Downloads - Hilfestellungen für Ihre Regulatory Compliance

Wir teilen gern unser Wissen mit Ihnen, wenn es um die Regulatory Compliance von IVD (In-vitro-Diagnostika) und Medizinprodukten geht! Stöbern Sie durch unsere Whitepapers, und wenn Sie etwas suchen, das Sie hier nicht finden, dann kontaktieren Sie uns.

Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!

IVDR-Whitepaper für Ihre IVDR-Implementierung:
"Die Technische Dokumentation unter der IVDR"

Umfassender Praxis-Leitfaden für die Anpassung von IVDD auf IVDR

Cover zum Whitepaper Technische Dokumentation: So gelingt die Anpassung von IVDD auf IVDR

Inhalt

  • Umstellung von Bestandsprodukten auf IVDR: Erarbeitung eines Vorgehensmodells
  • Erfolgreiche GAP-Analyse Ihrer Technischen Dokumentation mit Tipps für Tabellen und Checklisten
  • Schließen der GAPs: Die GAPs sind bekannt. Wie geht es planvoll weiter?
  • Inhaltliche Übersicht und fachlicher Input zu den Themenbereichen
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Jetzt kostenfrei herunterladen

Whitepaper zu digitalisierten Prozessen im Bereich Regulatory Affairs: So gelingt die digitale Transformation

Regulatory-Affairs-Prozesse effizient meistern

Titelbild des Whitepapers "So gelingt die digitale Transformation – Regulatory-Affairs-Prozesse effizient meistern" von Metecon.

Inhalt

Gesetzliche Anforderungen an Medizinproduktehersteller steigen seit Jahren kontinuierlich. Die Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) haben zusätzliche Komplexität in das Zulassungs- und Qualitätsmanagement gebracht. Gleichzeitig benötigen Unternehmen effiziente Prozesse, um auf globalen Märkten wettbewerbsfähig zu bleiben.

Dieses Whitepaper zeigt auf, wie sich digitalisierte Prozesse für Regulatory Affairs in der Praxis umsetzen lassen. Im Fokus steht dabei ein Return on Investment (ROI), der sich für Hersteller von Medizinprodukten rechnet.

Jetzt downloaden und Prozesse optimieren!

Medical Device Regulation (MDR): Leitfaden und Einstiegshilfe für Hersteller und Lieferanten

Eine Kooperation von VDMA HealthTech und Metecon

Inhalt

Die MDR stellt Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten vor große Herausforderungen: Transparenz in der gesamten Produktionskette, neue Verantwortlichkeiten und enge regulatorische Vorgaben erfordern ein Umdenken und eine enge Zusammenarbeit.

Dieser Leitfaden, gemeinsam mit dem VDMA HealthTech entwickelt, bietet Ihnen eine praxisnahe Einstiegshilfe, um die Anforderungen der MDR besser zu verstehen und die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Lieferanten erfolgreich zu gestalten.

Jetzt herunterladen und wertvolle Einblicke gewinnen!