Die
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) schreibt den Herstellern in Artikel 10, Absatz (8) explizit ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) vor. Die IVDR legt weiterhin in Artikel 8 fest, dass für Produkte, die harmonisierten Normen entsprechen, die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung angenommen wird. Die
EN ISO 13485:2016/ A11:2021 ist derzeit die einzige Norm, die bezüglich der Einrichtung eines QMS mit der IVDR harmonisiert ist. Hersteller können also durch eine EN ISO 13485 Zertifizierung belegen, dass ihr QMS die IVDR-Anforderungen erfüllt.
MDSAP ist für alle Hersteller von Vorteil, die ihre Produkte in den am Programm teilnehmenden Ländern (Australien, Brasilien, Kanada, Japan, USA) in Verkehr bringen möchten. Die Konformität des QMS und die Erfüllung der länderspezifischen regulatorischen Anforderungen wird mit nur einem Audit nachgewiesen. Da sich die Anforderungen des Programms an der ISO 13485:2016 orientieren, profitieren auch europäische Hersteller. Diese müssen allerdings darauf achten, zusätzlich die IVDR-Anforderungen zu erfüllen.
"In House" IVDs, auch "lab developed tests" (LDT) genannt, unterliegen ebenfalls der Regulierung durch die IVDR. Gesundheitseinrichtungen die "In-House" IVDs entwickeln und herstellen müssen ebenfalls die entsprechenden IVDR-Anforderungen erfüllen. Artikel 5 (5) spezifiziert diese Anforderungen im Detail. Unter anderem muss das Labor der Gesundheitseinrichtung der Norm
EN ISO 15189 oder ggf. nationalen Vorschriften einschließlich nationaler Akkreditierungsvorschriften entsprechen.
Hersteller, die nicht nur IVDs herstellen, haben häufig ihr QMS auch an die Forderungen der
ISO 9001:2015 angepasst. Eine Zertifizierung nach dieser Norm ist für die Produktregistrierung von Nicht-IVDs in einigen Ländern gefordert. Im ISO 9001-QMS wird unter anderem das Qualitätsbewusstseins des Unternehmens besser dargestellt als im ISO 13485-QMS, was zu einem Wettbewerbsvorteil führen kann.
Interne Audits mit Metecon-Auditoren haben sich für unsere Kunden bewährt, weil wir Sie optimal auf QMS-Audits vorbereiten: Durch ein Audit prüfen unsere Auditoren die Wirksamkeit Ihres QMS und decken ggf. vorhandene Schwachstellen und Verbesserungspotentiale auf. Nach dem Audit kann Metecon Sie bei Umsetzung geeigneter Maßnahmen unterstützen, so dass Sie auf ein Audit der Benannten Stelle, der Zertifizierungsstelle oder der Akkreditierungsstelle optimal vorbereitet sind.
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