Was macht Metecon?

Metecon ist Ihr strategischer Partner für regulatorische Resilienz und Marktzugang für Medizinprodukte und IVD. Unser interdisziplinäres Team begleitet Sie durch den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts - von der Entwicklung über die Zulassung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen - und sichert gemeinsam mit Ihnen zukunftsfähige Strukturen für Ihr Unternehmen.

Mit fundiertem Wissen in Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement, Technischer Dokumentation sowie Verifizierung und Validierung sorgen wir dafür, dass Ihre Produkte sicher, compliant und marktfähig bleiben. Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Digitalisierung regulatorischer Prozesse, beim Einsatz KI-gestützter Lösungen und bei PRRC- und Representative Services (EC-REP und CH-REP).

Als Partner auf Augenhöhe denken wir langfristig, handeln pragmatisch und schaffen Strukturen, die regulatorische Stabilität und Wettbewerbsfähigkeit vereinen – jetzt und in Zukunft.

Zertifikate

Zertifikat DIN EN ISO 9001:2015 (deutsch)
166 kB

Zertifikat DIN EN ISO 9001:2015 (englisch)
166 kB

Ihre regulatorische Resilienz zum Ziel

Regulatorische Resilienz ist kein Schlagwort, sondern unser Anspruch.

Wir sehen täglich, wie Hersteller durch fehlerhaft interpretierte Anforderungen, langwierige Prozesse oder unklare Kommunikation gebremst werden. Zu oft werden Benannte Stellen deshalb als Bremsklotz wahrgenommen und regulatorische Vorgaben als Hindernis statt als Rahmen für Qualität und Sicherheit. Wir bei Metecon wollen das ändern.

Unser Ziel ist es, Kommunikation auf Augenhöhe zu schaffen, und mit der Benannten Stelle strategisch zu arbeiten.

Wir übernehmen die Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle oder führen die Gespräche auch gerne zusammen mit Ihnen. Zusätzlich übersetzen wir die Anforderungen in klare, umsetzbare Strategien und setzen uns dafür ein, dass Regulierung praktikabel für Sie bleibt.

Wir akzeptieren nicht, dass immer mehr gute Produkte vom Markt verschwinden, weil die Hürden zu hoch gelegt werden.

Regulatorische Resilienz heißt für uns:

mit Klarheit und Struktur zu agieren,
mit Partnern im Dialog zu bleiben,
und gemeinsam Wege zu finden, die sicher, sinnvoll und machbar sind.

Wir möchten, dass sich die technische Exzellenz Ihrer Produkte auch in Ihrer Dokumentation, in Ihren Prozessen und in Ihrer Kommunikation widerspiegelt, damit Sie sich auf das konzentrieren können, was Sie am besten können: Innovation zum Wohl von Patienten und Anwendern.

Metecon – für mehr Klarheit, Stabilität und partnerschaftliche Lösungen in der Regulatorik.

Wie wir arbeiten

Wir sind Ihr Partner für regulatorische Resilienz, Dialogfähigkeit und Entlastung, besonders dann, wenn Ressourcen knapp oder neue Kompetenzen gefragt sind.

Unser Team erfahrener Expertinnen und Experten deckt das gesamte Spektrum der Regulatory Compliance ab: von Regulatory Affairs, Clinical Affairs und Qualitätsmanagement über die Digitalisierung Ihrer Workflows und KI-gestützte Lösungen bis hin zu PRRC- und Representative Services (EC-/CH-REP).

Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Übersetzer und Mitgestalter. Wir bringen Struktur in komplexe Abläufe, schaffen Vertrauen in die Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen und helfen Herstellern, regulatorische Anforderungen nicht nur zu erfüllen, sondern strategisch zu meistern.

So entsteht regulatorische Resilienz, die in die Zukunft trägt und nachhaltig ist.

Wertvolle, langfristige Kundenbeziehungen waren uns von Anfang an wichtiger als der kurzfristige Gewinn. So soll es bleiben.

Das passende Angebot für jede Herausforderung

Auf unsere Erfahrung und unser Know-how in Regulatory Compliance können Sie bauen: Seit 1999 ist Metecon strategischer Partner unserer Kunden bei der Erstellung und Pflege von Produktakten für Medizinprodukte und IVD, bei der Verifikation und Validierung dieser Produkte, für alle Aspekte in den Bereichen Clinical Affairs und Regulatory Affairs sowie bei der Optimierung von Qualitätsmanagement-Prozessen.

Mit der Metecon Schweiz bieten wir diesen bewährten Dienstleistungszyklus jetzt auch unseren Schweizer Kunden vor Ort sowie Herstellern von Medizinprodukten und IVD, die ihre Produkte auf dem Schweizer Markt platzieren wollen: Metecon Schweiz steht für regulatorische Beratung und Unterstützung gemäß allen relevanten Anforderungen und gewährleistet Herstellern aus der EU und anderen Märkten als Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) den sicheren Zugang zum schweizerischen Markt.

Effiziente Ideen und neue Sichtweisen in 30 Min. - Vereinbaren Sie jetzt Ihr Gespräch mit uns!

CEyoo GmbH, eine Metecon-Schwester, geht für Medizintechnikunternehmen, die ihre Regulatory Affairs-Prozesse effizienter abwickeln möchten, temporär als Legal Manufacturer in die Herstellerverantwortung, d. h. CEyoo übernimmt die regulatorischen Aufgaben und Pflichten eines Herstellers. Dazu gehören die effiziente Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsmanagement und Marktbeobachtung sowie alle damit verbundenen Haftungsrisiken.

Für Nicht-EU-Hersteller, die den Marktzugang in Europa planen, übernimmt CEyoo als EU-Bevollmächtigter (European authorized representative, EU-REP/EC-REP) gemäß MDR/IVDR Art. 11 die regulatorischen Aufgaben in der EU.

Ob CEyoo für Sie den wirtschaftlichen Unterschied macht? Wir finden es heraus!

Firmengeschichte bis heute

2024
Wir freuen uns, die Berufung von Katharina Thievessen in die Geschäftsführung bekanntzugeben! Seit 2020 ist Thievessen bereits Prokuristin und verantwortlich für die operative Leitung des Unternehmens. Jetzt bildet sie gemeinsam mit dem Gründer und geschäftsführenden Gesellschafter Alexander Fink die Doppelspitze des Unternehmens.
2023
Auch 2023 kommt die TOP JOB-Trophäe wieder zu uns! Der Hauptgrund, weshalb wir mittlerweile mitmachen, sind die umfassende Erhebung, Auswertung und abschließende persönliche Analyse, Interpretation und Beratung: Wie entwickeln sich verschiedene Aspekte entscheidender Indikatoren wie Mitarbeiterzufriedenheit, Motivation und Führung im Vergleich zu den Vorjahren? Was läuft gut, was können wir wie verbessern? Ohne Frage ist TOP JOB ein schöner Award, aber unser Nutzen aus den gewonnenen Insights ist UNBEZAHLBAR!

2021
Metecon ist ein Great Place to Work! Was das bedeutet? Dass unsere mehr als 50 Kolleg*innen sich einig sind, dass in unserer Unternehmenskultur Fairness, Glaubwürdigkeit, Teamgeist und Vertrauen eine wichtige Rolle spielen. Herzlichen Dank für euer Vertrauen!
2020
Das Büro ist ab März von heute auf morgen geschlossen. Dank unserer IT, die auf neuestem Stand ist, kein Problem: Wer nicht schon teilweise mobil arbeitet, holt Laptop, Headset und die übrige Ausstattung im Büro ab, nimmt sich einen (oder einen zweiten) Monitor und Bürostuhl mit und legt ohne Probleme zuhause los. Wir vermissen einander - fürs Aneinander-dran-Bleiben schaffen wir virtuelle Routinen.
Wir sind zum zweiten Mal TOP JOB-Preisträger! Die Jury stellt uns eine ausgezeichnete Mitarbeiterentwicklung und Familienfreundlichkeit aus und bestätigt, dass wir alle gern und erfolgreich Unternehmer*innen im Unternehmen sind. Für uns ein Signal, dass wir auf dem richtigen Weg sind.
2018
Metecon ist Gewinner des Arbeitgeber-Wettbewerbs TOP JOB und damit "Arbeitgeber des Jahres 2018"; zusätzlich erhalten wir als eines von vier Unternehmen das Sondersiegel "Top-Arbeitgeber 2018 Fokus Frauen".

2017
Mit der MDR gewinnt unsere Arbeit an Brisanz und Bedeutung: Hersteller müssen sensibilisiert, Texte interpretiert, Fristen eingehalten werden. Und wir können beweisen, dass wir unserem Namen als "strategischer Partner" alle Ehre machen.
2016
Wir probieren uns aus und das Organigramm steht Kopf: Auf das mittlere Management wollen wir verzichten; die Talente und Fähigkeiten jedes/jeder Einzelnen werden gestärkt und gefördert; wer besondere Verantwortung trägt, steht im Dienste seiner Kolleg*innen.
2015
Unternehmen müssen Nutzen stiften - nicht nur für Kunden, sondern auch für Mitarbeiter*innen: Metecon geht erste Schritte in Richtung Partizipation und Selbstorganisation.

Dokumentieren für die Medizintechnik "Risikokonform und schnell" - Metecon GmbH

2011
Mehr Platz für alle: Vom Stadthaus N1 geht's an den Wasserturm mit viel Raum für Wachstum und neue Ideen.
2009
Strategiewechsel: Wir werden Experten für Dokumentation, Verifikation und Marktzugang.
2006
DIN 9001 und DIN 13485 bestimmen unseren Arbeitsprozess; Metecon beschäftigt zu dieser Zeit acht Ingenieure und Ingenieurinnen.

2003
Umfirmierung zur Metecon GmbH.
1999
Die Geburtsstunde der metecon Ingenieurbüro Kamecke & Fink GbR für die Entwicklung von Funktionsmustern und Prototypen für die Medizintechnik.