Lösungen für Ihre regulatorische Zukunft

Regulatorische Anforderungen verändern sich stetig. Neue Regularien wie MDR oder IVDR, internationale Zulassungen sowie die Erwartungen von Benannten Stellen und Behörden erhöhen den Druck auf Unternehmen. Gleichzeitig wachsen Organisationen, Prozesse und Schnittstellen oft schneller, als tragfähige neue Strukturen entstehen.

Regulatorische Zukunftsfähigkeit entsteht dort, wo Strategie, Organisation und Umsetzung zusammenspielen. Metecon unterstützt Sie dabei, regulatorische Resilienz aufzubauen, also organisatorische Voraussetzungen zu schaffen, um regulatorische Anforderungen nachhaltig und sicher umzusetzen.

Unsere zukunftsstarken Lösungen verbinden strategische Beratung, digitalisierte Prozesse und gezielte Kompetenzentwicklung zu einem ganzheitlichen Ansatz. So entstehen belastbare Strukturen, die Ihre Organisation langfristig stabil halten.

Regulatorische Resilienz bedeutet, auch unter veränderten Rahmenbedingungen handlungsfähig zu bleiben: bei neuen Anforderungen, personellen Wechseln, Audits oder internationalen Expansionen.

Unsere Strategische Beratung setzt genau hier an. Sie schafft klare Strukturen, belastbare Verantwortlichkeiten und realistische Entscheidungsgrundlagen, auf denen regulatorische Arbeit dauerhaft funktionieren kann.

Typische Ausgangssituationen:

• Regulatorische Aufgabenfelder sind historisch gewachsen und schwer überschaubar.
• Verantwortlichkeiten zwischen RA, QM, Clinical und Management sind nicht eindeutig geklärt.
• Strategische Entscheidungen werden operativ „mitgezogen“, statt strukturiert vorbereitet.
• Audits binden unverhältnismäßig viele Ressourcen.
• Neue regulatorische Anforderungen erzeugen Unsicherheit statt Klarheit.

Unser Beratungsfokus:

• Analyse Ihrer regulatorischen Organisation, Rollen und Schnittstellen,
• Bewertung der regulatorischen Risiken und strukturellen Schwachstellen,
• Entwicklung zukunftsfähiger Zielbilder für Ihre Teams,
• Ableitung konkreter, umsetzbarer Maßnahmen zur Stärkung Ihrer regulatorischen Resilienz.

Dabei denken wir Strategie nicht losgelöst von der Realität, sondern immer im Zusammenspiel von Menschen, Prozessen und regulatorischem Rahmen.

Das Ergebnis:

Eine Organisation, die regulatorische Anforderungen nicht nur bewältigt, sondern strukturell darauf vorbereitet ist.

Ob Ihr Unternehmen von strategischer Beratung profitiert? Erfahren Sie mehr.

Digitalisierte Prozesse sind ein zentraler Baustein regulatorischer Resilienz. Sie schaffen Übersicht und Klarheit für alle relevanten Stakeholder, reduzieren Fehler und erhöhen die Verfügbarkeit regulatorischer Daten und damit die Auditfestigkeit Ihrer Organisation.

Metecon unterstützt Sie dabei, regulatorische Prozesse sinnvoll zu digitalisieren mit Blick auf Compliance, Praktikabilität und langfristige Skalierbarkeit.

Unsere Schwerpunkte:

• Digitalisierung von Regulatory-Affairs-, Clinical- und QM-Prozessen,
• Strukturierung und Pflege Technischer Dokumentationen,
• Auswahl und Implementierung regulatorischer Softwarelösungen,
• Verzahnung digitaler Systeme mit bestehenden Organisationsstrukturen.

Digitalisierung verstehen wir als strategisches Instrument, um regulatorische Arbeit einfacher, robuster und belastbarer zu machen.

Wir arbeiten mit unterschiedlichen Anbietern regulatorischer Software zusammen und beraten Sie anbieterunabhängig bei der Auswahl, Einführung und Weiterentwicklung digitaler Lösungen für Regulatory Affairs, Clinical Affairs und Qualitätsmanagement. Für uns zählt allein, dass Sie Ihre beste Lösung finden und umsetzen können.

Mehr erfahren über die Digitalisierung mit Metecon

Regulatorische Resilienz ist ohne kompetente, gut abgestimmte Teams nicht möglich. Wissen muss nicht nur vorhanden sein, sondern verstanden, geteilt und angewendet werden.

In der Metecon-Akademie stärken wir die regulatorische Kompetenz Ihrer Teams entlang des gesamten Produktlebenszyklus fachlich, organisatorisch und teamübergreifend.

Das zeichnet die Metecon-Akademie aus:

• Schulungen und Workshops für alle regulatorischen Themengebiete
• Praxisnah, dialogorientiert und themenübergreifend
• Individuell anpassbar an Ihre regulatorische Realität

Unser Ziel ist es, Silos aufzubrechen, Wissen über Abteilungsgrenzen und Themenfelder hinweg zu vermitteln und regulatorische Verantwortung gemeinsam tragfähig zu machen.

Die Metecon-Akademie kennenlernen