Qualitätsmanagement für In-vitro-Diagnostika (IVD) in Laboren

Medizinische Laboratorien tragen eine besondere Verantwortung. Mitarbeiter können zum Beispiel im Falle von Benutzungsfehlern bei Routinetätigkeiten zu Schaden kommen. Auch Patienten können (indirekt) geschädigt werden, wenn fehlerhafte Untersuchungsergebnisse ggf. zu einer Falschdiagnose oder einer ungeeigneten Behandlungsstrategie führen. Deshalb sind die Laboratorien in Deutschland gesetzlich verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu etablieren.

Welche Qualitätsanforderungen gelten für "In-house" IVD?

Mit den Begriffen "In-house" IVD oder auch "laboratory developed tests" (LDT) werden Produkte bezeichnet, die innerhalb einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und ausschließlich dort verwendet werden. "In-house" IVD werden typischerweise dann verwendet, wenn es kein geeignetes CE-gekennzeichnetes IVD für ein benötigtes Untersuchungsverfahren auf dem Markt gibt.

Achtung: Unter den Begriff fallen nicht nur die von einem Labor vollständig selbst entwickelten Tests, sondern auch andere Produkte, wenn:
  1. CE-gekennzeichnete IVDs verwendet werden und das Laboratorium z.B. bezüglich der Vorbereitung der Probe, der Verdünnung von Probe oder der Reagenzien, dem Probentyp, der Patientengruppe usw. von den Vorgaben des Herstellers abweicht.
  2. Forschungsprodukte ("research use only", RUO) ohne CE-Kennzeichnung vom Laboratorium für die Untersuchung einer Probe verwendet werden.
  3. das Laboratorium CE-gekennzeichnete IVDs mit anderen Produkten (einschließlich anderen IVDs) in einer Art und Weise kombiniert, die so vom Hersteller nicht vorgesehen ist.

Seit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) müssen Gesundheitseinrichtungen zusätzliche gesetzlichen Anforderungen erfüllen, sofern ihre Laboratorien "In-house" IVD herstellen und anwenden (Artikel 5 (5)). Die IVDR fordert für diese Laboratorien explizit die Anwendung der Norm EN ISO 15189 und eine entsprechende Akkreditierung, aber auch die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die für alle In-vitro-Diagnostika gelten. Diese Anforderungen werden von der oben genannten Norm nicht abgedeckt, so dass zusätzliche Prozesse in das bestehende QMS implementiert werden müssen.

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Der effizienteste Weg, um die Anforderungen für In-House IVD zu erfüllen, ist die Berücksichtigung der DIN EN ISO 13485 (Kapitel 7).

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Jetzt erfahren, was Sie über die DIN EN ISO 13485 für In-House IVD wissen sollten

Was sollten Prüflabore und medizinische Labore für ihr QMS beachten?

Medizinische Labore müssen in Deutschland die Anforderungen der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedi¬zinischer Untersuchungen (RiliBäk) erfüllen. Eine Akkreditierung wird für medizinischen Laboratorien nicht pauschal gefordert und ist grundsätzlich zunächst freiwillig. Sie bietet den Vorteil einer objektiven Prüfung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, wie z.B. die DAkkS. Durch die Akkreditierung wird nachgewiesen, dass die Laboratorien über die erforderliche Kompetenz verfügen und genaue und zuverlässige Ergebnisse liefern. Dies fördert das Vertrauen in die Ergebnisse von Laboruntersuchungen und bietet ggf. einen Wettbewerbsvorteil.

In bestimmten Fällen wird die Akkreditierung entweder nach EN ISO 15189:2022 oder nach EN ISO/IEC 17025:201 de facto Pflicht. Führt das Laboratorium z.B. spezialdiagnostische, forensische oder toxikologische Untersuchungen, kann die Akkreditierung als Nachweis zur Erfüllung der Qualitätsanforderungen verpflichtend sein. Durch die Akkreditierung wird dem Laboratorium bestätigt, dass alle Anforderungen erfüllen werden, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchführen zu können (siehe auch VERORDNUNG (EG) Nr. 765/2008).

Für medizinische Laboratorien wird die Akkreditierung nach der Norm ISO 15189:2022 auch dann zur Pflicht, wenn sie "In-house" IVD herstellen und anwenden. In diesem Fall besteht neben der Forderung, die RiliBÄK und die Akkreditierungsnorm zu erfüllen, auch die Notwendigkeit, die QMS-Vorgaben der IVDR zu beachten. Der effizienteste Weg hierfür ist die Etablierung eines integrierten QMS, bei der die zutreffenden Punkte der mit der IVDR harmonisierten Norm EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021, insbesondere des Kapitels 7, und in das bestehende laborspezifische QMS eingepflegt werden.

Die Akkreditierungsnorm EN ISO 15189:2022 enthält neben den Anforderungen an ein QMS auch Vorgaben zum Risikomanagement. Für die medizinischen Laboratorien bedeutet das, dass sie sich auch mit der EN ISO 22367:2020 beschäftigen müssen, die die Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Laboratorien beschreibt.

Während die EN ISO 15189:2022 spezifisch für medizinische Laboratorien ist, wenden Prüf- und Kalibrierungslaboratorien die EN ISO/IEC 17025:2017 an. Auch sie legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, die Unparteilichkeit und die einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien fest. Im Gegensatz zur Zertifizierungsnorm EN ISO 9001:2015 enthält die Akkreditierungsnorm EN ISO/IEC 17025:2017 zusätzliche Anforderungen an die technische Kompetenz der Laboratorien.

Ob ISO 13485, ISO 9001, ISO 15189 oder ISO/IEC 17025: Sie haben Fragen? Wir haben Antworten. Lernen Sie uns unverbindlich kennen!

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