QM für IVD: Die Grundlage für Produktqualität und regulatorische Konformität
Die Qualität von In-vitro-Diagnostika (IVD) hat eine direkte Auswirkung auf die Sicherheit von Patient*innen, Anwender*innen und Dritte. Daher sind Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für IVD weltweit gefordert und reguliert.In-vitro-Diagnostika werden in der europäischen Union (EU) durch die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, also die IVDR, geregelt; diese schreibt den Herstellern explizit in Artikel 10, Absatz (8) ein Qualitätsmanagementsystem verbindlich vor. Auch Händler und Importeure müssen entsprechend Artikel 16 Absatz (3) für bestimmte Tätigkeiten ein QMS einrichten.Die IVDR legt in Artikel 8 fest, dass für Produkte, die harmonisierten Normen entsprechen, die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung angenommen wird. Die EN ISO 13485:2016/ A11:2021 ist derzeit die einzige Norm, die bezüglich der Einrichtung eines QMS mit der IVDR harmonisiert ist. Die oben genannten Wirtschaftsakteure können also durch eine EN-ISO-13485-Zertifizierung belegen, dass ihr QMS die IVDR-Anforderungen erfüllt. Die Harmonisierungstabelle im Anhang ZB sollte dabei beachtet werden. Sie zeigt unter anderem die Themen auf, die von der Norm nicht abgedeckt werden und zusätzlich zu den im Hauptteil der Norm beschriebenen Prozessen ins QMS integriert werden müssen. Dazu gehören Prozesse wie bspw. Rückverfolgbarkeit (UDI), Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) und Vigilanz.Mit dem Inkrafttreten der IVDR wurden für selbst entwickelte Labortests, die "In-house" IVDs (auch "lab developed tests" (LDT) genannt), ebenfalls genauere regulatorische Anforderungen festgelegt. Hierbei handelt es sich um Tests, die in einer Gesundheitseinrichtung innerhalb eines geeigneten QMS selbst hergestellt und verwendet werden. Die IVDR fordert für die Labore dieser Gesundheitseinrichtung Konformität mit der Norm EN ISO 15189 oder ggf. nationaler (Akkreditierungs-)Vorschriften. Zusätzlich zur genannten Norm muss die Gesundheitseinrichtung für die "In-house" IVDs die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der IVDR erfüllen. Prozesse zur Umsetzung dieser Anforderungen müssen im QMS abgebildet werden.Unternehmen, die ihre Produkte derzeit bereits auf dem US-amerikanischen Markt in Verkehr bringen, müssen am 2. Februar 2026 ihr QMS umstellen, da eine Angleichung der US-Gesetzgebung an die ISO 13485:2016 erfolgt. Da die ISO 13485:2016 vom Qualitätsmanagementsystem spricht, wird auch die bisherige Bezeichnung von 21 CFR Part 820 als "Quality Systems Regulation (QSR)" durch "Quality Management System Regulation (QMSR)" ersetzt. Ebenso wie im Falle der europäischen Gesetzgebung müssen die Wirtschaftsakteure die zusätzlichen gesetzlichen US-Anforderungen beachten, die von der Norm nicht abgedeckt werden.
Generell gilt: Das Qualitätsmanagementsystem muss zu Ihrer Organisation, Ihren Produkten und/oder Dienstleistungen sowie zu Ihren Zielmärkten passen.
Weitere QM-Systeme
Für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) sind entsprechende Normen von Vorteil, da sie Vorgaben für strukturierte Prozesse enthalten und klar definierte Begriffe verwenden. Die relevantesten QMS-Normen sind ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016. Letztere ist in der Fassung EN ISO 13485:2016/ A11:2021 mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) harmonisiert. Für medizinische Labore enthält die ISO 15189:2022 Vorgaben für ein geeignetes QMS. Im Gegensatz zu den beiden anderen Normen handelt es sich bei der Labornorm nicht um eine zertifizierbare Norm, sondern um eine Akkreditierungsnorm.
Auch wenn sich die Normen inhaltlich zum Teil unterscheiden, so sind die Grundprozesse durchaus identisch. Aus diesem Grund ist ein Wechsel von einer Norm zu anderen ohne größere Probleme möglich. Ebenso besteht die Möglichkeit, mehrere Normen gleichzeitig zu befolgen, in dem ein integriertes Qualitätsmanagementsystem implementiert wird.Sie haben Fragen? Unsere Expert*innen freuen sich, von Ihnen zu hören.
Auch wenn sich die Normen inhaltlich zum Teil unterscheiden, so sind die Grundprozesse durchaus identisch. Aus diesem Grund ist ein Wechsel von einer Norm zu anderen ohne größere Probleme möglich. Ebenso besteht die Möglichkeit, mehrere Normen gleichzeitig zu befolgen, in dem ein integriertes Qualitätsmanagementsystem implementiert wird.Sie haben Fragen? Unsere Expert*innen freuen sich, von Ihnen zu hören.
Unsere Leistungen für Ihr QMS
Sie möchten ein QMS einführen und sind sich nicht sicher, welche Norm für Sie am sinnvollsten ist? Sie benötigen Unterstützung bei der Etablierung geeigneter QMS-Prozesse? Wir helfen Ihnen gerne bei der Entscheidung für eine Norm und bei deren Umsetzung.Sie haben ein ISO 9001- oder ISO 15189-basiertes QMS und möchten wissen, welche Schritte für eine Zertifizierung nach ISO 13485 notwendig sind? Ist Ihr QMS auf aktuellem Stand? Gerne übernehmen wir eine GAP-Analyse, und selbstverständlich unterstützen wir Sie auf Wunsch im Anschluss auch beim Schließen der identifizierten Lücken. Wir helfen Ihnen beim Aufbau und der Pflege Ihres individuellen Qualitätsmanagementsystems (QMS), damit Sie schnell und sicher regulatorische Konformität und Ihre erforderlichen Zertifizierungen – auch ihre Produkte betreffend – erlangen.Sie wünschen es noch detaillierter? Dann klicken Sie sich durch unser Schaubild zum QMS-Zertifizierungszyklus unten: Am Beispiel der in der EU vorgeschriebenen Konformitätsbewertung haben wir dargestellt, was Ihre Aufgaben als Hersteller von In-vitro-Diagnostika sind, was zertifizierende Stellen von Ihnen fordern und wie wir Sie in allen Phasen bis zum Erhalt erforderlicher Zertifikate unterstützen.
Erzählen Sie uns, wo Ihr QMS aktuell steht und welche Unterstützung Sie brauchen. Gemeinsam finden wir den besten Weg, Sie weiterzubringen.
Schaubild QMS Zertifizierungszyklus
Mit Klick auf eine Phase (rot) klappt diese auf. Alle Metecon-Leistungen werden durch Anklicken noch ausführlicher dargestellt.
Aufbau QMS
Bewertung QMS-Doku
Wir bewerten die bestehende Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Bezug auf die für Sie relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen und identifizieren Lücken. Im Fokus der Bewertung steht dabei Ihre Rolle aus regulatorischer Sicht, die Produkte oder Dienstleistungen sowie die von Ihnen ausgeführten Aktivitäten. Die Kenntnis der Lücken ist dann wesentlich für die Überarbeitung und Anpassung der Systemdokumentation.
Wir bewerten die bestehende Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Bezug auf die für Sie relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen und identifizieren Lücken. Im Fokus der Bewertung steht dabei Ihre Rolle aus regulatorischer Sicht, die Produkte oder Dienstleistungen sowie die von Ihnen ausgeführten Aktivitäten. Die Kenntnis der Lücken ist dann wesentlich für die Überarbeitung und Anpassung der Systemdokumentation.
Unterstützung Aufbau QMS
Egal ob Sie von Grund auf neu beginnen müssen oder ob wir auf Basis von Lückenanalysen starten können: Wir helfen Ihnen beim Aufbau Ihres QMS und der zugehörigen Dokumentation und berücksichtigen die bei Ihnen vorhandenen oder zu implementierenden Prozesse.
Egal ob Sie von Grund auf neu beginnen müssen oder ob wir auf Basis von Lückenanalysen starten können: Wir helfen Ihnen beim Aufbau Ihres QMS und der zugehörigen Dokumentation und berücksichtigen die bei Ihnen vorhandenen oder zu implementierenden Prozesse.
Bewertung TDs
Die Technische Dokumentation zu Medizinprodukten ist ein wesentlicher Bestandteil der Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem. Wir bewerten Ihre Technischen Dokumentationen in Bezug auf die zutreffenden Anforderungen der MDR oder der IVDR und teilen Ihnen die Lücken mit. Die Kenntnis der Lücken ist wesentlich für die Überarbeitung und Anpassung der Inhalte der Technischen Dokumentation und ggf. sogar für die Anpassung des QMS.
Die Technische Dokumentation zu Medizinprodukten ist ein wesentlicher Bestandteil der Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem. Wir bewerten Ihre Technischen Dokumentationen in Bezug auf die zutreffenden Anforderungen der MDR oder der IVDR und teilen Ihnen die Lücken mit. Die Kenntnis der Lücken ist wesentlich für die Überarbeitung und Anpassung der Inhalte der Technischen Dokumentation und ggf. sogar für die Anpassung des QMS.
Unterstützung Aufbau TDs
Unsere Fachexperten unterstützen Sie auf Basis der Kenntnis der Lücken beim Aufbau und bei der Verbesserung Ihrer Technischen Dokumentation in Bezug auf Anforderungen der entsprechenden Verordnung. Wir berücksichtigen dabei nicht nur fachspezifische Themen sondern auch allgemeine Aspekte wie den strukturellen und inhaltlichen Aufbau und die Verständlichkeit einer Technischen Dokumentation.
Unsere Fachexperten unterstützen Sie auf Basis der Kenntnis der Lücken beim Aufbau und bei der Verbesserung Ihrer Technischen Dokumentation in Bezug auf Anforderungen der entsprechenden Verordnung. Wir berücksichtigen dabei nicht nur fachspezifische Themen sondern auch allgemeine Aspekte wie den strukturellen und inhaltlichen Aufbau und die Verständlichkeit einer Technischen Dokumentation.
Durchführung + Unterstützung 1. internes Audit
Für die Erstzertifizierung eines QMS ist die Durchführung eines ersten internen Audits zwingend erforderlich. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und der Durchführung dieses Audits und helfen Ihnen, identifizierte Nichtkonformitäten zu beheben. Gerne führen wir das interne Audit bei Ihrem Unternehmen durch. Sofern Lieferanten zu auditieren sind, können wir dies in unsere Dienstleistung miteinbeziehen.
Für die Erstzertifizierung eines QMS ist die Durchführung eines ersten internen Audits zwingend erforderlich. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und der Durchführung dieses Audits und helfen Ihnen, identifizierte Nichtkonformitäten zu beheben. Gerne führen wir das interne Audit bei Ihrem Unternehmen durch. Sofern Lieferanten zu auditieren sind, können wir dies in unsere Dienstleistung miteinbeziehen.
Unterstützung Management Review
Die Angemessenheit und Wirksamkeit eines QMS muss von einer Organisation bestätigt werden, bevor eine Erstzertifizierung möglich ist. Die Vorbereitung und Durchführung des erforderlichen Reviews Ihres Managementsystems begleiten und unterstützen wir, damit Sie die richtigen Fragen stellen und folgerichtige Entscheidungen zur Ihrem QMS treffen können.
Die Angemessenheit und Wirksamkeit eines QMS muss von einer Organisation bestätigt werden, bevor eine Erstzertifizierung möglich ist. Die Vorbereitung und Durchführung des erforderlichen Reviews Ihres Managementsystems begleiten und unterstützen wir, damit Sie die richtigen Fragen stellen und folgerichtige Entscheidungen zur Ihrem QMS treffen können.
Antragstellung
Unterstützung Auswahl KBV
Unterstützung Antragstellung
Medizinproduktehersteller müssen sich entscheiden, nach welchen Konformitätsbewertungsverfahren sie ihre Produkte in Verkehr bringen wollen. Wir unterstützen Sie dabei, die von den relevanten Verordnungen vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren zu verstehen und für Ihre Produkte im Rahmen der regulatorischen Rahmenbedingungen auszuwählen. Ferner helfen wir Ihnen, wenn bei der Antragstellung zur Konformitätsbewertung Fragen aufkommen, die Sie gerne mit Unabhängigen diskutieren möchten.
Medizinproduktehersteller müssen sich entscheiden, nach welchen Konformitätsbewertungsverfahren sie ihre Produkte in Verkehr bringen wollen. Wir unterstützen Sie dabei, die von den relevanten Verordnungen vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren zu verstehen und für Ihre Produkte im Rahmen der regulatorischen Rahmenbedingungen auszuwählen. Ferner helfen wir Ihnen, wenn bei der Antragstellung zur Konformitätsbewertung Fragen aufkommen, die Sie gerne mit Unabhängigen diskutieren möchten.
TD-Bewertung
Unterstützung Abarbeitung
Folgemaßnahmen TD-Bewertung
Wenn eine Benannte Stelle/zertifizierende Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt ist, ist die Bewertung von Technischen Dokumentationen zu relevanten Produkten erforderlich, bevor ein Zertifikat ausgestellt werden kann. Bewertungen von Technischen Dokumentationen führen erfahrungsgemäß dazu, dass von den Benannten Stellen/zertifizierenden Stellen Nichtkonformitäten in Bezug auf die für die Produkte geltenden regulatorischen Anforderungen festgestellt werden. Wir unterstützen Hersteller dahingehend, dass sie die Nichtkonformitäten verstehen und geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Technischen Dokumentation einleiten können. Selbstverständlich übernehmen wir gerne die erforderlichen Anpassungen – sei es in der Technischen Dokumentation selbst oder gar erforderliche Anpassungen am QMS.
Wenn eine Benannte Stelle/zertifizierende Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt ist, ist die Bewertung von Technischen Dokumentationen zu relevanten Produkten erforderlich, bevor ein Zertifikat ausgestellt werden kann. Bewertungen von Technischen Dokumentationen führen erfahrungsgemäß dazu, dass von den Benannten Stellen/zertifizierenden Stellen Nichtkonformitäten in Bezug auf die für die Produkte geltenden regulatorischen Anforderungen festgestellt werden. Wir unterstützen Hersteller dahingehend, dass sie die Nichtkonformitäten verstehen und geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Technischen Dokumentation einleiten können. Selbstverständlich übernehmen wir gerne die erforderlichen Anpassungen – sei es in der Technischen Dokumentation selbst oder gar erforderliche Anpassungen am QMS.
Audit Stufe 1
Begleitung Audit der Stufe 1
Ziel des Audits der Stufe 1 durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die generelle Zertifizierungsfähigkeit eines Qualitätsmanagementsystems festzustellen. Ein erfolgreich abgeschlossenes Audit der Stufe 1 stellt das Sprungbrett zum Zertifizierungsaudit dar. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. So schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Anpassung Ihres QMS hin zur geforderten Konformität.
Ziel des Audits der Stufe 1 durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die generelle Zertifizierungsfähigkeit eines Qualitätsmanagementsystems festzustellen. Ein erfolgreich abgeschlossenes Audit der Stufe 1 stellt das Sprungbrett zum Zertifizierungsaudit dar. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. So schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Anpassung Ihres QMS hin zur geforderten Konformität.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Audit Stufe 1
Ein Audit der Stufe 1 kann einhergehen mit der Feststellung von Abweichungen durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentierten Abweichungen bei der Anpassung Ihres QMS, so dass es bereit für das Zertifizierungsaudit ist.
Ein Audit der Stufe 1 kann einhergehen mit der Feststellung von Abweichungen durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentierten Abweichungen bei der Anpassung Ihres QMS, so dass es bereit für das Zertifizierungsaudit ist.
Audit Stufe 2
Begleitung Audit der Stufe 2
Ziel des Audits der Stufe 2 durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festzustellen. Das Audit der Stufe 2 stellt das Zertifizierungsaudit dar. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen hin zu einem konformen QMS.
Ziel des Audits der Stufe 2 durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festzustellen. Das Audit der Stufe 2 stellt das Zertifizierungsaudit dar. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen hin zu einem konformen QMS.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Audit Stufe 2
Im Zertifizierungsaudit können durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen Abweichungen gegenüber den zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festgestellt werden. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentieren Abweichungen bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung Ihres QMS. Falls erforderlich, unterstützen wir gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, so dass schlussendlich die Zertifikatserteilung erfolgen kann.
Im Zertifizierungsaudit können durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen Abweichungen gegenüber den zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festgestellt werden. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentieren Abweichungen bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung Ihres QMS. Falls erforderlich, unterstützen wir gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, so dass schlussendlich die Zertifikatserteilung erfolgen kann.
Erteilung Zertifikat
Aufrechterhaltung
Unterstützung Aufrechterhaltung QMS inkl. Lieferantenmanagement
Die Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems erfordert, dass Sie als Organisation dafür immer wieder geeignete Nachweise erbringen. Das bedingt auch, dass Sie auf Änderungen innerhalb oder auch außerhalb Ihrer Organisation angemessen reagieren und dass Sie – falls Sie Hersteller sind – Ihre Produkte im Markt überwachen. Wir unterstützen Sie bei all diesen Aufgaben. Auch wenn es darum geht, erforderliche Lieferantenaudits mit Ihnen zu planen und durchzuführen.
Die Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems erfordert, dass Sie als Organisation dafür immer wieder geeignete Nachweise erbringen. Das bedingt auch, dass Sie auf Änderungen innerhalb oder auch außerhalb Ihrer Organisation angemessen reagieren und dass Sie – falls Sie Hersteller sind – Ihre Produkte im Markt überwachen. Wir unterstützen Sie bei all diesen Aufgaben. Auch wenn es darum geht, erforderliche Lieferantenaudits mit Ihnen zu planen und durchzuführen.
Unterstützung Aufrechterhaltung TDs
Ein wirksames QMS kann belegen, dass die zugehörigen Technischen Dokumentationen Ihrer Produkte immer aktuell sind. Unsere Fachexperten haben die für Ihre Produkte geltenden relevanten Anforderungen im Blick und unterstützen Sie bei der Identifikation von Änderungsbedarf und bei der Pflege und der Verbesserung Ihrer Technischen Dokumentation.
Ein wirksames QMS kann belegen, dass die zugehörigen Technischen Dokumentationen Ihrer Produkte immer aktuell sind. Unsere Fachexperten haben die für Ihre Produkte geltenden relevanten Anforderungen im Blick und unterstützen Sie bei der Identifikation von Änderungsbedarf und bei der Pflege und der Verbesserung Ihrer Technischen Dokumentation.
Durchführung + Unterstützung interne Audits
Regelmäßige interne Audits sind eine der Methoden, um Belege zu liefern, dass Qualitätsmanagementsysteme die für sie geltenden Anforderungen erfüllen oder dass Anpassungsbedarf besteht. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und der Durchführung dieser internen Audits und helfen Ihnen, identifizierte Nichtkonformitäten zu beheben. Sofern Lieferanten zu auditieren sind, können wir dies in unsere Dienstleistung miteinbeziehen.
Regelmäßige interne Audits sind eine der Methoden, um Belege zu liefern, dass Qualitätsmanagementsysteme die für sie geltenden Anforderungen erfüllen oder dass Anpassungsbedarf besteht. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und der Durchführung dieser internen Audits und helfen Ihnen, identifizierte Nichtkonformitäten zu beheben. Sofern Lieferanten zu auditieren sind, können wir dies in unsere Dienstleistung miteinbeziehen.
Unterstützung Management Review
Die Angemessenheit und Wirksamkeit eines QMS muss von der Organisation selbst regelmäßig bestätigt werden, damit eine Zertifizierung aufrechterhalten oder erweitert werden kann. Die Vorbereitung und Durchführung des erforderlichen Reviews Ihres Managementsystems begleiten und unterstützen wir, damit Sie die richtigen Fragen stellen und folgerichtige Entscheidungen zur Ihrem QMS treffen können.
Die Angemessenheit und Wirksamkeit eines QMS muss von der Organisation selbst regelmäßig bestätigt werden, damit eine Zertifizierung aufrechterhalten oder erweitert werden kann. Die Vorbereitung und Durchführung des erforderlichen Reviews Ihres Managementsystems begleiten und unterstützen wir, damit Sie die richtigen Fragen stellen und folgerichtige Entscheidungen zur Ihrem QMS treffen können.
Folgemaßnahmen
Begleitung Überwachungsaudit
Ziel eines Überwachungsaudits durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die dauerhafte Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festzustellen. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen.
Ziel eines Überwachungsaudits durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle ist, die dauerhafte Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen festzustellen. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen aus QMS- und TD-Bewertung
Bei regelmäßigen Überwachungen durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen bleibt die Feststellung von Abweichungen am QMS oder in Technischen Dokumentationen leider nicht aus. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentieren Abweichungen bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen am QMS und den betroffenen Technischen Dokumentationen: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung relevanter Dokumente und Prozesse. Falls gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, um Unklarheiten bei festgestellten Abweichungen zu beseitigen.
Bei regelmäßigen Überwachungen durch Benannte Stellen/zertifizierende Stellen bleibt die Feststellung von Abweichungen am QMS oder in Technischen Dokumentationen leider nicht aus. Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentieren Abweichungen bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen am QMS und den betroffenen Technischen Dokumentationen: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung relevanter Dokumente und Prozesse. Falls gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, um Unklarheiten bei festgestellten Abweichungen zu beseitigen.
Unterstützung Änderungsmitteilung
Manchmal haben geplante Änderungen einen solchen Inhalt oder Umfang, dass die bestehende Zertifizierung (betreffend Qualitätsmanagementsystem und ggf. betreffend Produkt) die Änderung nicht mehr abdecken würde. In diesem Fall muss der Zertifikatsinhaber vor der Implementierung der Änderung die geplanten Änderungen der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle zur Bewertung vorlegen. Wir unterstützen Sie bei der Analyse, ob in Ihrem Fall eine wesentliche – und damit mitteilungspflichtige – Änderung vorliegt. Denn im ungünstigsten Fall agieren Sie nach einer implementierten Änderung ohne gültige Zertifizierung.
Manchmal haben geplante Änderungen einen solchen Inhalt oder Umfang, dass die bestehende Zertifizierung (betreffend Qualitätsmanagementsystem und ggf. betreffend Produkt) die Änderung nicht mehr abdecken würde. In diesem Fall muss der Zertifikatsinhaber vor der Implementierung der Änderung die geplanten Änderungen der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle zur Bewertung vorlegen. Wir unterstützen Sie bei der Analyse, ob in Ihrem Fall eine wesentliche – und damit mitteilungspflichtige – Änderung vorliegt. Denn im ungünstigsten Fall agieren Sie nach einer implementierten Änderung ohne gültige Zertifizierung.
Änderungen
Unterstützung Implementierung Änderung
Je nach Inhalt und Umfang einer geplanten Änderung kann der damit verbundene Aufwand sehr hoch sein. Wir unterstützen Sie fachlich und personell bei der Planung, der Entwicklung und der Implementierung von Änderungen, die Ihre Produkte oder Ihr Qualitätsmanagementsystem betreffen. Und haben dabei die für Sie geltenden normativen und regulatorischen Anforderungen immer im Blick.
Je nach Inhalt und Umfang einer geplanten Änderung kann der damit verbundene Aufwand sehr hoch sein. Wir unterstützen Sie fachlich und personell bei der Planung, der Entwicklung und der Implementierung von Änderungen, die Ihre Produkte oder Ihr Qualitätsmanagementsystem betreffen. Und haben dabei die für Sie geltenden normativen und regulatorischen Anforderungen immer im Blick.
Rezertifizierung
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen TD-Bewertung
Zur Überwachung und Rezertifizierung eines Medizinprodukteherstellers gehört auch, dass die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle auf Basis eines geeigneten Prüfplans die Technischen Dokumentationen zu den Produkten bewertet. Speziell für die Rezertifizierung ist es notwendig, dass alle vom Medizinproduktehersteller geführten Technischen Dokumentationen zu seinen Produkten auf einer repräsentativen Grundlage bewertet worden sind. Sollten im Rahmen dieser Bewertungen Abweichungen festgestellt worden sein, unterstützen wir Sie bei der Aufarbeitung und der Anpassung der relevanten Dokumentation. Falls erforderlich und gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit Ihrer zertifizierenden/Benannten Stelle.
Zur Überwachung und Rezertifizierung eines Medizinprodukteherstellers gehört auch, dass die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle auf Basis eines geeigneten Prüfplans die Technischen Dokumentationen zu den Produkten bewertet. Speziell für die Rezertifizierung ist es notwendig, dass alle vom Medizinproduktehersteller geführten Technischen Dokumentationen zu seinen Produkten auf einer repräsentativen Grundlage bewertet worden sind. Sollten im Rahmen dieser Bewertungen Abweichungen festgestellt worden sein, unterstützen wir Sie bei der Aufarbeitung und der Anpassung der relevanten Dokumentation. Falls erforderlich und gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit Ihrer zertifizierenden/Benannten Stelle.
Begleitung Rezertifizierungsaudit
Im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits wird das QMS durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle vollumfänglich auditiert und bewertet in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen.
Im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits wird das QMS durch die Benannte Stelle/zertifizierende Stelle vollumfänglich auditiert und bewertet in Bezug auf die zutreffenden normativen und regulatorischen Anforderungen. Gerne begleiten wir Sie bei der Durchführung eines solchen Audits, damit wir bei möglichen Fragestellungen und Feststellungen durch Auditoren live dabei sind. Denn so schaffen wir die besten Voraussetzungen für eine anschließende Unterstützung bei der Abarbeitung der erforderlichen Folgemaßnahmen.
Unterstützung Abarbeitung Folgemaßnahmen Rezertifizierungsaudit
Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentierten Abweichungen zum Rezertifizierungsaudit bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen am QMS: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung relevanter Dokumente und Prozesse. Falls gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, um Unklarheiten bei festgestellten Abweichungen zu beseitigen.
Wir unterstützen Sie auf Basis der dokumentierten Abweichungen zum Rezertifizierungsaudit bei der Abarbeitung von Folgemaßnahmen am QMS: von der Ursachenanalyse bis zur Anpassung relevanter Dokumente und Prozesse. Falls gewünscht, unterstützen wir Sie gerne bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle/zertifizierenden Stelle, um Unklarheiten bei festgestellten Abweichungen zu beseitigen.
Leider steht dieser Inhalt wegen seiner Komplexität nur Tablets/Desktop Rechnern zur Verfügung.
Wobei können wir Sie unterstützen?
Wir unterstützen Sie nach Kräften und kompetent bei Ihrem Qualitätsmanagement für Europa, USA und andere Länder.QM InternationalGemeinsam erbringen wir den Nachweis, dass Ihre Dokumentation und Ihr QMS allen Anforderungen entspricht.AuditsAuch für Labore bieten wir individuelle und passende Lösungen, um Ihr QMS den Anforderungen gerecht zu gestalten.
Labore
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