Effektives Risikomanagement: Zeit für Digitalisierung!

Ali Alkhatib ist Masterand bei Metecon und angehender Risikomanagement-Experte. Mit seiner Masterarbeit im DigiLab möchte er die Digitalisierung von Risikomanagement-Prozessen vereinfachen; dazu fehlen ihm noch Daten zum Status quo bei Medizinprodukteherstellern: Wer nutzt überhaupt schon Risikomanagement-Software, und welche Erfahrungen werden damit gemacht? Heute bittet Sie Ali um Ihre Hilfe, die natürlich nicht umsonst sein soll. Doch lesen Sie selbst!

Ihre Teilnahme zählt: Umfrage zur Digitalisierung von Risikomanagement

Hallo, ich bin Ali Alkhatib und ich bitte Sie heute um Ihre Unterstützung; dankenswerterweise wird mir dafür sogar ein Beitrag im Metecon-Blog eingeräumt: Für meine Masterarbeit bei Metecon und speziell im Metecon-DigiLab möchte ich beschreiben, inwieweit die Digitalisierung im Bereich Risikomanagement bei Medizinprodukten und IVDs bereits in den Unternehmen etabliert ist.

Da es dazu kaum Informationen und keine statistischen Untersuchungen gibt, habe ich eine Umfrage erstellt, die Sie max. fünf Minuten Zeit kostet. Bitte schenken Sie mir diese fünf Minuten und nehmen Sie an der Umfrage teil! Die Ergebnisse und auf Wunsch auch die gesamte Arbeit stelle ich Ihnen später gerne zur Verfügung.

Vielleicht denken Sie ja gerade darüber nach, Ihre RA-Prozesse zeitgemäß zu gestalten? Dann nutzen Sie unser Dankeschön am Ende der Umfrage und reservieren Sie sich Ihr unverbindliches Gespräch mit Heike Krüger, Head of DigiLab, um sich unverbindlich über Möglichkeiten, Ablauf und Aufwand Ihrer RA-Digitalisierung auszutauschen und wichtige Tipps zu sammeln.

Hier geht’s zur Umfrage

Worum geht es?

Ziel meiner Umfrage ist es, Daten darüber zu erhalten,

• ob und in welchem Maße bei Herstellern bereits spezielle Risikomanagement-Software zum Einsatz kommt und
• inwieweit Standardsoftwarelösungen, z. B. MS Word und/oder MS Excel, verwendet werden;
• welche Software-Tools genutzt werden und
• wie zufrieden Sie und Ihr Team mit der jeweiligen Lösung sind.

Mit Hilfe dieser Ergebnisse kann ich Nutzen und Herausforderungen der Digitalisierung von Risikomanagement-Prozessen in Unternehmen analysieren. Und ich hoffe, dass meine Ergebnisse Ihnen eine Orientierung für Ihre eigene Digitalisierung bieten. Schicken Sie mir eine kurze E-Mail an ali.alkhatib@metecon.de, dann lasse ich Ihnen die Ergebnisse gerne zukommen.

Ich danke Ihnen herzlich!
Ihr Ali Alkhatib

Zur Umfrage gelangen Sie hier

Weitere Informationen zur Masterarbeit

Da sich die Welt zunehmend und schnell in Richtung Digitalisierung bewegt, ist die Digitalisierung von Risikomanagement-Prozessen ein wichtiger und ergänzender Teil dieses Trends. Wichtig sind ihre Auswirkungen auf die Kostenreduzierung sowie die Vermeidung von Risiken und menschlichen Fehlern während des gesamten Produktlebenszyklus.

Seit 1. Januar 2022 schreibt Ali Alkhatib seine Masterarbeit bei uns; Thema seiner Arbeit: "Allgemeines Vorgehensmodell für die Digitalisierung von Risikomanagement Prozessen bei Medizinprodukten". Bei Metecon wird die Masterarbeit vom DigiLab-Team betreut, das sich mit der Optimierung von RA-Digitalisierung bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern beschäftigt.

Auf Grundlage der Risikomanagement-Norm hat Ali regulatorische Anforderungen formuliert. Darauf basierend hat er fast 200 Testcases abgeleitet. Jetzt testet er mindestens zwei Softwarelösungen mit diesen Testcases; außerdem entwickelt er ein allgemeines Vorgehensmodell, um weitere Softwarelösungen schnell und effizient auf ihre Eignung für das branchenspezifische Risikomanagement zu untersuchen. Dabei ist wichtig herauszufinden, wie man für jeden Kunden schnell die passende Software finden kann.

Schließlich soll genau das noch einmal an zwei praktischen Beispielen validiert werden: Dafür werden Medizinproduktehersteller bzw. IVD-Hersteller mit ihren jeweiligen individuellen Anforderungen den Prozess durchlaufen, und das DigiLab-Team wird basierend auf Alis Arbeit eine passende Software auswählen.

Für uns und vor allem für Ali ist es spannend herauszufinden, welche Erwartungen Sie an digitalisierte Prozesse stellen. Deshalb danken wir alle Ihnen herzlich für Ihre Teilnahme an der Umfrage!

Besten Dank für Ihre Teilnahme

Vorteil und Nutzen für Hersteller von Medizinprodukten und IVD

Für die Kunden des DigiLabs – vielleicht eines Tages auch für Sie? – wird mit den Ergebnissen der Masterarbeit und dank Alis umfassender Unterstützung die Auswahl von Risikomanagement-Software und deren Einführung einfacher. Die geleistete Vorarbeit bietet dafür eine fundierte Entscheidungsgrundlage, was wiederum die Auswahlphase entscheidend verkürzt. Sowohl die objektive Beratung als auch der Vorabtest im DigiLab gewährleisten den DigiLab-Kunden eine große Sicherheit, die richtige Software einzuführen; vorvalidierte Lösungen sparen bei der Implementierung viel Zeit und Ressourcen.

Ab April können zwei, ab Juli mindestens drei vorvalidierte Lösungen angesehen und getestet werden. Da der Risikomanagement-Prozess den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes umfasst und bei der Zulassung von Medizinprodukten enorm wichtig ist, ist das für viele Kunden eine gute Nachricht.

Besuchen Sie uns im DigiLab!

Zielstrebigkeit, Ausdauer und ein Plan: Alis lange Reise

Alis Herz schlägt fürs Risikomanagement, seit er auf der FDA-Recalls-Website über eine erschreckende Meldung stolperte: In den USA werden jährlich ca. 4.500 Arzneimittel und Medizinprodukte aus Sicherheitsgründen aus dem Markt gezogen. Die immense Bedeutung von Risikomanagement für die Sicherheit von Anwender und Patienten bestärkte ihn darin, sich beruflich dem Risikomanagement zu verschreiben. Alis Ziel: Medizintechnikunternehmen darin zu unterstützen, sichere Medizinprodukte zu entwickeln – womit er hervorragend zu Metecon passt!

Ali schloss sein Medizintechnik-Studium 2014 in Damaskus ab; 2016 gelangte er nach einer gefährlichen und langen Reise als Geflüchteter nach Deutschland. Die Sprache lernen und sich über Wasser halten, das war das, worauf er sich in den ersten zwei Jahren fern der Heimat fokussierte. Seit 2019 studiert er an der Hochschule Mannheim Informationstechnik in der Fachrichtung Medizintechnik; sein Studium wird er im Juli 2022 mit dem Master of Science abschließen.

Früh im Studium machte er sich auf die Suche nach für ihn interessante Unternehmen in der Medizintechnik und ist dabei auf Metecon gestoßen; jedes seiner Fächer als Master-Student in Deutschland hat er unter dem Gesichtspunkt ausgewählt: "Passt es zu Metecon?" – ohne dass wir einander persönlich kannten. Wir freuen uns riesig, dass Ali uns gefunden hat, und sind sehr dankbar, dass seine lange Reise hier und mit uns (zumindest vorläufig) ihr Ende findet.