Biologische Beurteilung aus der Sicht der klinischen Bewertung gemäß der MDR
18.12.2023
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Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts ist ein wesentlicher Teil der Technischen Dokumentation und bewertet die Konformität mit den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I der Medical Device Die klinische Bewertung
Die Identifikation und die genaue Beschreibung der zu bewertenden Medizinprodukte und deren klinischer Anwendung findet sich am Anfang eines jeden klinischen Bewertungsplans (Clinical Evaluation Plan/CEP) und im dazugehörigen klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report/CER). Diese ersten Abschnitte beinhalten den genauen Umfang des Dokuments in Bezug auf die abgedeckten Produkte und erklären die Zusammensetzung (Aufbau) sowie die Besonderheiten der Anwendung der zu bewertenden Medizinprodukte.Der Ausgangspunkt für die biologische Beurteilung
Gemäß Punkt 1.1k) in Anhang II der MDR gehört die Auflistung der Stoffe, die direkt oder indirekt mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, ebenfalls zur Produktbeschreibung. Diese werden zusammen mit der jeweiligen Gewebeart und der Kontaktdauer und -art in den ersten Kapiteln des klinischen Bewertungsplans aufgeführt. Diese Information dient unter anderem als Ausgangspunkt für die Strategie der biologischen Beurteilung, die im biologischen Bewertungsplan festgelegt wird.Die Inhaltsstoffe des Medizinprodukts werden mit der Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe gemäß REACH-Verordnung (SVHC-Liste) abgeglichen und auf Unbedenklichkeit der Anwendung für medizinische Zwecke bei der Materialcharakterisierung geprüft. Anhang A derDie Biokompatibilität
Bei allen Medizinprodukten, die für einen direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper vorgesehen sind, ist der Nachweis über die Biokompatibilität der Inhaltsstoffe bzw. verwendeten Materialien unabdingbar. Die Tests geben, wie von Anhang A derBiologische Bewertung aus einem Guss
Dabei ist aus der Sicht der Ersteller der klinischen Bewertung die Dokumentation der biologischen Beurteilung in Form eines biologischen Bewertungsplans und des dazugehörigen Berichts für die zu bewertende Produktgruppe deutlich einfacher zu handhaben als eine Sammlung von einzelnen Berichten gemäß den verschiedenen Teilen der ISO 10993, besonders wenn es sich um eine heterogene Produktgruppe handelt.Der Vorteil eines korrekt erstellten biologischen Bewertungsplans liegt nicht nur darin, dass man alles Nötige in einem Dokument findet, sondern auch darin, dass bei der Erstellung dieses Plans klar dargestellt wird, welche Tests erforderlich sind, und welche die aktuellen Fassungen der anzuwendenden Normen sind. Diese Fragen einzeln für jedes Produkt zu beantworten, wenn eine Vielzahl verschiedener Testberichte vorliegt, ist ein großer Aufwand und kann die Kompetenz der Ersteller der klinischen Bewertung übersteigen.Biologische Bewertung und Äquivalenz von Medizinprodukten
Ein weiterer Teil der klinischen Bewertung, in dem die Daten aus der biologischen Bewertung relevant sind, ist der Vergleich der biologischen Charakteristiken zum Nachweis der Äquivalenz zwischen zwei Medizinprodukten.Die relevanten biologischen Charakteristika für eine Äquivalenz sind spezifiziert in der- dieselben Materialien oder Stoffe in Kontakt mit demselben menschlichen Gewebe oder Körperflüssigkeiten
- ähnliche Art und Dauer des Kontakts
- ähnliche Freisetzungseigenschaften von Stoffen, einschließlich Abbauprodukten und auslaugbaren Stoffen
Fazit
Oben sind die Schnittstellen der biologischen und klinischen Bewertung dargestellt. Es ist daraus ersichtlich, wie eng diese miteinander verknüpft sind. In der Praxis lässt sich nochmal verdeutlichen: die biologische Bewertung ist stets vor Beginn der Erstellung der klinischen Bewertung abzuschließen. Wenn diese Reihenfolge nicht eingehalten wird, kann dies zu unnötigem Aufwand führen, z.B. wenn die biologische Bewertung offensichtliche Sicherheitslücken der verwendeten Stoffe aufdeckt.Benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung der klinischen Bewertung oder der biologischen Beurteilung Ihres Medizinproduktes? Oder befassen Sie sich gerade mit einem anderen komplexen Thema aus den Bereichen Clinical Affairs oder Technische Dokumentation und suchen daher nach erfahrenen Fachleuten? Melden Sie sich gerne jederzeit bei uns. Gemeinsam finden wir die beste Lösung für Ihr konkretes Anliegen.Beste GrüßeOleg Repp
Oleg Repp |
Medical Device Expert Clinical Affairs & PMCF |
oleg.repp@metecon.de |