Downloads - Hilfestellungen für Ihre Regulatory Compliance

Wir teilen gern unser Wissen mit Ihnen, wenn es um die Regulatory Compliance von IVD (In-vitro-Diagnostika) und Medizinprodukten geht! Stöbern Sie durch unsere Whitepapers, und wenn Sie etwas suchen, das Sie hier nicht finden, dann kontaktieren Sie uns.

Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!

IVDR-Whitepaper für Ihre IVDR-Implementierung:
"Die Technische Dokumentation unter der IVDR"

Umfassender Praxis-Leitfaden für die Anpassung von IVDD auf IVDR

Cover zum Whitepaper Technische Dokumentation: So gelingt die Anpassung von IVDD auf IVDR

Inhalt

  • Umstellung von Bestandsprodukten auf IVDR: Erarbeitung eines Vorgehensmodells
  • Erfolgreiche GAP-Analyse Ihrer Technischen Dokumentation mit Tipps für Tabellen und Checklisten
  • Schließen der GAPs: Die GAPs sind bekannt. Wie geht es planvoll weiter?
  • Inhaltliche Übersicht und fachlicher Input zu den Themenbereichen
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Jetzt kostenfrei herunterladen

Medical Device Regulation (MDR): Leitfaden und Einstiegshilfe für Hersteller und Lieferanten

Eine Kooperation von VDMA HealthTech und Metecon

Inhalt

Die MDR stellt Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten vor große Herausforderungen: Transparenz in der gesamten Produktionskette, neue Verantwortlichkeiten und enge regulatorische Vorgaben erfordern ein Umdenken und eine enge Zusammenarbeit.

Dieser Leitfaden, gemeinsam mit dem VDMA HealthTech entwickelt, bietet Ihnen eine praxisnahe Einstiegshilfe, um die Anforderungen der MDR besser zu verstehen und die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Lieferanten erfolgreich zu gestalten.

Jetzt herunterladen und wertvolle Einblicke gewinnen!

MDR-Whitepapers für Ihre MDR-Implementierung:
Die Technische Dokumentation unter der MDR

4 Praxis-Leitfäden für die Anpassung von MDD auf MDR

Die Technische Dokumentation unter der MDR:
1. Umstellung Ihrer Bestandsprodukte


Technische Dokumentation - Praxis-Leitfaden Umstellung ihrer Bestandprodukte - Einführung

Inhalt


Ein Vorgehensmodell in 6 Schritten:
  • Organisation Ihrer Produkte
  • Zweckbestimmung
  • Indikation/Kontraindikation
  • Produktbeschreibung
  • Klassifizierung und
  • GSPR

Teil 1 kostenfrei herunterladen

Die Technische Dokumentation unter der MDR:
2. Die erfolgreiche GAP-Analyse


Technische Dokumentation - Praxis-Leitfaden Gap-Analyse ihrer Technischen Dokumentation

Inhalt

  • Analyse auf Basis der GSPR,
  • Analyse der Technischen Dokumentation im Detail und
  • Analyse für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Teil 2 kostenfrei herunterladen

Die Technische Dokumentation unter der MDR:
3. Inhaltliche Übersicht und Ideen zur Struktur


Technische Dokumentation - Praxis-Leitfaden für eine inhaltliche Übersicht und Ideen zur Strucktur

Inhalt

  • gut strukturierte Technische Dokumentation in Abstimmung mit der Benannten Stelle,
  • relevante Bestandteile der Technischen Dokumentation inkl. Beispiele

Teil 3 kostenfrei herunterladen

Die Technische Dokumentation unter der MDR:
4. Das Schließen von GAPs & die Überwachung nach dem Inverkehrbringen


Technische Dokumentation - Praxis-Leitfaden für das Schließen von Gaps und PMS

Inhalt

  • Schließen von GAPs,
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen und
  • Aktualisierung der Technischen Dokumentation im Detail

Teil 4 kostenfrei herunterladen