Die Gebrauchsanweisung aus Sicht der klinischen Bewertung: Was muss sie leisten?

10/06/2021
Die Vorgaben zur klinischen Bewertung erwarten am Ende einen Abgleich der vom Hersteller bereitgestellten Informationen, also Gebrauchsanweisung, Etiketten und sonstige Beifügungen, mit den tatsächlich verfügbaren klinischen Daten, mit den Einschätzungen und Maßnahmen durch das Risikomanagement und mit dem klinischen Stand des Wissens.

Dies geschieht unbeschadet der QM-Anforderungen an die Verifikation der Gebrauchsanweisung, also zusätzlich bzw. darauf aufbauend.

Die Gebrauchsanweisung muss aus klinischer Sicht folgendes korrekt wiedergeben:
  • die Indikation,
  • ggf. den Nutzen
  • den bestimmungsgemäßen Gebrauch inkl. aller vorgesehenen Patienten und Anwender, der Nutzungsbedingungen und der Kontraindikationen.
Für den Anwender muss mit der Gebrauchsanweisung eindeutig zu erkennen sein, ob sein Vorhaben der Zweckbestimmung entspricht, für die das Produkt das CE-Zeichen erhalten hat; ein off-label use muss verhindert werden.

Die Gebrauchsanweisung muss außerdem diejenigen risikomindernden Maßnahmen umgesetzt haben, die die Gestaltung der Gebrauchsanweisung betreffen, d. h. sie muss aus klinischer Sicht:
  • Risiken und Nebenwirkungen beschreiben,
  • Informationen in Form von Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen bereitstellen, um Risiken zu vermeiden oder abzuschwächen,
  • Informationen bereitstellen, wie mit Risiken und Nebenwirkungen umgegangen und bei (den vorhersehbaren) ungewünschten Situationen vorgegangen werden soll.

Letztendlich muss die Gebrauchsanweisung (und die anderen beigefügten Informationen) geeignete Anweisungen enthalten, um:
  • die sichere Bereitstellung und Anwendung zu ermöglichen,
  • alle vorgesehenen Anwendergruppen angemessen zu bedienen,
  • notwendiges Training und Aufklärung/Schulung sicherzustellen.

Sämtliche Informationen müssen mit dem aktuellen Stand des Wissens abgeglichen worden sein. Sollte die Vergleichbarkeit der beabsichtigten Behandlung mit derzeit akzeptierten Therapien nicht gegeben/möglich sein, muss darauf hingewiesen werden.

Vor lauter regulatorischen und auch juristischen Sorgen sollte man seine Adressaten und den Nutzen für sie nicht aus den Augen verlieren. Der Anwender (unter Umständen ein Laie!) soll die Gebrauchsanweisung verstehen und zum Befolgen überzeugt werden. Die Anordnung der Informationen sollte eine logische, praxisorientierte Reihenfolge haben und mit dem Wichtigsten beginnen. Vorsichtsmaßnahmen sollten so formuliert sein, dass der Leser sie in realen Situationen sofort erkennen und umsetzen kann. Fördern Sie die Leselust und vermeiden Sie nicht-zielführende Informationen. Bedenken Sie Übersicht, Optik, Schriftgröße und Sprache.

Es wird nun auch klar, dass die Gebrauchsanweisung ein spät resultierendes Produkt aller risikobezogenen und klinischen Aktivitäten ist, und nicht die Quelle für solche Angaben. Es muss beim Schreiben der klinischen Bewertung klar hervorgehen, welche die verlangten Informationen (siehe Risikomanagement) und welche die an den Anwender weitergebenen sind (siehe Gebrauchsanweisung).

Wenden Sie sich an uns, wenn Sie Fragen zur Gebrauchsanweisung, der klinischen Bewertung oder dem Zusammenspiel mit dem Risikomanagement haben oder dabei Unterstützung benötigen.

Mit herzlichen Grüßen

Dr. Philippe Thiel
Senior Expert Clinical Affairs

Telefon    +49 621 123469-22
E-Mail philippe.thiel@metecon.de