Outsourcing in der Medizintechnik: So gelingt die Zusammenarbeit mit externen Partnern

Regulatorische Projekte für Medizinprodukte sind anspruchsvoll, doch die eigentlichen Herausforderungen entstehen selten auf fachlicher Ebene oder bei den großen Entscheidungen. Viel häufiger sind es Erwartungen, Absprachen und kleine Missverständnisse, die sich im Projektverlauf zu echten Hürden entwickeln können.

Wir wollten wissen, was eine gute Zusammenarbeit ausmacht, und fragten dafür unsere erfahrensten Projektleiter*innen. In diesem Beitrag teilen wir typische Stolperfallen, Best Practices und konkrete Beispiele aus unseren Projekten entlang der gesamten Projektphase. So schaffen wir hoffentlich Strukturen, die auch Sie sicherer durch Ihre Projekte tragen.

Phase 1: Beauftragung und Kick-off

Erwartungen klären, Spielräume abstecken

Ein Projekt soll starten, der Rahmen scheint klar. Und doch zeigt sich in dieser Phase besonders deutlich: Was "klar" wirkt, ist manchmal nur scheinbar klar. Hier entscheidet sich, ob ein Projekt auf stabilen Füßen steht oder auf einem Fundament aus Annahmen und unausgesprochenen Erwartungen.

Wer an dieser Stelle nicht bewusst nachsteuert, riskiert schon nach den ersten E-Mails oder Regelterminen Reibungsverluste, Unsicherheit oder Zeitverzug.

Typische Ursachen für Missverständnisse:

• vorausgesetztes Wissen
• unterschiedliche Interpretationen von Begriffen und Sachverhalten
• unklare Zuständigkeiten und Mitwirkungspflichten
• unausgesprochene Erwartungen an Methodik, Tiefe und Qualität der Ergebnisse

Projektfall:
Ein Projekt startete holprig, weil Zusatzthemen nie explizit ausgeschlossen wurden. Erst ein Re-Briefing mit klarer Zielbeschreibung brachte die nötige Orientierung.

"Je klarer wir auch formulieren, was wir NICHT tun, desto besser läuft das Projekt."
- aus unserer internen Befragung

Unsere Empfehlungen für diese Phase:

• Stellen Sie sicher, dass Sie alle Erwartungen Ihres Projektpartners verstehen: Machen Sie Annahmen explizit ("Wir gehen davon aus, dass..."). Interpretieren Sie nicht, fragen Sie aktiv nach.
• Prüfen Sie die benötigten Ressourcen, Rollen sowie die zeitliche Machbarkeit: Kann jede Seite rechtzeitig liefern, was zum vereinbarten Zeitpunkt gebraucht wird? Sind die Review- und Freigabeprozesse klar geregelt? Gibt es Vertretungsabsprachen bei Urlaub oder Krankheit?
• Regeln Sie, wie Sie im laufenden Projekt mit Änderungen im Scope umgehen: Sollte es dazu kommen, werden sie entscheidenden Einfluss auf Projektdauer und -kosten haben.
• Halten Sie Vereinbarungen schriftlich fest.
• Begegnen Sie einander von Beginn an auf Augenhöhe: Bemühen Sie sich, ein echtes Miteinander durch klare und ehrliche Kommunikation zu schaffen. Sie sind jetzt über einen definierten Zeitraum hinweg ein Team; handeln Sie danach!

Phase 2: Durchführung des Projekts

Zwischentöne wahrnehmen, Projekttempo stabilisieren

In der Umsetzung zeigt sich, wie tragfähig die Kommunikation wirklich ist. Projekte geraten selten wegen fehlender Kompetenz ins Stocken, sondern wegen Rückfragen, die zu spät kommen, fehlender Abstimmungen oder stillschweigender Änderungen.

Besonders sensibel wird es, wenn ein Meilenstein näher rückt oder eine Einreichung bei Benannten Stellen oder Behörden bevorsteht. Spätestens dann zeigt sich, was vorher nicht ausreichend besprochen, dokumentiert oder verstanden wurde:

"Vor der Deadline werden die meisten unruhig. In einem meiner frühen Projekte kamen dann Fragen, die zeigten, dass Grundannahmen unterschiedlich geblieben sind. Wir haben gemeinsam gelernt, kritische Punkte rechtzeitig anzusprechen und nachhaltig zu klären."
– aus unserer internen Befragung

Typische Risiken:

• spontane Änderungen ohne gemeinsame Bewertung
• wechselnde Ansprechpartner, verzögerte Rückmeldungen
• unklare Prioritäten im Tagesgeschäft
• unterschätzte Mitwirkungspflichten auf Kundenseite

Projektfall:
Ein Projekt verlief fachlich stabil, aber organisatorisch schwierig: wechselnde Ansprechpartner, fehlende Rückmeldungen. Ein moderiertes Gespräch und ein gemeinsamer Kommunikationsplan brachten wieder Struktur ins Projekt.

"Wenn es hakt, hilft nur reden: ehrlich, empathisch und konkret."
– aus unserer internen Befragung

Unzufriedenheit entsteht selten abrupt, sondern wächst, wenn Rückfragen nicht gestellt, Annahmen nicht überprüft oder Irritationen nicht benannt werden. Die Lösung liegt in einer frühzeitigen, offenen Kommunikation. Auch wenn Sie den Eindruck haben, dass es "eigentlich ganz gut läuft".

Best Practices für die Projektphase:

• Vereinbaren Sie feste Austauschformate: Ein Regeltermin, idealerweise wöchentlich mit klarer Agenda, schafft Verlässlichkeit. Alle Beteiligten wissen, wann Themen platziert werden können. So bleiben Informationen nicht liegen, sondern fließen strukturiert ins Projekt zurück.
• Halten Sie Rückmeldeschleifen kurz und verbindlich: Treffen Sie klare Absprachen, bis wann wer worauf reagiert – und halten Sie sich daran. Das verhindert Leerlauf, das Projekt nimmt Fahrt auf.
• Spiegeln Sie regelmäßig den Projektrahmen: Ziele, Zeitrahmen, Prioritäten können sich im Projektverlauf verändern. Ein regelmäßiger Abgleich schützt davor, aneinander vorbeizuarbeiten. Ein einfaches "Sind wir noch auf dem richtigen Kurs?" wirkt oft Wunder.
• Sprechen Sie Schwierigkeiten an, bevor sie sich festfahren: Probleme, die nicht thematisiert werden, wachsen. Wer Irritationen früh adressiert, verhindert spätere Konflikte. Offene Kommunikation ist nicht unangenehm, sie ist professionell.
• Dokumentieren Sie relevante Entscheidungen nachvollziehbar: Wichtige Vereinbarungen, Rollenänderungen oder Terminverschiebungen sollten schriftlich festgehalten sein, für alle Beteiligten nachvollziehbar und auffindbar.
• Denken Sie gemeinsam vom Ziel her: Was braucht der Hersteller, um das Ergebnis weiterzuverarbeiten? Was braucht der Dienstleister, um Dokumente effizient und regulatorisch sauber zu liefern? Wer diesen Perspektivwechsel regelmäßig praktiziert, verhindert Zielkonflikte und schafft echten Projektnutzen.

Phase 3: Abschluss und Bewertung

Reflexion schafft Vertrauen

Wenn die Leistung erbracht ist, entscheidet der Projektabschluss darüber, wie die Zusammenarbeit in Erinnerung bleibt. Wird einfach die Rechnung gestellt? Oder nehmen sich beide Seiten Zeit für einen Rückblick?

Ein gelungener Abschluss leistet dreierlei:

• Reflexion: Was lief gut? Was braucht Verbesserungen?
• Wertschätzung: Erfolge bewusst sichtbar machen.
• Weiterdenken: Gibt es weiteren Bedarf oder Anschlussprojekte?

Projektfall:
Ein Projekt wurde mit einem gemeinsamen Review abgeschlossen. Der Hersteller gab offenes Feedback – positiv wie konstruktiv. Kurz darauf folgte ein weiteres Projekt, dessen Kick-off dank der vorherigen Reflexion deutlich effizienter verlief.

"Wenn ein Kunde wiederkommt, zeigt das: Wir haben Vertrauen aufgebaut und echten Mehrwert geliefert."
– aus unserer internen Befragung

Regulatorik trifft Realität

Warum gute Zusammenarbeit auch ein Compliance-Faktor ist

ISO 13485:2016 (Abschnitt 4.1.5) und 21 CFR § 820.50(b) fordern schriftliche Vereinbarungen für ausgelagerte, qualitätsrelevante Prozesse, insbesondere zur Festlegung produktspezifischer Anforderungen. Eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) ist daher nicht nur regulatorisch erforderlich, sondern auch ein wirkungsvolles Mittel, um Ziele, Erwartungen und Verantwortlichkeiten frühzeitig zu klären und damit die Grundlage für eine verlässliche Zusammenarbeit der jeweiligen Stakeholder zu schaffen.

Fazit: Gute Zusammenarbeit ist gestaltbar

Gute Zusammenarbeit ist kein Zufall, sie ist gestaltbar. Wer Erwartungen frühzeitig klärt und die Kommunikation bewusst steuert, fördert das gegenseitige Verständnis, stärkt das Vertrauen zueinander und erhöht die Qualität der Ergebnisse. Und genau das ist die Basis für regulatorische Resilienz.

Oder wie eine Kollegin es treffend formulierte:
"Nicht jede Zusammenarbeit passt auf Anhieb, aber jedes Projekt kann gelingen, wenn beide Seiten es wirklich wollen."

Wenn Sie Ihre eigenen Strukturen weiter schärfen möchten:
In unserem First Aid Kit für Hersteller finden Sie praktische Materialien, Checklisten und Vorlagen, die Sie dabei unterstützen, Projekte stabil aufzusetzen und regulatorisch sauber durchzuführen.

Und falls Sie konkrete Fragen zur Zusammenarbeit, zu Rollen oder zu regulatorischen Prozessen haben:
Sprechen Sie uns an. Wir sind gern für Sie da.