Entspricht das Format der Technischen Dokumentation den Vorgaben?

"Form follows function" - gilt auch für Ihre Technische Dokumentation: Der Aufbau Ihrer Produktakte ist nicht festgeschrieben. Lediglich die Inhalte, die Sie als Hersteller bereithalten müssen, sind entsprechend der länderspezifischen Regularien festgelegt. Verschiedene Vorgaben können Ihnen jedoch den Aufbau Ihrer Technischen Dokumentation wesentlich erleichtern:
  • Anhang II „Technische Dokumentation“ gemäß der VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (Europa).
  • IMDRF veröffentlichte im März 2018 „In Vitro Diagnostic Medical Device Market Authorization Table of Contents“, ein Inhaltsverzeichnis zur Erstellung der Technischen Dokumentation für die verschiedenen regulatorischen Anforderungen (weltweit).
  • NB-MED 2.5.1: eine Empfehlung der Arbeitsgruppe der Benannten Stellen über den Mindestinhalt der Technischen Dokumentation;
  • STED - Die „Summary Technical Documentation“. Ein einheitliches Format, das von der GHTF im Jahre 2011 veröffentlicht wurde, mit dem Ziel einer Standardisierung, die von vielen Ländern für die Zulassung anerkannt wird.
Je nach Zielland müssen die Produktinformationen unterschiedlich aufbereitet und zur Verfügung gestellt werden. Sprechen Sie uns an und wir finden gemeinsam die für Sie optimale Dokumentenstruktur.

Die erfolgreiche Produktzertifizierung bzw. Submission dokumentiert die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Nutzen Sie unser Know-how und stehen Sie damit auf der sicheren Seite!
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Unsere Leistungen im Einzelnen

  • Beratung zu Struktur und Aufbau der Technischen Dokumentation,
  • Technische Dokumentation gemäß den Vorgaben der europäischen Verordnung der IVDR,
  • Erstellung der Technischen Dokumentation im STED-Format,
  • Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen gemäß der Anforderungen des Ziellandes.

Fit für jetzt, fit für die Zukunft!


Unsere Workshops dienen der Kompetenzvermittlung und schaffen Klarheit bei aktuellen Herausforderungen. Was konkret Sie brauchen, finden wir gemeinsam heraus. Was ein Workshop mit unseren Experten immer ist: nachhaltig und passgenau.


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