Nutzen-Risiko-Abwägung bei Medizinprodukten nach MDR

Korrekte Bewertung von Nutzen und Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus

Die Nutzen-Risiko-Abwägung ist eine zentrale regulatorische Anforderung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und für Hersteller von Medizinprodukten meist herausfordernd. Dr. Grit Kasper, Team Lead Clinical Affairs bei Metecon, erläutert, welche Prozesse an der Risiko-Nutzen-Abwägung beteiligt sind, welche Rolle der State of the Art (SotA) spielt und warum mathematische Modelle in der Praxis häufig nicht anwendbar sind.

Sie erfahren, was wir aus zahlreichen Projekten und Rückmeldungen von Benannten Stellen für die Nutzen-Risiko-Abwägung gelernt haben und wie der Start einer neuen Nutzen-Risiko-Bewertung gut gelingt.

Nutzen-Risiko-Abwägung als kontinuierlicher Prozess

Artikel 2 (24) der MDR definiert die Nutzen-Risiko-Abwägung als Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind.

Regulatorisch betrachtet handelt es sich um kontinuierliche Bewertungs- und Entscheidungsaktivitäten, die sich über mehrere Prozesse erstrecken.

Die Nutzen-Risiko-Abwägung ist an mehreren Stellen für verschiedene Prozesse in der MDR verankert, u. a. hier:

• Anhang I, Kapitel I, Abschnitt 3(e) MDR (Risikomanagement): Verpflichtung zur Bewertung des Gesamtrisikos, des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und der Risikoakzeptanz.
• Anhang XIV, Teil A, Abschnitt 1(a) MDR (Klinische Bewertung): Der klinische Bewertungsplan muss Parameter enthalten, mit denen die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf Basis des neuesten medizinischen Kenntnisstandes beurteilt wird.
• Artikel 83 Absatz 3(a) MDR (Post-Market Surveillance): PMS-Daten müssen genutzt werden, um die Nutzen-Risiko-Abwägung zu aktualisieren und das Risikomanagement zu verbessern.
• Anhang XIV, Teil B, Abschnitt 6.1(d) MDR (PMCF): Ziel der klinischen Nachbeobachtung ist u. a. die Gewährleistung der fortwährenden Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Die Nutzen-Risiko-Abwägung ist damit keine einmalige Aktivität im Rahmen der Zulassung, sondern ein kontinuierlich aktuell zu haltender Bestandteil des gesamten Produktlebenszyklus.

Nutzen-Risiko-Abwägung: "Womit fange ich an?"

Vielleicht fragen Sie sich jetzt: "Und wo fange ich da am besten an?"
Unsere klare Antwort: beim SotA (mehr dazu auch weiter unten), denn der SotA liefert:

• Informationen zu Risiken des Produkts für das Risikomanagement,
• Parameter zur Abwägung der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den Plan der Klinischen Bewertung (s. u.),
• Benchmarks für den Report der Klinischen Bewertung sowie
• Informationen zu medizinischen Alternativen.

Weil der SotA eine so zentrale Bedeutung hat, kann es hilfreich sein, ihn als unabhängiges Dokument zu erstellen.

Risikomanagement und Klinische Bewertung für die Nutzen-Risiko-Abwägung: ähnlich, aber nicht gleich

Sowohl das Risikomanagement nach EN ISO 14971 als auch die Klinische Bewertung nach MDR Artikel 61 und Anhang XIV sollen eine Nutzen-Risiko-Abwägung treffen. Dabei gibt es viele Überschneidungen, aber auch einige entscheidende Unterschiede.

Ein grundlegender Unterschied liegt in der Herangehensweise: Das Risikomanagement fokussiert sich auf Ursachen von Risiken und deren Minderung, während die Klinische Bewertung die Auswirkungen in der klinischen Anwendung erfasst und deren Vertretbarkeit prüft.

Dadurch ergeben sich auch Unterschiede in der Art der zu betrachtenden Risiken. Während sowohl die Klinische Bewertung als auch das Risikomanagement die Risiken beleuchten, die durch das Medizinprodukt verursacht werden, behandelt die Klinische Bewertung zudem Risiken, die durch die notwendige klinische Prozedur entstehen, und das Risikomanagement zusätzlich Risiken für Umwelt und Eigentum.

Diese Unterscheidung ist wichtig, da zum einen Inkonsistenzen zwischen Risikomanagement und Klinischer Bewertung vermieden werden sollten, zum anderen aber eben auch nicht alle Risiken aus dem Risikomanagement relevant sind für die Klinische Bewertung und vice versa.

Was heißt "Vertretbarkeit"? Der State of the Art (SotA) als Referenz für die Nutzen-Risiko-Abwägung

Der SotA spielt eine zentrale Rolle bei der Nutzen-Risiko-Abwägung. Basierend auf dem SotA werden die Parameter und Akzeptanzlimits (Benchmarks) für den Nutzen und die Risiken des zu bewertenden Produkts abgeleitet.

Diese Parameter und Akzeptanzlimits können hergeleitet werden auf Basis von ähnlichen Produkten oder, wenn es z. B. keine ähnlichen Produkte gibt, von anderen medizinischen Optionen, die alternativ zur Verwendung des zu bewertenden Produkts üblich sind.

Dabei kann sich der Detailgrad der jeweils erhobenen Daten am Innovationsgrad und an der Komplexität des Produkts orientieren. Für innovative Produkte sind bspw. detailliertere Informationen zu medizinischen Alternativen notwendig als für etablierte Technologien.

Wichtig für die Bewertung von etablierten Produkten: Gemäß MDCG 2020-6 beschreibt der SotA das, was derzeit allgemein als gute Praxis in Technik und Medizin anerkannt ist. Er bedeutet nicht zwingend die technologisch fortschrittlichste Lösung. Gerade der letzte Satz wird wichtig, wenn es ein innovatives Wettbewerberprodukt auf dem Markt gibt, das vielleicht einen höheren Nutzen oder niedrigeres Risiko hat als das zu bewertende Produkt. Dies bedeutet nicht automatisch, dass das zu bewertende Produkt kein vertretbares Nutzen-Risiko-Profil mehr hat – solange das Wettbewerberprodukt noch nicht "gute Praxis" darstellt.

Wichtig für die Produktentwicklung: Es ist empfehlenswert, die Überlegungen zur Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Profils bereits früh in der Entwicklung anzustellen, um Informationen für das Produktdesign zu sammeln und auch V&V-Aktivitäten möglichst effizient aufzusetzen.

Methodische Ansätze zur Nutzen-Risiko-Bewertung

Checklisten

Checklisten, die für jeden Parameter die ermittelten Daten für das Produkt den Akzeptanzkriterien gegenüberstellen, können Struktur schaffen und Vergleiche erleichtern. Sie stoßen jedoch an Grenzen, wenn nicht alle Akzeptanzkriterien erfüllt sind, d. h. wenn Nutzen und Risiken (gleichzeitig) vom Akzeptanzlimit abweichen. Oder wenn es keine klaren quantitativen Akzeptanzkriterien aus dem State oft he Art (SotA) gibt.
Das bedeutet, es braucht eine direkte Abwägung von Nutzen gegen Risiken.

Quantitative Modelle

Am liebsten hätte man vielleicht eine Zahl für den Nutzen, die im besten Fall größer als die des Gesamtrisikos sein soll. Leider ist das in der Realität oft schwierig umzusetzen. Quantitative Ansätze, bei denen Nutzen und Risiken kategorisiert und gewichtet werden, können helfen, Daten übersichtlich darzustellen. Typischerweise werden dabei Häufigkeit und Schweregrad von Risiken bzw. Nutzen berücksichtigt. Und auch wenn man daraus theoretisch eine Zahl für das Risiko-Nutzen-Verhältnis ableiten kann, haben solche Modelle entscheidende Limitationen.

Die Grenzen quantitativer Modelle für die Nutzen-Risiko-Abwägung:

• Meist ist es nicht möglich, Nutzen- bzw. Risikokategorien in linearen Skalen abzubilden.
• Modelle vereinfachen die klinische Realität stark, so dass z. B. individuelle Patientenpräferenzen oder die Dauer der Risiken oder des Nutzens unberücksichtigt bleiben.
• Unterschiedliche Datenqualitäten werden gemischt und ohne Gewichtung verwendet.

Dies spiegelt sich auch in regulatorischen Vorgaben wieder. Z. B. heißt es in der ISO/TR 24971, dass die "Entscheidung, ob der Nutzen die Risiken überwiegt, [ist] im Wesentlichen eine Frage der Einschätzung durch erfahrene und sachkundige Personen" ist.

Auch das Team-NB-Positionspapier "Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745" (April 2025) unterstreicht diese Sichtweise: "Irgendwann wird eine mathematische Abwägung, welche Vorteile welche Risiken rechtfertigen, nicht mehr möglich sein, sondern muss vielmehr auf der Grundlage der klinischen Fachkenntnisse der Gutachter erfolgen."

Argumentation als zentrales Element der Nutzen-Risiko-Abwägung

Es braucht also in der Regel klinische Fachkenntnis und eine stringente Argumentation.

Wesentliche Faktoren für eine erfolgreiche Argumentation sind:

• Transparenz: Annahmen, Unsicherheiten und Graubereiche sind offen benannt.
• Klare Darstellung der Datenbasis: Herkunft, Qualität und Aussagekraft der Daten sind nachvollziehbar dargestellt.
• Konsistenz zwischen den Dokumenten: SotA, Risikomanagement, Klinische Bewertung, PMS und PMCF verwenden dieselben Parameter und Akzeptanzlimits.
• Berücksichtigung der Reviewer-Perspektive: Eine verständliche, logisch aufgebaute und klare Argumentationslinie erleichtert die Bewertung durch die Benannte Stelle erheblich.

Eine gute Nutzen-Risiko-Abwägung erzählt keine Marketinggeschichte, sondern ist eine fachlich konsistente und nachvollziehbare regulatorische Argumentation.

Fazit: Klarheit, Konsistenz und klinische Expertise

Die Nutzen-Risiko-Abwägung ist ein zentrales Element in der Bewertung der Konformität von Medizinprodukten, an dem mehrere Prozesse beteiligt sind.

Entscheidend dabei ist:

• die saubere Verzahnung der Prozesse,
• die konsistente Erarbeitung und Nutzung des SotA und
• eine transparente, fachlich fundierte Argumentation.

Bei der Nutzen-Risiken-Abwägung schlägt Klarheit Komplexität und klinische Expertise schlägt Berechnung.

Wie gelingt die Nutzen-Risiko-Abwägung gemäß MDR?

Eine belastbare Nutzen-Risiko-Abwägung ist kein Einzelschritt, sondern das Ergebnis eines konsistenten Zusammenspiels von Risikomanagement, Klinischer Bewertung, PMS, PMCF und einer fundierten Analyse des State of the Art. Sie ist damit ein zentraler Baustein für die MDR-konforme Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und erfordert Erfahrung, Struktur und ein tiefes Verständnis der Prozesse und regulatorischen Zusammenhänge.

Metecon unterstützt Hersteller von Medizinprodukten u. a. bei:

• der Strategiefindung zur Nutzen-Risiko-Abwägung für ihr Produkt. Nutzen auch Sie uns als effiziente Sparringspartner, um verschiedene Wege zu diskutieren und zügig zur richtigen Entscheidung zu gelangen.
• dem Aufbau und der Überarbeitung von Nutzen-Risiko-Argumentationen,
• der konsistenten und effizienten Verzahnung von Risikomanagement, Klinischer Bewertung, PMS und PMCF,
• der Erstellung des State of the Art (SotA) für unterschiedliche Produktklassen und Innovationsgrade,
• der Vorbereitung auf Audits und Reviews durch Benannte Stellen,
• der Nutzen-Risiko-Abschätzung von Produktideen, damit ihre Entwicklung von Anfang an in die richtige Richtung geht.

Sie möchten Ihre Nutzen-Risiko-Abwägung kritisch überprüfen oder frühzeitig bzw. neu aufsetzen?
Sprechen Sie uns an. Wir unterstützen Sie interdisziplinär, praxisnah und regulatorisch fundiert.