Representative Services für Ihr IVD: Sicher zum Marktzugang in EU und Schweiz

Ganz gleich, ob Sie Ihre In-vitro-Diagnostika (IVD) in der EU oder der Schweiz vertreiben wollen: Wir bieten Ihnen den passenden Representative Service. Gemeinsam mit unseren Schwesterunternehmen Metecon Schweiz GmbH und CEyoo GmbH stehen wir Ihnen sowohl als Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) als auch als Europäischer Bevollmächtigter (EC-REP/EU-REP) zur Seite.

Als Ihr CH-REP bzw. EC-REP sorgen wir dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt sind. Dabei profitieren Sie als IVD-Hersteller besonders von unseren eingespielten internen Prozessen und kurzen Wegen innerhalb der Metecon-Gruppe. Wir denken Compliance mit, statt nur zu dokumentieren – damit Sie Ihre IVDs sicher und zügig vermarkten können.

Sichern Sie sich jetzt Ihren erfahrenen CH-REP oder EC-REP für IVDs – mit Metecon als starkem Partner an Ihrer Seite.

Mit der Metecon Schweiz GmbH zu Ihrem CH-REP für IVD

Metecon Schweiz

Metecon Schweiz ist Ihr zuverlässiger Partner für die Regulatory Compliance von In-vitro-Diagnostika auf dem Schweizer Markt. Für IVD-Hersteller ohne Sitz in der Schweiz agieren wir als Ihr gesetzlich vorgeschriebener Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP).

Unsere Leistungen für Sie in der Schweiz

Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP): Pflicht für den IVD-Vertrieb in der Schweiz

Ohne Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und der Schweiz benötigen IVD-Hersteller mit Sitz außerhalb der Schweiz einen CH-REP, um ihre Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen zu dürfen. Wir unterstützen Sie kompetent beim Marktzugang und stellen sicher, dass Ihre regulatorischen Pflichten erfüllt werden.

Wir sind gerne Ihr CH-REP!

Unser Service als Schweizer Bevollmächtigter für IVDs

  • Überprüfung von Konformitätserklärungen und Technischen Dokumentationen sowie Konformitätsbewertungsverfahren für den Schweizer Markt.
  • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen an die zuständige Schweizer Behöre (Swissmedic) und Einreichen von Trendberichten.
  • Kommunikation mit der Swissmedic, um Sie dabei zu unterstützen, bei allen notwendigen Maßnahmen die Konformität Ihrer Medizinprodukte sicherstellen zu können.
  • Koordination von Anfragen der Swissmedic bzgl. Produktproben oder der Konformität bestimmter Produkte.
  • Kooperation mit der Swissmedic bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen und Sicherstellen der Zusammenarbeit aller beteiligten Akteure.
  • Unverzügliche Kommunikation zu Ihnen, sobald Kenntnis von Unregelmäßigkeiten erlangt wird.
  • Überprüfung der Einhaltung der Registrierungsvorschriften bzgl. der eindeutigen Produktidentifikation und der Registrierung der betreffenden Produkte.
  • Übernahme der Aufbewahrungspflicht Ihrer Dokumente gemäß den geltenden Vorschriften und wie vereinbart.

Erfahren Sie jetzt, wie wir zusammen arbeiten

Mit CEyoo zu Ihrem EC-REP für IVD

CEyoo

CEyoo ist Ihr erfahrener Ansprechpartner, wenn es um die Erfüllung der EU-Vorgaben als Europäischer Bevollmächtigter (EU-REP) gemäß IVDR geht. Auch für das temporäre Inverkehrbringen Ihrer IVD bieten wir geeignete Lösungen.

Das übernimmt CEyoo für Sie

EU-Bevollmächtigter: Warum IVD-Hersteller einen EC-REP benötigen

Als Hersteller mit Sitz außerhalb der EU benötigen Sie laut In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, EU 2017/746) einen benannten EU-Bevollmächtigten (EU-REP/EC-REP), um Ihre IVDs im europäischen Wirtschaftsraum vertreiben zu dürfen. Wir übernehmen diese Verantwortung für Sie und sorgen für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.

Weitere Infos zum EC-REP

Unsere Leistungen als EC-REP für Ihre IVD

  • Übernahme der Verantwortlichkeiten gegenüber den EU-Behörden, inkl. Überwachung der Einhaltung aller relevanter Vorschriften.
  • Überprüfung von Konformitätserklärungen und Technischen Dokumentationen sowie Konformitätsbewertungsverfahren für den europäischen Markt.
  • Übernahme der Aufbewahrungspflichten der erforderlichen Dokumente.
  • Kommunikation mit den Behörden bei Überprüfungen bezüglich der Konformität der Produkte.
  • Kooperation mit den Behörden bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen und Sicherstellen der Zusammenarbeit aller beteiligten Akteure.
  • Unverzügliche Kommunikation zu Ihnen, sobald Kenntnis von Unregelmäßigkeiten erlangt wird.
  • Überprüfung der Einhaltung der Registrierungsvorschriften bzgl. der eindeutigen Produktidentifikation und der Registrierung der betreffenden Produkte.

Wir freuen uns auf einen ersten, unverbindlichen Austausch