Wer braucht ein QMS nach MDR/IVDR? Rollen, Pflichten und EU-Bescheinigungen erklärt

Wer benötigt unter MDR/IVDR ein QMS? Dieser Leitfaden von Dr. Kirsten Theiling, QMB bei Metecon, ordnet Rollen, Pflichten und EU-Bescheinigungen für Hersteller, Händler und Dienstleister klar ein.

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einzurichten, anzuwenden und kontinuierlich zu verbessern. Diese Verpflichtung betrifft jedoch nicht ausschließlich klassische Hersteller; auch Händler, Importeure, Systemanbieter sowie bestimmte Dienstleister können in den Anwendungsbereich der QMS-Anforderungen fallen.

Gleichzeitig bestehen Unsicherheiten darüber, welche Rolle Benannte Stellen einnehmen und welche EU-Bescheinigungen im Rahmen der Konformitätsbewertung ausgestellt werden.

Dieser erste Teil der Beitragsreihe ordnet systematisch ein,

• welche Wirtschaftsakteure ein QMS benötigen,
• welche Bedeutung dem QMS im Konformitätsbewertungsverfahren zukommt und
• wie sich die verschiedenen EU-Bescheinigungen zum Qualitätsmanagement einordnen lassen.

EU-Wirtschaftsakteure: Wer benötigt ein Qualitätsmanagementsystem?

Bereits die Erwägungsgründe der MDR und IVDR stellen klar, dass Hersteller über ein QMS verfügen sollen, um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen und Erfahrungen aus der Anwendung systematisch in den Produktionsprozess zurückfließen (MDR Erwägungsgrund 32 / IVDR Erwägungsgrund 31).

Diese Erwartung wird in Artikel 10 MDR bzw. Artikel 10 IVDR konkretisiert. Hersteller sind verpflichtet, ein QMS einzurichten, zu dokumentieren, aufrechtzuerhalten, aktuell zu halten und kontinuierlich zu verbessern. Als Hersteller gelten dabei auch Unternehmen und Personen, die

• Produkte aufbereiten, etwa durch Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation (MDR Art. 2 Nr. 39 / IVDR Art. 2 Nr. 24) oder
• Produkte neu entwickeln und unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringen (MDR Art. 2 Nr. 30 / IVDR Art. 2 Nr. 23).

Darüber hinaus fordern MDR und IVDR auch für weitere Wirtschaftsakteure ein QMS, welches die Prozesse beinhalten muss, die spezifisch für die von diesen Unternehmen oder Personen durchgeführten Tätigkeiten sind. Dazu zählen unter anderem:

• Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß MDR Anhang XVI (MDR Art. 1 Abs. 2),
• Hersteller von Teilen oder Komponenten, durch die sich Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung eines Produkts wesentlich ändern (MDR Art. 23 / IVDR Art. 20),
• Händler, Importeure oder andere natürliche oder juristische Personen, die Herstellerpflichten gemäß Artikel 16 Abs. 1 MDR/IVDR übernehmen,
• Anbieter von Systemen oder Behandlungseinheiten (MDR Art. 22),
• Lieferanten und Dienstleister, die Tätigkeiten im Verantwortungsbereich des Herstellers ausführen (vgl. MDR/IVDR Anhang VII Abschnitt 4.5.2 a).

Für Unternehmen ist es daher entscheidend, die eigene regulatorische Rolle klar zu bestimmen, da sich daraus Umfang, Tiefe und Ausgestaltung des QMS ableiten.

Die Rolle der Benannten Stellen beim Qualitätsmanagementsystem

Die Einhaltung der MDR-/IVDR-Anforderungen wird in den EU-Mitgliedsstaaten durch Konformitätsbewertungsstellen durchgeführt, die für diese Aufgabe von einer dafür bestimmten nationalen Behörde offiziell benannt wurden. Aus diesem Vorgehen leitet sich der Name „Benannte Stelle“ ab. Es handelt sich bei Benannten Stellen also um staatlich autorisierte Organisationen, die im Auftrag der jeweiligen Länderbehörden Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der von den Verordnungen geforderten Konformitätsbewertungen durchführen. In Deutschland ist die "Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten" (ZLG) für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen verantwortlich.

In Bezug auf das von der MDR/IVDR geforderte QMS sind die Benannten Stellen für die Auditierung und Zertifizierung des QMS verantwortlich. Dies schließt die Durchführung geeigneter Überwachungsaudits und unangekündigter Audits mit ein (MDR/IVDR Anhang VII Abschnitt 4.5 und 4.10 sowie Anhang IX und Anhang XI). Dabei findet die Bewertung des QMS im Rahmen der entsprechend Anhang IX oder Anhang XI durchgeführten Konformitätsbewertungen statt.

Stellenwert des QMS im Konformitätsbewertungsverfahren

Zweck der Konformitätsbewertung

Die Konformitätsbewertung dient dem Nachweis, dass Medizinprodukte und IVD die in MDR und IVDR festgelegten Anforderungen an Qualität und Sicherheit erfüllen.

Die hierfür relevanten und sehr detaillierten QMS-Anforderungen sind in Art. 10 MDR/IVD sowie in den Anhängen IX und XI geregelt.

Je nach Risikoklasse der zu bewertenden Produkte sind unterschiedliche Verfahren für die Konformitätsbewertung möglich. Die Auswahl des anzuwendenden Verfahrens richtet sich nach der jeweiligen Produktrisikoklasse (Art. 52 MDR, Art. 48 IVDR).

Konformitätsbewertung nach Anhang IX: QMS als zentrale Grundlage

MDR/IVDR Anhang IX beschreibt die Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines QMS und einer Bewertung der Technischen Dokumentation und enthält eine detaillierte Liste aller QMS-Unterlagen, die bei den Benannten Stellen zur Bewertung vorzulegen sind. Es wird nochmals betont, dass die Umsetzung des QMS die Einhaltung der jeweiligen Verordnung sicherstellt. Damit wird deutlich, dass das QMS die zentrale Grundlage der Konformitätsbewertung darstellt.

Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung werden eine EU-Bescheinigung über das Qualitätsmanagementsystem sowie eine EU-Bescheinigung über die Bewertung der Technischen Dokumentation ausgestellt.

Konformitätsbewertung nach Anhang XI: Produktionsqualitätssicherung und Produktkonformitätsprüfung

IVDR Anhang XI beschreibt das Verfahren für eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Produktionsqualitätssicherung. Dieses Verfahren umfasst neben einer Baumusterprüfung (Anhang X) auch die Überprüfung des für die Herstellung der betreffenden Produkte genehmigten QMS. In Abschnitt 3 wird auf die Abschnitt 2.1, 2.2, 2.3 des Anhangs IX verwiesen. Somit unterscheidet sich die QMS-Prüfung nicht grundlegend von der in Anhang IX beschriebenen Vorgehensweise. Zeigt die Prüfung des QMS, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und die Anforderungen der IVDR erfüllen, stellt die Benannte Stelle eine EU-Produktionsqualitätssicherungsbescheinigung aus.

MDR Anhang XI beschreibt das Verfahren für eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung. Entscheiden sich die Hersteller für die Anwendung von Teil A des Anhangs, so wird wie bei den IVDs eine Baumusterprüfung (Anhang X) in Kombination mit der Überprüfung des für die Herstellung der betreffenden Produkte genehmigten QMS durchgeführt. Nach erfolgreicher Bewertung stellt die Benannte Stelle zusätzlich zur EU-Baumusterprüfbescheinigung eine EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus.

Die gemäß den Anhängen IX, X und XI ausgestellten Bescheinigungen sind für maximal fünf Jahre gültig (MDR Art. 56, IVDR Art. 51).

Artikel 16(4): EU-Bescheinigung für Übersetzen und Umpacken

Es gibt noch eine weitere Gruppe von Wirtschaftsakteuren, die sich mit Einführung der MDR/IVDR in Bezug auf die Einrichtung und Überwachung ihres QMS umstellen musste:

Wenn Händler oder Importeure Übersetzungen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen vornehmen oder die äußere Verpackung so ändern, dass ein Umpacken erforderlich ist, übernehmen sie mit diesen Tätigkeiten einen Teil der Herstellerverantwortlichkeiten und gehen regulatorisch über ihre ursprüngliche Rolle hinaus.

Gemäß MDR/IVDR Art. 16 (4) müssen sie in diesen Fällen eine Benannte Stelle mit der Bewertung dieser Tätigkeiten beauftragen. Entspricht das QMS für diese Tätigkeiten den Anforderungen der MDR/IVDR, erhalten die Händler oder Importeure eine EU-Bescheinigung gemäß Artikel 16(4) der zutreffenden Verordnung.

Ausblick auf Teil 2

Der erste Teil dieser Beitragsreihe zeigt, dass QMS-Anforderungen und EU-Bescheinigungen stark von der jeweiligen Rolle im regulatorischen System abhängen. In der Praxis stellt sich darüber hinaus jedoch häufig die Frage, welche Bedeutung eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 spielt, obwohl sie in MDR und IVDR nicht explizit gefordert ist.

Teil 2 der Reihe beleuchtet daher die Rolle der EN ISO 13485 im Zusammenspiel mit Benannten Stellen, Behördenüberwachung und Lieferkettenaudits und ordnet ein, wann eine Zertifizierung gefordert wird oder strategisch sinnvoll ist.

Wie Metecon unterstützt

Metecon begleitet Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure bei der Einordnung ihrer regulatorischen Rolle, beim Aufbau und der Weiterentwicklung von QMS-Strukturen, bei der Durchführung interner Audits sowie bei der Vorbereitung auf Konformitätsbewertungen und Audits.

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