Regulatory Affairs-Digitalisierung: Prozesse endlich effizient und zeitgemäß managen

Heike Krüger, Head of Metecon-DigiLab, und Dr. Jovana Dzalto, Project Management DigiLab, verraten, woran die Digitalisierung von Regulatory Affairs-Prozessen häufig scheitert, wie das DigiLab erfolgreich operiert und mit welchen Tipps Ihr Requirements Engineering für die Softwareauswahl gelingt.

Im Gespräch mit DigiLab

Heike und Jovana, lasst uns schnell ins Thema kommen: Was macht das DigiLab, und was macht es besonders?

Heike Krüger: DigiLab ist ein Metecon-Projekt, in dem wir als Übersetzer fungieren zwischen Medizinprodukteherstellern, die ihre RA-Prozesse digitalisieren wollen, und verschiedensten Softwareanbietern, die über passende RA-Software verfügen. Bislang kommen die beiden selten zusammen, obwohl es einerseits einen reellen und immer dringenderen Bedarf nach einer eindeutigen Datenlage gibt und andererseits viele gute Software-Lösungen, die diesen Bedarf decken. 2018 ist uns das aufgefallen, es hat uns irritiert - und wir sind der Ursache dafür auf den Grund gegangen: Die beiden verstehen einander schlicht nicht, weil sie nicht dieselbe Sprache sprechen: Die Anbieter von Software-Tools müssten enormes regulatorisches Know-how mitbringen, und die RA-Verantwortlichen verfügen selten über weitreichende IT-Kenntnisse. Das macht sie skeptisch, schließlich muss ein so großes Projekt auf sicheren Beinen stehen! Wir bei Metecon haben beide Expertisen im Haus. Also vermittelt das DigiLab, damit Hersteller und Softwarehaus zu einer schnellen und optimalen Lösung kommen.

Dr. Jovana Dzalto: Schnell sind wir im DigiLab auch deshalb, weil wir in den letzten drei Jahren mehr als 30 Software-Tools geprüft haben, d. h. wir haben bereits sehr viel Zeit in die Recherche geeigneter Software gesteckt - Zeit, die unsere Kunden in diesem Umfang gar nicht aufbringen können und die sie sich in der Zusammenarbeit mit DigiLab komplett sparen.

Ihr arbeitet mit unterschiedlichen Softwareanbietern zusammen, das macht eure Dienstleistung einzigartig. Aber macht euch das nicht auch abhängig bei der Beratung eurer eigentlichen Kunden, der Medizinproduktehersteller?

Dr. Jovana Dzalto: Nein, überhaupt nicht, aus einem einfachen Grund: Wir verzichten bewusst auf Provisionen im Vermittlungsfall, alle Kosten für das Prüfen von Software für die Aufnahme ins DigiLab tragen wir selbst. Unser Ziel ist es, im DigiLab objektiv und neutral die für unsere Kunden besten Softwarelösungen präsentieren zu können, da darf es null Abhängigkeit geben. Unsere standardisierten Tests neuer Software gegen unsere Basisanforderungen ermöglichen eine gute Vergleichbarkeit der Ergebnisse. Das schafft hundertprozentige Transparenz beim Auswahlprozess und damit das notwendige Vertrauen in uns als echte Partner unserer Kunden.

Ihr beschäftigt euch seit 2019 intensiv mit den Anforderungen, die Medizinproduktehersteller an RA-Software stellen sollten. Weil wahrscheinlich einige unserer Leser*innen jetzt oder demnächst auch vor dieser Herausforderung stehen: Worauf kommt es beim Requirements Engineering für Regulatory Affairs-Software an?

Heike Krüger: Für die Software-Suche gilt, die eigenen Anforderungen genau zu kennen. Fragen, auf die unbedingt vor der Suche nach Software Antworten gefunden werden sollten, sind bspw.:

• Welche Funktionen muss die Software UNBEDINGT mitbringen, um die eigenen Workflows unterstützen zu können?
• Welche Anforderungen gibt es in puncto Usability und Performance an die Software?
• Welche Anforderungen sind unerlässlich für die IT-Sicherheit?
• In welchen Ländern sollen die Produkte verkauft werden, und welche Anforderungen lassen sich daraus ableiten?
• Wer sind die Stakeholder und welche Erwartungen haben sie?

Die Anforderungen an die Schnittstellen zu anderen Systemen sind ein ganz besonders wichtiges Thema, weil an dieser Stelle oft große Anpassungen notwendig sind. Hier sollten die Medizintechnikhersteller immer das Kosten-Nutzen-Verhältnis im Auge behalten!

Und noch ein Tipp: Lassen Sie Ihre Nutzer vollumfänglich das Problem und die Aufgaben beschreiben, und vermeiden Sie es, zu schnell in Lösungen zu denken.
Wenn das alles erledigt und bedacht wurde, kann man daran gehen, verfügbare Software-Tools auf ihre Eignung zu screenen.

Bleiben wir noch kurz bei den Anforderungen an RA-Software: Ihr unterscheidet zwischen Basisanforderungen und individuellen Anforderungen. Warum ist diese Differenzierung für eure Arbeit im DigiLab wichtig und wie profitieren eure Kunden davon?

Heike Krüger: Unser Ziel war es, unseren Kunden den Auswahlprozess zu verkürzen. Also haben wir einiges an Vorarbeit geleistet: Zuerst haben wir mit unseren internen RA-Experten die Basic Requirements, die Basisanforderungen, identifiziert, die für alle Medizinproduktehersteller gelten. Im nächsten Schritt haben wir zahlreiche Software-Tools geprüft, und die engere Auswahl gemeinsam mit den Anbietern auf diese Anforderungen hin konfiguriert und dann eingehend getestet. Mein Tipp für diese Phase: Lassen Sie sich alles zeigen, was für SIE interessant und notwendig ist, und nicht hauptsächlich die Features, die das Softwarehaus begeistern.

Dank unserer Vorauswahl und Vorarbeit springen unsere Kunden also zu einem Zeitpunkt auf den Zug auf, an dem er schon mächtig Fahrt aufnimmt: Die zeitraubende Vorauswahl entfällt und gemeinsam erarbeiten wir die jeweiligen individuellen Anforderungen und scannen die Softwarelösungen, die darauf passen. Das sind die ersten, aber essenziellen Schritte hin zu einer gelungenen Digitalisierung. Für den weiteren Prozess von Vorteil ist, dass die Basic Requirements bereits getestet sind und sich so der Validierungsaufwand bei der Softwareeinführung deutlich reduziert.

Dr. Jovana Dzalto: Für die Entwicklung der individuellen Anforderungen und letztlich für die Software-Auswahl kommen alle Stakeholder im realen DigiLab in Mannheim zusammen: Alle wichtigen Prozesse können so aus allen Rollen heraus durchgespielt werden. Das gibt die notwendige Sicherheit für die Entscheidung: "Sind das unsere Workflows? Kann die Software wirklich alle benötigten Prozesse, Berechtigungen und Aufgaben abbilden?" Hier braucht es am Ende des Tages von allen Beteiligten ein klares "Ja!". Erst dann beauftragt unser Kunde seinen ausgewählten Softwareanbieter, die Software wird auf Wunsch mit unserer Unterstützung konfiguriert und letztlich erfolgreich implementiert.

Warum brauchen wir überhaupt digitalisierte Prozesse in Regulatory Affairs?

Dr. Jovana Dzalto: Seit mehr als 20 Jahren sorgt Metecon im Auftrag der Medizinproduktehersteller für Regulatory Compliance, und damals wie heute arbeiten unsere Kunden auf Excel- und Word-Dokumenten. Ein unglaublicher Aufwand und so viel Frust! All das Suchen und Diskutieren, Benachrichtigungen zu Aktualisierungen per E-Mail und dann: erneutes Suchen. Dabei geht es viel besser – und günstiger obendrein: Alle regulatorischen Informationen sind dank Digitalisierung überall und jederzeit verfügbar. Endlich eindeutige Daten, endlich eine single source of truth! Und das RA-Team erlangt, erhält und sichert sehr viel leichter die Verkaufsfähigkeit der Produkte in allen Zielmärkten und kann damit endlich effizient seine Arbeit erledigen.

Heike Krüger: Wenn es um Effizienz geht, dann geht es immer auch um Kostenreduzierung, eines der Hauptargumente für Digitalisierung. Was also kostet der Status quo? Wieviel können digitalisierte Prozesse einsparen? Wir können das ganz einfach durchrechnen: Gehen wir von einer RA-Abteilung aus, die aus fünf Mitarbeitenden besteht. Jede/r verbringt eine Stunde pro Woche mit der Suche nach den richtigen Dokumenten. Gehen wir weiter davon aus, dass sie – Urlaub und Krankheit eingerechnet – an 42 Wochen des Jahres je eine Stunde nach Dokumenten suchen. Wir legen einen Standard-Stundensatz von 90 € zugrunde. Dann sind das 18.900 €, die das Unternehmen in die Suche nach den richtigen Dokumenten investiert – Jahr für Jahr.

5 Mitarbeitende x 1 h/Woche x 42 Wochen x 90 EUR = 18.900 EUR

Für größere Teams kann man die Kosten leicht ausrechnen. Unglaublich, und sicher nicht übertrieben. Wenn die Abteilungs- oder Geschäftsleitung dann sagt, dass ihr Digitalisierung zu teuer und zu aufwändig ist, erinnert mich das an den Bauern, der auf die Frage, warum er seinen Hühnerzaun nicht endlich repariere, antwortet: "Dafür habe ich keine Zeit: Ich bin zu beschäftigt damit, die Hühner einzufangen."

Ein letzter schneller Tipp, wenn ich mich selbst auf die Suche begeben will: Was sollte ich bei der Auswahl von RA-Software unbedingt beachten?

Heike Krüger: Finde möglichst schnell heraus, ob der Softwarehersteller nachhaltig an dir als Zielgruppe interessiert ist. Ist die Software eigentlich für einen anderen Zielmarkt konzipiert, kannst du davon ausgehen, dass du sehr viele Anpassungen vornehmen musst - gerade auch zukünftig aufgrund regulatorischer Änderungen! Damit kann die Zusammenarbeit sehr aufwändig und damit natürlich auch teuer werden.

Vielen Dank!

Einige Passagen dieses Gesprächs haben wir in die FAQs auf www.metecon-digilab.de aufgenommen, weil wir meinen, dass sie allen am Thema Interessierten wichtige Impulse bieten für die Entwicklung der eigenen Requirements und die Auswahl einer passenden Software. Viel Erfolg!

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie RA-Digitalisierung gelingen kann, besuchen Sie uns auf www.metecon-digilab.de: Software finden gibt Tipps und Infos für die Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die sich gerade dem Thema annähern; auf Software anbieten erfahren Sie, wie Sie es schaffen, mit Ihrer Software ins DigiLab zu kommen.

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