Internationale Zulassung von In-vitro-Diagnostika: Mit der richtigen Strategie zum Ziel

USA – IVD-Zulassung mit der FDA

Regulatorischer Rahmen
In-vitro-Diagnostika unterliegen der Kontrolle der U.S. Food and Drug Administration (FDA) nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Lokaler Repräsentant
Jede ausländische Einrichtung, die mit der Herstellung, Zubereitung, Verbreitung, Zusammenstellung oder Verarbeitung eines Geräts beschäftigt ist, das in die Vereinigten Staaten importiert wird, muss einen Agenten der Vereinigten Staaten (US-Agenten) für diese Einrichtung benennen.

Anforderungen für Hersteller
Jedes Unternehmen, das in Produktion oder Vertrieb involviert ist, muss sich bei der FDA jährlich registrieren (Establishment Registration) und seine IVD-Produkte im Device Listing angeben (FURLS Datenbank).

Anforderungen an das Qualitätssystem
Gefordert wird ein QMS gemäß den Vorgaben der Quality Management System Regulation (21 CFR Part 820), auch cGMP-Anforderungen genannt. Die ISO 13485 ist seit 2024 referenziert.

Anerkennung anderer Zulassungen
Eine CE-Kennzeichnung ist nicht ausreichend, sie ersetzt kein US-Zulassungsverfahren.

Zulassungswege
Je nach Risiko und Vergleichbarkeit:

• 510(k) Premarket Notification (predicate device existiert)
• De Novo
• Premarket Approval (PMA)

Pflichten nach Zulassung
Meldepflichten, Rückrufmanagement, Meldung von Änderungen und Pflege der Einträge/Listing sind verpflichtend.

FDA-konform mit Metecon:
Wir unterstützen Sie bei der Auswahl und Durchführung des passenden Zulassungsverfahrens für Ihre IVD-Produkte, inkl. QMS und technischer Dokumentation.

Japan – IVD-Zulassung mit der PMDA

Regulatorischer Rahmen
In Japan regelt der Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) die Inverkehrbringung von IVD. Zuständig ist die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) als Teil des Gesundheitsministeriums MHLW.

Lokaler Repräsentant
Ein lokal ansässiger (Designated) Marketing Authorization Holder (MAH/DMAH) muss als offizielle Anlaufstelle fungieren. Ausländische Hersteller müssen ihren Standort akkreditieren lassen ("Foreign Manufacturer Registration FRM").

Anforderungen an das Qualitätssystem
Japan verlangt ein QMS, das auf ISO 13485 basiert, jedoch durch nationale Anforderungen ergänzt wird (Ministerial Ordinance #169). Teilnahme am MDSAP Program.

Anerkennung anderer Zulassungen
CE- oder FDA-Zulassungen können den Prüfprozess unterstützen, sind aber keine Zulassung im Sinne des PMD Act.

Zulassungswege
In Abhängigkeit der vier Risikoklassen:

• Todokede (Klasse I), Pre-market Notification
• Ninsho (Klasse II, III mit Zertifizierungstandard CS), Pre-market certification
• Shonin (Klasse II, III ohne CS & Klasse IV)

Pflichten nach Zulassung
Besondere Anforderungen an Kennzeichnung. Vigilanzberichte, Marktüberwachung und periodische Meldungen sowie Melden von Änderungen sind vorgeschrieben.

Erfolgreich auf dem japanischen Markt:
Wir helfen Ihnen bei der Produktklassifizierung nach JMDN, der MAH/DMAH-Auswahl, dem Zusammenstellen der Zulassungsunterlagen und übernehmen die Kommunikation mit dem MAH/DMAH.

Brasilien – IVD-Zulassung mit ANVISA

Rechtliche Grundlage
Für IVD in Brasilien ist die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nach dem Gesetz 6360/1976 zuständig. Weitere Beschlüsse wurden erlassen, maßgeblich ist die RDC 830/2023.

Lokaler Repräsentant
Ausländische Unternehmen müssen einen lokalen Vertreter benennen, der als rechtlich verantwortliche Stelle auftritt (brasilianischer Lizenzinhaber). Der Hersteller von Produkten mit höheren Risikoklassen benötigt z. B. auch das GMP-Zertifikat der ANVISA.

Anforderungen an das Qualitätssystem
Anerkannt werden ISO 13485 sowie MDSAP-Zertifizierungen. Letztere erleichtern den Prozess erheblich.

Anerkennung anderer Zulassungen
Weder CE- noch FDA-Zertifikate ersetzen eine brasilianische Zulassung, sind aber unterstützend im Zulassungsprozess.

Zulassungswege
Je nach Klassifikation:

• vereinfachte Zulassung "notificação" (Klasse I, II) oder
• ausführliche Verfahren "registro" (Klasse III, IV)

Pflichten nach Zulassung
Regelmäßige Aktualisierungen, Meldungen und ggf. Rückrufe sind gesetzlich vorgeschrieben. Besondere Anforderungen an Kennzeichnung.

Ihr Weg zu ANVISA:
Metecon unterstützt Sie bei der Vorbereitung der Dossiers, der Auswahl eines brasilianischen Lizenzinhabers und bei der Vorbereitung der Einreichung bei ANVISA.

Kanada – IVD-Zulassung mit Health Canada

Regulatorischer Hintergrund
Die Zulassung von IVD erfolgt über Health Canada auf Basis der Medical Devices Regulations MDR (SOR/98-282).

Lokaler Repräsentant
Ausländische Hersteller brauchen keinen lokal ansässigen kanadischen Repräsentanten.

Lizenzarten

• Unternehmenslizenz (MDEL) für Distributoren, Importeure und Hersteller von Klasse-I-Produkten
• Medizinproduktelizenz (MDL) für Produkte der Klassen II–IV

QMS-Vorgaben
Health Canada verlangt für IVD der Klasse II–IV ein gültiges MDSAP-Zertifikat.

Anerkennung anderer Zulassungen
CE-Zertifikate aus Europa oder den Zulassungen in den USA reichen nicht aus. Es ist ein kanadisches Verfahren notwendig.

Zulassungsprozess/MDL
Ein Antrag entsprechend der Risikoklasse des IVDs wird bei Health Canada gestellt. Health Canada prüft den Antrag sowie die bei höheren Klassen eingereichten technischen Unterlagen und die Konformität des QMS.

Pflichten nach der Zulassung
Meldewesen, Rückrufe, Vigilanz und Dokumentationspflege sind verpflichtend. Änderungen müssen mitgeteilt werden

Kanada sicher erreichen:
Wir helfen Ihnen bei QM-Anforderungen für die MDSAP-Zertifizierung, der Klassifizierung Ihres Produktes und anschließend bei der Vorbereitung des Antrags und die benötigte IVD-Dokumentation. Wir begleiten Sie durch das gesamte Health-Canada-Verfahren.

Australien – IVD-Zulassung mit der TGA

Gesetzgebung
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) ist für die Zulassung von IVD zuständig. Rechtsgrundlage ist der Therapeutic Goods Act 1989 und die weiteren Regelungen im Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.

Sponsor-Pflicht
Nur ein in Australien registrierter Sponsor kann IVD-Produkte im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) listen lassen.

Qualitätsanforderungen
ISO 13485 ist verpflichtend, MDSAP-Zertifikate werden anerkannt und häufig bevorzugt.

Anerkennung anderer Zulassungen
TGA erkennt Internationale Zulassungszertifikate von vergleichbaren Aufsichtsbehörden „comparable overseas regulators“ (hauptsächlich MDSAP-Länder) für eine verkürzte Zulassung von Produkten der Klassen 1 - 3 an. Diese Zulassungen können verwendet werden, ersetzen aber nicht die Anforderungen der TGA.

Zulassungsprozess
In Abhängigkeit von der Risikoklasse (1 - 4). Die TGA bewertet technische Unterlagen und ggf. internationale Zertifikate.

• Klasse 1: IVD kann in das ARTG mittels Selbsterklärung eingetragen werden (außer Produkte zur Eigenanwendung oder POC)
• Klasse 2/3: Konformitätsbewertung durch TGA oder vergleichbare Aufsichtsbehörde
• Klasse 4: Konformitätsbewertung durch TGA

Pflichten der Hersteller
Dazu gehören Rückrufe, Vigilanz, Post-Market Surveillance, Dokumentationspflege und Sponsor-Kommunikation.

IVD-Zulassung in Australien meistern:
Wir organisieren die Eintragung ins ARTG, prüfen Ihre bisherigen Zertifikate und unterstützen Sie bei der Auswahl und Kommunikation mit einem geeigneten australischen Sponsor.

Südkorea – IVD-Zulassung mit dem MFDS

Regulatorisches System
IVD werden vom Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) reguliert, auf Basis des Medical Device Act (MDA).

Lokale Ansprechpartner
Ein Lizenznehmer KLH (Korea License Holder) mit Sitz in Südkorea ist zwingend notwendig. Der Hersteller benötigt außerdem eine Unternehmenslizenz vom MFDS

Qualitätsanforderungen
Die Einhaltung des Korean Good Manufacturing Practice (KGMP), basierend auf ISO 13485, ist Pflicht.

Anerkennung anderer Zulassungen
CE oder FDA werden berücksichtigt, können aber keine nationale Zulassung ersetzen.

Zulassungsprozess

• Niedrig-Risiko-IVD (Klasse I): einfacher elektronischer Listing Prozess und Einreichen von Dokumenten (Notification MDITAC)
• IVD mit mittlerem Risiko (Klasse II): Zertifizierung durch MDITAC
• Hoch-Risiko-IVD (Klasse II-IV): Zulassungsprozess durch MFDS mit Prüfung der TD

Nach der Freigabe
Rückruf- und Vigilanzprozesse, regelmäßige Aktualisierungen der Registrierungsdaten, Post-Market Surveillance.

Südkorea regulatorisch erschließen:
Metecon begleitet Sie beim Erfüllen der KGMP-Anforderungen, der technischen Dokumentation und der Koordination mit Ihrem koreanischen Lizenzpartner.

Indien – IVD-Zulassung mit der CDSCO

Regulatorischer Rahmen
Die Zulassung von IVD erfolgt durch die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) nach den Drugs & Cosmetics Act, 1940 und den Medical Devices Rules, 2017.

Lokaler Repräsentant
Ein lokaler, autorisierter Repräsentant ist für alle nicht-indischen Hersteller vorgeschrieben.

Anforderungen an das Qualitätssystem
ISO 13485 ist verpflichtend. Für bestimmte Risikoklassen sind zusätzliche Anforderungen z. B. Audits vorgesehen.

Anerkennung anderer Zulassungen
Weder CE noch FDA genügen für den Markteintritt, können jedoch unterstützend dokumentiert werden.

Zulassungswege
Die Antragstellung erfolgt über das digitale SUGAM-Portal, inklusive Einreichung technischer Unterlagen. Verschiedene Anträge werden im Zulassungsprozess auf Basis der Risikoklasse A - D des Produkts verwendet. Im Allgemeinen braucht der Hersteller aber eine Herstell- und eine Importlizenz.

Pflichten nach Zulassung
Vigilanzmeldungen, Rückrufe und regelmäßige Datenaktualisierungen im System sind verpflichtend.

Indien digital meistern:
Wir unterstützen Sie bei der digitalen Einreichung über das SUGAM-Portal, bei der Suche eines lokalen Repräsentanten und bei der Erstellung Ihrer IVD-Dokumentation.

Saudi-Arabien – IVD-Zulassung mit der SFDA

Regulatorischer Rahmen
Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regelt IVD nach dem Royal Decree No. (M/54).

Lokaler Repräsentant
Ein autorisierter Partner (Saudi Authorized Representative) vor Ort ist vorgeschrieben, dieser ist die Schnittstelle zur SFDA.

Anforderungen an das Qualitätssystem
Erforderlich sind ISO-13485-Zertifikate. Die SFDA kann zusätzliche Vorgaben machen. Internationale Zertifikate wie CE oder MDSAP werden geprüft, aber nicht automatisch akzeptiert.

Zulassungswege
Alle IVD müssen eine Marktzulassung haben (MDMA). Es gibt Ausnahmen für Produkte, die als sicher und effektiv betrachtet werden. MDMA-Anträge müssen der Registrierungsroute der Technical-File-Assessment (TFA) folgen und die Registrierungsdokumentation über das SFDA-GHAD-Onlineportal übermitteln.

Pflichten nach der Zulassung
Jährlich Gebühren, Datenpflege, Rückrufe und Meldesysteme sowie Post-Market Surveillance sind verpflichtend. Zudem gibt es Anforderungen für Unique Device Identification (UDI).

IVD-Markt Saudi-Arabien systematisch erschließen:
Wir führen Sie sicher durch das GHAD-System, unterstützen bei der TFA-Prozedur/ MDMA-Einreichung sowie bei der Konformitätsbewertung und beim Erstellen landesspezifischer Dokumentation.