strategie für Ihr Produkt zu erarbeiten und zu realisieren.


Unser Angebot
  • Entwicklung einer passenden Strategie, wie alle notwendigen Daten generiert werden können,
  • Unterstützung bei der Erstellung von PMPF-Prozessen und -Plänen und
  • Begleitung bei der erfolgreichen Umsetzung von PMPF-Aktivitäten.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Marktüberwachung und Vigilanz: Was sind die Unterschiede zu PMPF?

Marktüberwachung

Market Surveillance, also die Marktüberwachung oder -beobachtung, bezeichnet Tätigkeiten und Maßnahmen der zuständigen Behörden, mittels denen überprüft und sichergestellt wird, dass die IVD den Anforderungen der Verordnungen entsprechen. Die Zuständigkeiten sind in Artikel 88 der IVDR festgelegt. Jede zuständige Behörde muss einen jährlichen Überwachungsplan erstellen. Die nationalen Pläne sollten im Rahmen eines europäischen Marktüberwachungsprogramms ausgearbeitet und von der Medical Devices Coordination Group (MDCG) koordiniert werden.

Vigilanz

Vigilanz ("Wachsamkeit", "Fürsorge") meint die Meldung schwerwiegender Vorfälle und Maßnahmen zur Korrektur der Sicherheit durch die Hersteller an die zuständigen Behörden. Hersteller müssen auch Trends zu erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen und Vorfällen melden, die nicht als schwerwiegend eingestuft werden. Vigilanz ist ein reaktiver Prozess. Sie ist in Artikel 82 der IVDR beschrieben, in dem auch die Fristen für die Meldung in Abhängigkeit von der Schwere des Vorfalls festgeschrieben sind.

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