Biologische Sicherheit von Medizinprodukten: Biokompatibilität, Reinheit, Sterilität

Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten umfasst zum einen die Biokompatibilität der Materialien, inklusive der Identifizierung möglicher Gefahren durch Verunreinigungen oder materialbedingte Veränderungen, die auf Herstellprozesse zurückzuführen sind. Zum anderen werden potenzielle Gefahren durch infektiöse Mikroorganismen identifiziert.

Eine unzureichende Biokompatibilität des Medizinprodukts kann zu adversen Reaktionen führen, vorrangig im Patienten, aber auch beim Anwender und/oder bei Dritten. Um solche Reaktionen zu vermeiden, wird häufig eine toxikologische Risikobewertung notwendig.

Eine unzureichende Reinheit, im Sinne verbleibender Mikroorganismen, und eine unzureichende Sterilität können Infektionsrisiken für Patienten und Anwender erhöhen.

Sie als Medizinproduktehersteller sind dazu verpflichtet, im Rahmen Ihres Risikomanagementsystems die Biokompatibilität gemäß ISO 10993-1 und anderen Normen sicherzustellen. Für aufbereitbare und/oder sterile Produkte gelten zusätzliche Anforderungen je nach Aufbereitungs- und Sterilisationsverfahren, die die Reinheit und Sterilität des Produkts gewährleisten.

Biologische Sicherheit klingt komplex? Wir machen sie für Sie handhabbar: mit klaren Strategien, verständlicher Kommunikation und einem starken Partner an Ihrer Seite.

Sprechen Sie mit uns – Wir helfen gern weiter.

Unsere Leistungen zur biologischen Sicherheit



Biokompatibilität

  • GAP-Analysen auf Ihre bestehende Dokumentation, angepasst auf Ihre Zielländer und die entsprechenden Anforderungen
  • Beratung zu notwendigen Prüfungen und Erstellung individueller Prüfstrategien gemäß ISO 10993-1
  • Identifizierung von "Worst-Case-Produkten"
  • Ansprechpartner für das Prüflabor für Ihre Studien, inklusive Einholung von Angeboten und Übernahme des Study Monitors
  • Erstellung von Biologischen Bewertungsplänen und Biologischen Bewertungsberichten
  • Falls notwendig: Toxikologische Risikobewertung gemäß ISO 10993-17, auch als einzelne Dienstleistung
  • Auditvorbereitung für Kunden im Bereich Biologische Sicherheit
  • Unterstützung bei Lieferantenaudits, z. B. im Prüflabor


Sterilisation/Wiederaufbereitung

  • Erstellung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationskonzepten, inkl. Berücksichtigung aller notwendigen Schnittstellen
  • Erstellung von Validierungsplänen und Validierungsberichten zu Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation, gemäß den Anforderungen entsprechender Zielländer
  • Identifizierung von "Worst-Case-Produkten"
  • Ansprechpartner für das Prüflabor für Ihre Studien, inklusive Angebot einholen und Übernahme des Study Monitors
  • Einfluss der Wiederaufbereitung auf die Biokompatibilität von Medizinprodukten
  • Auditvorbereitung für Kunden im Bereich Biologische Sicherheit
  • Unterstützung bei Lieferantenaudits, z. B. bei Sterilisationsdienstleistern


Lassen Sie uns Ihre Herausforderungen jetzt gemeinsam angehen!

Infografik: Biologische Sicherheit - Metecon GmbH

Biokompatibilität von Medizinprodukten – Bewertung, Anforderungen, Umsetzung


Die Biokompatibilität von Medizinprodukten ist ein zentrales Element der biologischen Sicherheitsbewertung. Ziel ist es, unerwünschte biologische Reaktionen durch den Kontakt des Produkts mit dem menschlichen Körper zu vermeiden. Eine fundierte Beurteilung der Biokompatibilität beginnt bereits in der Entwicklungsphase – und begleitet Ihr Produkt durch den gesamten Lebenszyklus.

Sie möchten Ihre Biokompatibilitätsstrategie frühzeitig und normenkonform aufsetzen?
Wir begleiten Sie von Anfang an.

Biologische Bewertung nach ISO 10993-1: Der richtige Einstieg zählt


Die Biologische Bewertung (oder Biologische Beurteilung) startet mit der Materialauswahl: Diese sollte nicht nur technischen Anforderungen, sondern auch den Biokompatibilitätsanforderungen standhalten. Herstell-, Reinigungs- und Sterilisationsprozesse dürfen die Biokompatibilität nicht oder nur vertretbar negativ beeinflussen. Bereits diese Materialcharakterisierung kann maßgeblich zum Zulassungserfolg beitragen, vor allem, wenn sie frühzeitig mit Fachexpert*innen erarbeitet wird.

Die daraus identifizierten Risiken werden in den Biologischen Bewertungsplan (BEP) aufgenommen und gemäß ISO 10993-1 kategorisiert und bewertet. Datenlücken werden durch eine gezielte Teststrategie geschlossen.

Biologische Bewertung international und produktspezifisch denken


  • Berücksichtigen Sie länderspezifische Leitfäden, wenn Sie weitere Zielmärkte anstreben – und passen Sie die Teststrategie im Biologischen Bewertungsplan (BEP) entsprechend an.
  • Prüfen Sie produktspezifische Normen: Für Dentalprodukte, gasleitende Medizinprodukte und Intraokularlinsen gelten jeweils eigene Anforderungen.
Sie brauchen Klarheit in Sachen Normen und Anforderungen?
Melden Sie sich bei uns – wir beraten Sie zielgerichtet.

Biokompatibilität im Kontext anderer regulatorischer Anforderungen


Die ISO 10993-1 macht es deutlich: Die biologische Bewertung ist eng verzahnt mit anderen regulatorischen Disziplinen. Dazu gehören: Erkenntnisse aus diesen Bereichen beeinflussen die biologische Bewertung – und umgekehrt.
Unser Expertenteam hilft Ihnen, diese Schnittstellen effizient zu nutzen und regulatorisch sauber zu dokumentieren.

Prüflabore auswählen: Chemische und biologische Prüfungen gezielt steuern


Die Teststrategie ist entscheidend, ebenso wie die Auswahl geeigneter Prüflabore. Wir empfehlen Prüflabore mit ISO-17025-Akkreditierung und ggf. GLP-Zertifizierung, abhängig vom Zielmarkt (z. B. USA). Während ISO 17025 für technische Präzision steht, ist GLP für die regulatorische Verwertbarkeit der Ergebnisse relevant.

Empfohlene Prüflabore:
  • CleanControlling Medical GmbH & Co. KG
  • Eurofins Medical Device Testing
  • NAMSA
  • Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG (für gasleitende Produkte)
  • UL Solutions (für Intraokularlinsen)
TIPP: Überprüfen Sie stets die jeweilige Gültigkeit der Akkreditierung und Zertifizierung.

Prüfberichte richtig auswerten: Wann wird eine toxikologische Risikobewertung notwendig?


Ergebnisse aus biologischen Prüfungen fließen direkt in den Biologischen Bewertungsbericht (BER) ein. Wurden chemische Prüfungen durchgeführt, z. B. eine chemische Charakterisierung oder Target-Analyse, folgt bei Bedarf eine toxikologische Risikobewertung gemäß ISO 10993-17. Diese sollte durch erfahrene Toxikolog*innen erfolgen.

Neue Risiken, die sich aus Prüfungen ergeben, müssen ggf. durch weitere Tests oder eine Risiko-Nutzen-Abwägung eingeordnet werden. Erst wenn alle Datenlücken geschlossen sind, kann der Biologische Bewertungsbericht (BER) finalisiert werden.

Biologische Bewertung nach Markteinführung: Wann ist ein Update erforderlich?


Die biologische Sicherheitsbewertung endet nicht mit der Zulassung – sie begleitet das Produkt über den gesamten Lebenszyklus. Neue Erkenntnisse, Änderungen am Produkt oder PMS-Ergebnisse können eine Teil- oder Komplettneubewertung erforderlich machen.

Wir unterstützen Sie bei der kontinuierlichen biologischen Bewertung – auch nach der Markteinführung.
Sprechen Sie uns gerne an.

Biologische Sicherheit 2 - Metecon GmbH

Toxikologische Risikobewertung gemäß ISO 10993-17: Substanzen richtig bewerten


Generell kann zwischen einer toxikologischen Beurteilung von chemischen Stoffen und der speziell auf Medizinprodukte ausgerichteten toxikologischen Risikobewertung unterschieden werden. Die Inhalte der ISO 10993-17 dienen explizit dazu, potenzielle adverse Effekte und damit verbundene Gesundheitsrisiken zu identifizieren und bewerten.

Die Identifizierung erfolgt im Rahmen der biologischen Sicherheitsbewertung gemäß der ISO 10993-1. Dabei ist die chemische Charakterisierung der Bestandteile des Medizinprodukts gemäß ISO 10993-18 ein essenzieller Schritt. In sogenannten Screening-Verfahren werden mithilfe verschiedener Analysen sogenannte Leachables (herauslösbare Substanzen) und Extractables (extrahierbare Substanzen) identifiziert und quantifiziert.

Anschließend erfolgt die Bewertung der Ergebnisse durch Expositionsabschätzung und Ermittlung produktspezifischer Grenzwerte. Abschließend wird die toxikologische Relevanz im Kontext der Biokompatibilität eingeordnet. Sind alle potenziellen Gefahren ausgeschlossen, kann das Produkt – ggf. unter Berücksichtigung weiterer biologischer Tests – als sicher eingestuft werden.

Im Falle einer unzureichenden Datenlage können weiterführende Studien oder eine Risiko-Nutzen-Bewertung notwendig werden.

Sie benötigen Unterstützung bei der toxikologischen Bewertung Ihrer Analyseergebnisse?
Wir freuen uns, Ihnen weiterhelfen zu können.

Wer darf eine toxikologische Risikobewertung durchführen?

Auch hier wird nur eine vage Aussage darüber getroffen, wer solche Risikobewertungen durchführen darf. Natürlich sollten diese Bewertungen von qualifizierten Toxikolog*innen erstellt werden. Allerdings haben die wenigsten Unternehmen solche Fachexpert*innen im Haus.

Verfügen Sie über sehr erfahrene Mitarbeitende, die die Datenlage gut kennen und verantwortungsvoll interpretieren können, ist eine interne Bewertung unter Umständen möglich.

Wir empfehlen dennoch, toxikologische Risikobewertungen durch entsprechend ausgebildete Toxikolog*innen durchführen zu lassen – insbesondere, wenn komplexe Analysen oder internationale Einreichungen anstehen.

Sollten Sie bereits eine chemische Charakterisierung durchgeführt haben und brauchen nun toxikologische Expertise:
Zögern Sie nicht – kontaktieren Sie uns.

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten: Was wann erforderlich ist


Hier kommt es explizit auf Ihr Medizinprodukt an und darauf, wie es dem Markt zur Verfügung gestellt werden soll.

Wenn Sie Ihre Produkte steril in Verkehr bringen möchten, müssen nicht nur das Sterilisationsverfahren, sondern auch Ihre Produktionsbedingungen, Prozesse und Verpackungskonzepte entsprechend geplant und umgesetzt werden. Bereits hier kann ein durchdachtes Hygienemanagement oder sogar eine Reinraumproduktion notwendig werden.

Wenn Sie Medizinprodukte mit Mehrfachaufbereitung anbieten, sind frühzeitig Entscheidungen zu treffen – etwa zum Aufbereitungsverfahren (maschinell oder manuell). Daraus ergeben sich Folgeaufgaben wie die Parameterbestimmung für Reinigung und ggf. Desinfektion sowie die Wahl eines geeigneten Sterilisationsverfahrens.

Die hier skizzierte Abfolge bietet nur einen Überblick. In der Praxis sind oft bereits produktionstechnische Vorbereitungen für Reinigung und/oder Sterilisation erforderlich – etwa in Form prozessbegleitender Kontrollen.

Sie möchten Ihre Konzepte zur Reinigung und Sterilisation gezielt aufsetzen oder überarbeiten?
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf – wir unterstützen Sie gerne.

Verifizierung und Validierung: Was ist wann erforderlich?


Neben der Verifizierung, ob Ihr Medizinprodukt für die vorgesehenen Prozesse geeignet ist, sind Sie als Hersteller verpflichtet, solche kritischen Prozesse zu validieren.

Je nach Art des vorgesehenen Prozesses (z. B. maschinelle vs. manuelle Reinigung) ergeben sich unterschiedliche Anforderungen. Komplexer wird es, wenn zusätzlich:
  • Anlagenvalidierungen (z. B. Reinraumvalidierung),
  • Funktionsnachweise nach Sterilisation oder
  • Lebenszyklusbetrachtungen einbezogen werden müssen.
Auch hier gilt: Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Produkttyp, Nutzergruppe und Marktzugang.

Schnittstellen zur Biologischen Sicherheit: Alles hängt zusammen


Alle Prozesse rund um Reinigung und Sterilisation sind eng mit anderen regulatorischen Bereichen verzahnt – vor allem mit:
  • Biokompatibilität,
  • Risikomanagement,
  • Klinische Bewertung und
  • Verifizierung und Validierung.
Diese Schnittstellen sollten von Anfang an mitgedacht und dokumentiert werden, damit Ihre Strategie zur biologischen Sicherheit stringent und regulatorisch belastbar ist.

Unser Metecon-Expertenteam ist mit allen Themenbereichen bestens vertraut.
Wir helfen Ihnen, Ihre Prozesse sicher und effizient zu gestalten.