Software als Medizinprodukt: Stand-alone Software

Das bisherige Verständnis von Software in der Medizintechnik muss hinsichtlich der relativ neuen stand-alone Software ergänzt werden: War in der Vergangenheit die Software integraler Bestandteil eines Medizinprodukt, wie z. B. die Firmware eines medizinischen Gerätes, so ist bei der stand-alone Software nur noch alleine die Software das Medizinprodukt.
Mit der stand-alone Software kamen auch neue Auslieferungsformen des Produkts hinzu. So wird die stand-alone Software bspw. als App in einem Appstore zum Download angeboten oder die stand-alone Software wird auf einem Datenträger ausgeliefert. Die Hardware wird also bei der Stand-alone Software nicht mehr mit ausgeliefert.

Die Abgrenzung des Medizinprodukts kann durch die Architektur der stand-alone Software oftmals erschwert werden (z. B. ein verteiltes System mit einer Server-Client-Architektur).

Besonderheiten von stand-alone Software

Da Medizinprodukte-Software das Medizinprodukt ist, muss diese auch validiert werden. Insbesondere bei verteilten Systemen (z. B. bei Apps, die für die Funktionalität auch noch einen Server benötigen, der die eigentliche Berechnung durchführt) ist die klare Abgrenzung des Medizinprodukts sehr wichtig, aber auch zum Teil sehr herausfordernd. Oft hilft es, mit einem geübten Auge von außen auf das Medizinprodukt zu schauen, um gemeinsam eine gute Abgrenzung vorzunehmen.

Die Aspekte an die Informationssicherheit verweben wir intelligent in den Prozess, so dass Ihre vernetzten Produkte den aktuellen Anforderungen der MDR genügen.


Was uns einmalig macht? Wir unterstützen Sie in ALLEN regulatorischen Aufgabenstellungen Ihres Entwicklungsprozesses. Das ist unser ganzheitliche Anspruch.

Alles NORMal?

IEC 62304
Definiert die Lebenszyklusanforderungen für Medizingeräte-Software. Die Gruppe von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in diesem Standard beschrieben werden, stellt einen gemeinsamen Rahmen für Lifecycle-Prozesse von Medizinprodukt-Software bereit.

IEC 82304
Gilt für die Sicherheit von Gesundheitssoftwareprodukten, die für den Betrieb auf allgemeinen Computerplattformen ausgelegt sind und ohne dedizierte Hardware auf den Markt gebracht werden sollen. Ihr Hauptaugenmerk liegt auf den Anforderungen für Hersteller. Es umfasst den gesamten Lebenszyklus einschließlich Design, Entwicklung, Validierung, Installation, Wartung und Entsorgung von Gesundheitssoftwareprodukten.

Unsere Leistungen in diesem Bereich

Software als Medizinprodukt stellt viele Hersteller vor große Herausforderungen. Als Ihr Dienstleister werden wir:


Als ganzheitlicher Dienstleister stehen wir Ihnen bei allen Fragestellungen zum Thema Risikomanagement nach ISO 14971 als auch Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366 (IEC 62366 und IEC 62366-1) zur Seite und gestalten mit Ihnen gemeinsam die Prozesse.


Auch in Fragen der Informationssicherheit unterstützen wir Sie vollständig regulatorisch.