MDR erst ab 2021: Ein Jahr voller Möglichkeiten

27/04/2020
12 Monate mehr Zeit! Und wir haben einige Ideen, wie Sie diese Zeit für Ihre MDR-Anpassung nutzen können.

Jetzt ist es offiziell, und alle freuen sich: Der MDR-Geltungstermin wird um ein Jahr verschoben und kommt erst im Mai 2021. Angesichts des hohen Aufwands, der mit der Überarbeitung der Technischen Dokumentationen einhergeht, begrüßen wir diese Entscheidung ebenfalls, kommen die Hersteller damit doch in eine deutlich günstigere Position: Die meisten haben mittlerweile einen Plan und laufende Projekte für die Umstellung und können nun die praktische Umsetzung besser mit dem Tagesgeschäft koordinieren.
Die Benannten Stellen, die bereits nach MDR benannt sind, werden sich auch weiterhin vorrangig um die Umsetzung der MDR kümmern. Daher scheint die bloße Verlängerung der Laufzeiten von MDD-Zertifikaten durch diese Benannten Stellen nicht die bevorzugte Strategie zu sein. Was bleibt ist, die Zeit, die Ihnen als Hersteller geschenkt wurde, jetzt auch optimal zu nutzen. Wir haben folgende Vorschläge dazu:

  • Bleiben Sie jetzt unbedingt am Ball! 12 Monate sind keine Ewigkeit. Bleiben Sie im Gespräch: mit Ihren Mitarbeitern, Ihren Kollegen, mit allen Abteilungen, die an der MDR-Anpassung beteiligt sind. Holen Sie, sofern noch nicht geschehen, alle am Prozess Beteiligten ins Boot. Die wenigsten können sich vorstellen, wie essenziell wichtig es ist, dass alle das gleiche Ziel haben und tatsächlich MITeinander arbeiten. Unsere Erfahrungen dazu haben wir hier zusammengefasst: Herausforderung internes Projektmanagement

  • Sie haben innovative Produkte, die Sie kontinuierlich weiterentwickeln? Dann stimmen Sie mit Ihrer Benannten Stelle ab, ob eine Re-Zertifizierung von wesentlichen Änderungen innerhalb der 12 Monate möglich ist und führen Sie dann geplante wesentliche Änderungen an Ihren Bestandsprodukten jetzt noch unter der MDD durch.

  • Dieser Punkt gilt für alle Hersteller, aber besonders für Sie, wenn Sie Klasse IIb- und III-Produkte haben: Sammeln Sie weitere klinische Daten unter der MDD für Ihre Bestandsprodukte. Setzen Sie auf diese Weise PMCF-Aktivitäten auf; so sind Sie unter der MDR bestens aufgestellt. Um einen guten Überblick über die verschiedenen Pläne und Reports zu bekommen, nutzen Sie unser Schaubild Product Lifecycle Reporting.

  • Setzen Sie Ihre PMS-Prozesse und -Templates auf und erstellen Sie für alle Produkte/Produktgruppen die PMS-Pläne. Das inkludiert auch eine sinnvolle Produktgruppierung für die Klinische Bewertung, das Risikomanagement und für PMS. Wie Sie zügig zu einer effizienten Marktbeobachtung gelangen, haben wir in unserem PMS-Booster für Sie zusammengestellt.

  • Viele Hersteller haben auf die MDR mit größeren Abkündigungen ihrer Medizinprodukte reagiert. Es lohnt sich jetzt zu prüfen, ob durch die gewonnenen 12 Monate wirklich alle Produktabkündigungen notwendig sind oder ob nicht doch ein größerer Teil des Produktportfolios gerettet werden kann – und damit auch zukünftige Umsätze.

  • Nutzen Sie die geschenkte Zeit, um Ihre Lieferanten fit zu machen. Verschieben Sie in Ihrem Lieferantenmanagement den Fokus vom reinen Qualitätsmanagement hin zum Konformitätsmanagement. Ausschließlich zu prüfen, ob ein Lieferant ein gültiges QM-Zertifikat hat, wird zukünftig nicht immer ausreichen. Es wird zunehmend darauf ankommen zu prüfen, ob die Lieferanten ihren Beitrag zur Konformität Ihrer Medizinprodukte leisten. Nutzen Sie die Zeit, Ihre Lieferanten hierfür zu befähigen oder auch dafür, sich neue Lieferketten aufzubauen.

Gutes Gelingen wünscht das gesamte Metecon-Team!