PMPF ist Pflicht unter der IVDR

Teil B des Anhangs XIII der IVDR beschreibt die Anforderungen für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen Ihres In-vitro-Diagnostikums (IVD). PMPF (Post-Market Performance Follow-up) ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der Leistungsbewertung und ein integraler Bestandteil von PMS (Post-Market Surveillance). Der Zweck von PMPF ist die Bestätigung der Leistung, Sicherheit und wissenschaftlichen Validität, die Gewährleistung der Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und das Erkennen neu entstehender Risiken. Sie sind daher als Hersteller zur Erstellung sowohl eines Bewertungsplans (PMPF-Plan), als auch eines Bewertungsberichts (PMPF-Report) verpflichtet.

Wir unterstützen Sie dabei, Ihren PMPF-Prozess IVDR-konform aufzusetzen und sicher umzusetzen - Kontaktieren Sie uns!

PMPF ist:

  • Teil des PMS-Systems; alle Aktivitäten werden im PMPF-Plan beschrieben.
  • ein kontinuierlicher Prozess, der die Leistungsbewertung aktualisiert.
  • die Gewährleistung der fortwährenden Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines IVD nach dem Inverkehrbringen.
  • in Anhang XIII Teil B des IVDR geregelt.

Unsere Leistungen in diesem Bereich

Um sich für die Zukunft erfolgreich aufzustellen, bedarf es nicht nur der notwendigen Expertise für die Themen Leistungsbewertung (Performance Evaluation), sondern es braucht auch das Wissen und die Erfahrung, um eine individuelle und angemessene PMPF Strategie für Ihr Produkt zu erarbeiten und zu realisieren.


Unser Angebot
  • Entwicklung einer passenden Strategie, wie alle notwendigen Daten mit möglichst geringem Aufwand generiert werden können,
  • Unterstützung bei der Erstellung von PMPF-Prozessen und -Plänen und
  • Begleitung bei der erfolgreichen Umsetzung von PMPF-Aktivitäten und deren Dokumentation im PMPF-Report.
  • Unterstützung in der kosteneffizienten Datenerhebung von Leistungsdaten durch Anwenderbefragungen (Allgemeine Aspekte der Nutzung / Allgemeine klinische Leistungsdaten / Adressierung spezifischer klinischer Endpunkte)

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Marktüberwachung und Vigilanz: Was sind die Unterschiede zu PMPF?

Marktüberwachung

Market Surveillance, also die Marktüberwachung, bezeichnet Tätigkeiten und Maßnahmen der zuständigen Behörden, mittels denen überprüft und sichergestellt wird, dass die IVD den Anforderungen der Verordnungen entsprechen. Die Zuständigkeiten sind in Artikel 88 der IVDR festgelegt. Jede zuständige Behörde muss einen jährlichen Überwachungsplan erstellen. Die nationalen Pläne sollten im Rahmen eines europäischen Marktüberwachungsprogramms ausgearbeitet und von der Medical Devices Coordination Group (MDCG) koordiniert werden.

Vigilanz

Vigilanz ("Wachsamkeit", "Fürsorge") meint die Meldung schwerwiegender Vorfälle und Maßnahmen zur Korrektur der Sicherheit durch die Hersteller an die zuständigen Behörden. Hersteller müssen auch Trends zu erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen und Vorfällen melden, die nicht als schwerwiegend eingestuft werden. Vigilanz ist ein reaktiver Prozess. Sie ist in Artikel 82 der IVDR beschrieben, in dem auch die Fristen für die Meldung in Abhängigkeit von der Schwere des Vorfalls festgeschrieben sind.