Medizinprodukte erfolgreich international zulassen

Wie funktioniert die FDA-Zulassung für Medizinprodukte in den USA?

Regulatorischer Rahmen
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) reguliert Medizinprodukte auf Basis des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Lokaler Repräsentant
Jede ausländische Einrichtung, die mit der Herstellung, Zubereitung, Verbreitung, Zusammenstellung oder Verarbeitung eines Geräts beschäftigt ist, das in die Vereinigten Staaten importiert wird, muss einen Agenten der Vereinigten Staaten (US-Agenten) für diese Einrichtung benennen.

Anforderungen für Hersteller
Jedes Unternehmen, das in Produktion oder Vertrieb involviert ist, muss sich bei der FDA jährlich registrieren (Establishment Registration) und seine Produkte im Device Listing angeben (FURLS Datenbank).

Anforderungen an das Qualitätssystem
Gefordert wird ein QMS gemäß den Vorgaben der Quality Management System Regulation (21 CFR Part 820), auch cGMP-Anforderungen genannt. Die ISO 13485 ist seit 2024 referenziert.

Anerkennung anderer Zulassungen
Eine CE-Kennzeichnung ist nicht ausreichend, sie ersetzt kein US-Zulassungsverfahren.

Zulassungswege
Je nach Risiko und Vergleichbarkeit:

• 510(k) Premarket Notification (predicate device existiert)
• De Novo
• Premarket Approval (PMA)

Pflichten nach Zulassung
Meldepflichten, Rückrufmanagement, Meldung von Änderungen und Pflege der Einträge/Listing sind verpflichtend.

Ihr Weg zur FDA-Zulassung:
Wir begleiten Sie bei der Auswahl und Durchführung des passenden Zulassungsverfahrens, unterstützen bei der Erstellung der technischen Dokumentation und Erfüllen der QMS Anforderungen und stimmen die Registrierungsstrategie mit Ihrem US-Partner ab.

Was müssen Sie für die Zulassung Ihres Medizinprodukts in Japan beachten?

Regulatorischer Rahmen
Die zuständige Behörde ist die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Die rechtliche Grundlage bildet der Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act).

Lokaler Repräsentant
Ein lokal ansässiger (Designated) Marketing Authorization Holder (MAH/DMAH) muss als offizielle Anlaufstelle fungieren. Ausländische Hersteller müssen ihren Standort akkreditieren lassen ("Foreign Manufacturer Registration FRM").

Anforderungen an das Qualitätssystem
Japan verlangt ein QMS, das auf ISO 13485 basiert, jedoch durch nationale Anforderungen ergänzt wird (Ministerial Ordinance #169). Teilnahme am MDSAP Programm.

Anerkennung anderer Zulassungen
CE- oder FDA-Zertifikate können unterstützend wirken, ersetzen jedoch nicht die nationale Zulassung.

Zulassungswege
In Abhängigkeit der vier Risikoklassen:

• Todokede (Klasse I), Pre-market Notification
• Ninsho (Klasse II, III mit Zertifizierungstandard CS), Pre-market certification
• Shonin (Klasse II, III ohne CS & Klasse IV)

Pflichten nach Zulassung
Besondere Anforderungen an Kennzeichnung. Vigilanzberichte, Marktüberwachung und periodische Meldungen sowie Melden von Änderungen sind vorgeschrieben.

Ihre Japan-Strategie mit Metecon:
Wir unterstützen Sie bei der Produktklassifizierung nach JMDN, der Auswahl eines MAH/DMAH, erstellen mit Ihnen die erforderliche Dokumentation und begleiten Sie sicher durch den PMDA-Zulassungsprozess und bei der Kommunikation mit dem MAH/DMAH.

Wie läuft die Medizinprodukte-Zulassung über ANVISA in Brasilien ab?

Regulatorischer Rahmen
Zuständig ist die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nach dem Gesetz 6360/1976. Weitere Beschlüsse wurden erlassen, maßgeblich ist die RDC 751/2022.

Lokaler Repräsentant
Ausländische Unternehmen müssen einen lokalen Vertreter benennen, der als rechtlich verantwortliche Stelle auftritt (brasilianischer Lizenzinhaber). Der Hersteller von Produkten mit höheren Risikoklassen benötigt z. B. auch das GMP-Zertifikat der ANVISA.

Anforderungen an das Qualitätssystem
Anerkannt werden ISO 13485 sowie MDSAP-Zertifizierungen. Letztere erleichtern den Prozess erheblich.

Anerkennung anderer Zulassungen
Weder CE- noch FDA-Zertifikate ersetzen eine brasilianische Zulassung, sind aber unterstützend im Zulassungsprozess.

Zulassungswege
Je nach Klassifikation:

• vereinfachte Zulassung "notificação" (Klasse I, II) oder
• ausführliche Verfahren "registro" (Klasse III, IV)

Pflichten nach Zulassung
Regelmäßige Aktualisierungen, Meldungen und ggf. Rückrufe sind gesetzlich vorgeschrieben. Besondere Anforderungen an Kennzeichnung.

Ihr Marktzugang Brasilien:
Wir koordinieren die Zusammenarbeit mit lokalen Vertretern, bereiten Ihre Unterlagen ANVISA-konform auf und begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess.

Was verlangt Health Canada für die Medizinproduktezulassung?

Regulatorischer Rahmen
Verantwortlich ist Health Canada gemäß den Medical Devices Regulations MDR (SOR/98-282).

Lokaler Repräsentant
Ausländische Hersteller brauchen keinen lokal ansässigen kanadischen Repräsentanten.

Anforderungen für Hersteller

• Unternehmenslizenz (MDEL) für Distributoren, Importeure und Hersteller von Klasse I Produkten
• Medizinproduktelizenz (MDL) für Klasse II–IV Produkte

Anforderungen an das Qualitätssystem
Health Canada verlangt für Medizinprodukte der Klasse II–IV ein gültiges MDSAP-Zertifikat.

Anerkennung anderer Zulassungen
CE-Zertifikate aus Europa oder den Zulassungen in den USA reichen nicht aus – es ist ein kanadisches Verfahren notwendig.

Zulassungswege/MDL
Ein Antrag entsprechend der Risikoklasse des Medizinprodukts wird bei Health Canada gestellt. Health Canada prüft die den Antrag sowie die bei höheren Klassen eingereichten technischen Unterlagen und die Konformität des QMS.

Pflichten nach der Zulassung
Meldewesen, Rückrufe, Vigilanz und Dokumentationspflege sind verpflichtend. Änderungen müssen mitgeteilt werden.

Kanada im Blick?
Wir sorgen für eine reibungslose Zulassung bei Health Canada – von der MDSAP-Beratung bis zur vollständigen MDL-Einreichung.

Wie erfolgt die Registrierung von Medizinprodukten bei der TGA in Australien?

Regulatorischer Rahmen
Zuständig ist die Therapeutic Goods Administration (TGA) auf Basis des Therapeutic Goods Act 1989 und den weiteren Regelungen im Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.

Lokaler Repräsentant
Nur ein in Australien registrierter Sponsor kann Ihre Produkte im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) listen lassen.

Anforderungen an das Qualitätssystem
ISO 13485 ist verpflichtend, MDSAP-Zertifikate werden anerkannt und häufig bevorzugt.

Anerkennung anderer Zulassungen
TGA erkennt Internationale Zulassungszertifikate von vergleichbaren Aufsichtsbehörden "comparable overseas regulators" (hauptsächlich MDSAP Länder) für eine verkürzte Zulassung von Medizinprodukten der Klassen 1 - 3 an. Diese Zulassungen können verwendet werden, ersetzen aber nicht die Anforderungen der TGA.

Zulassungswege
In Abhängigkeit von der Risikoklasse (I-III). Die TGA bewertet technische Unterlagen und ggf. internationale Zertifikate.
Klasse-1-Medizinprodukte können in das ARTG mittels Selbsterklärung eingetragen werden.
Medizinprodukte höherer Klassen benötigen eine Konformitätsbewertung durch TGA oder einer vergleichbaren Aufsichtsbehörde.

Pflichten nach Zulassung
Dazu gehören Rückrufe, Vigilanz, Post-Market Surveillance, Dokumentationspflege und Sponsor-Kommunikation.

Ready for Australia?
Wir unterstützen die Eintragung ins ARTG, prüfen Ihre bisherigen Zertifikate und unterstützen Sie bei der Auswahl und Kommunikation mit einem geeigneten australischen Sponsor.

Wie gelingt die Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea über das MFDS?

Regulatorischer Rahmen
Zuständig für Medizinprodukte ist das Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) nach dem Medical Device Act (MDA).

Lokaler Repräsentant
Ein Lizenznehmer KLH (Korea License Holder) mit Sitz in Südkorea ist zwingend notwendig. Der Hersteller benötigt außerdem eine Unternehmenslizenz vom MFDS.

Anforderungen an das Qualitätssystem
Erforderlich ist die Einhaltung der Korea Good Manufacturing Practice (KGMP), basierend auf ISO 13485.

Anerkennung anderer Zulassungen
CE oder FDA werden berücksichtigt, können aber keine nationale Zulassung ersetzen.

Zulassungswege

• Niedrigrisiko-Medizinprodukte (Klasse I): einfacher elektronischer Listing-Prozess und Einreichen von Dokumenten (Notification MDITAC)
• Medizinprodukte mittleren Risikos: (Klasse II): Zertifizierung durch MDITAC
• Hochrisiko-Medizinprodukte (Klasse II-IV): Zulassungsprozess durch MFDS mit Prüfung der TD

Pflichten nach Zulassung
Rückruf- und Vigilanzprozesse, regelmäßige Aktualisierungen der Registrierungsdaten, Post-Market Surveillance.

Südkorea im Fokus?
Wir sorgen für eine passgenaue Dokumentation, begleiten Ihre KGMP-Strategie und koordinieren den Registrierungsprozess mit Ihrem lokalen Partner.

Was ist bei der Registrierung von Medizinprodukten in Indien über das SUGAM-Portal zu beachten?

Regulatorischer Rahmen
Zuständig ist die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) nach den Drugs & Cosmetics Act, 1940 und den Medical Devices Rules, 2017.

Lokaler Repräsentant
Ein lokaler, autorisierter Repräsentant ist für alle nicht-indischen Hersteller vorgeschrieben.

Anforderungen an das Qualitätssystem
ISO 13485 ist verpflichtend. Für bestimmte Risikoklassen sind zusätzliche Anforderungen, z. B. Audits, vorgesehen.

Anerkennung anderer Zulassungen
Weder CE noch FDA genügen für den Markteintritt, können jedoch unterstützend dokumentiert werden.

Zulassungswege
Die Antragstellung erfolgt über das digitale SUGAM-Portal, inklusive Einreichung technischer Unterlagen. Verschiedene Anträge werden im Zulassungsprozess auf Basis der Risikoklasse A-D des Produktes verwendet. Im Allgemeinen braucht der Hersteller aber eine Herstell- und eine Importlizenz.

Pflichten nach Zulassung
Vigilanzmeldungen, Rückrufe und regelmäßige Datenaktualisierungen im System sind verpflichtend.

Ihre Indien-Zulassung:
Wir unterstützen Sie bei der digitalen Einreichung über das SUGAM-Portal, bei der Suche eines lokalen Repräsentanten und bei der Erstellung Ihrer Zulassungsdokumentation.

Was ist für den Marktzugang für Medizinprodukte in Saudi-Arabien erforderlich?

Regulatorischer Rahmen
Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) reguliert Medizinprodukte nach dem Royal Decree No. (M/54).

Lokaler Repräsentant
Ein autorisierter Partner (Saudi Authorized Representative) vor Ort ist vorgeschrieben, dieser ist die Schnittstelle zur SFDA.

Anforderungen an das Qualitätssystem
Erforderlich sind ISO-13485-Zertifikate. Die SFDA kann zusätzliche Vorgaben machen. Internationale Zertifikate wie CE oder MDSAP werden geprüft, aber nicht automatisch akzeptiert.

Zulassungswege
Alle Medizinprodukte müssen eine Marktzulassung haben (MDMA). Es gibt Ausnahmen für Produkte, die als sicher und effektiv betrachtet werden. MDMA Anträge müssen der Technical File Assessment (TFA) Registrierungsroute folgen und die Registrierungsdokumentation über das SFDA GHAD Onlineportal übermitteln.

Pflichten nach der Zulassung
Jährliche Gebühren, Datenpflege, Rückrufe und Meldesysteme sowie Post-Market Surveillance sind verpflichtend. Zudem gibt es Anforderungen für Unique Device Identification (UDI).

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Wir führen Sie sicher durch das GHAD-System, unterstützen bei der TFA-Prozedur/ MDMA-Einreichung sowie bei der Konformitätsbewertung und Erstellen landesspezifischer Dokumentation.