Wie sichern Sie Regulatory Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten?

Regulatory Compliance für Medizinprodukte bedeutet, von der ersten Idee bis zur Überwachung nach Inverkehrbringen alle geltenden Anforderungen zu erfüllen. Das gelingt nur mit einer durchdachten Strategie, die Dokumentation, klinische Nachweise, Software, Qualitätsmanagement und Post-Market Surveillance integriert.

Was gehört zur erfolgreichen Regulatory Compliance?

Technische Dokumentation und Verifizierung & Validierung
Software-Compliance & Cybersecurity
Clinical Affairs, Regulatory Affairs & QM
Post-Market Surveillance (PMS)
PRRC- und Representative Services
Digitalisierung regulatorischer Prozesse (RIMS)
Wissenstransfer durch die Metecon-Akademie

Metecon ist Ihr strategischer Partner über den gesamten Produktlebenszyklus. Wir hören zu, denken mit und schaffen individuelle Lösungen für die Zulassung Ihres Produkts.

Profitieren Sie von unserer Erfahrung, strategischen Weitsicht und operativen Umsetzungskraft – damit Ihr Produkt nicht nur auf den Markt kommt, sondern dort auch bleibt.

Unsere Teams und Leistungen für Ihr Medizinprodukt

Technische Dokumentation
Die Ergebnisse aus Biologischer Sicherheit, Risikomanagement und Usability werden hier dokumentiert: Von der Erstellung über die Pflege bis zur Nachdokumentation: Wir sorgen für vollständige und MDR-konforme Unterlagen für Ihre Produktzulassung.

Medical Software
Ob Software als Medizinprodukt (SaMD) oder eingebettete Software: Wir begleiten Sie durch den gesamten Entwicklungsprozess und stellen die regulatorische Konformität sicher.

Verifizierung & Validierung
Prüfkonzepte, Nachweisdokumentation, präklinische Tests: Mit einer strukturierten Teststrategie minimieren Sie Risiken und optimieren Ihre Entwicklungszeiten.

Clinical Affairs & Post-Market Surveillance (PMS)
Klinische Bewertung, PMCF-Strategien und Post-Market Surveillance: Wir begleiten Sie durch den gesamten klinischen Prozess.

Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement
Von der Marktzulassung über internationale Registrierungen bis zur Implementierung eines konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS): Wir sorgen für eine reibungslose Umsetzung.

PRRC- und Representative Services
Wir übernehmen die Verantwortung als PRRC sowie als EC-REP und CH-REP, damit Sie sicher und regelkonform am europäischen und schweizerischen Markt agieren können.

Regulatory Affairs Software & Digitalisierung
Die Zukunft von Regulatory Affairs ist digital! Wir unterstützen Sie strategisch und operativ bei der Auswahl und Implementierung von Regulatory Information Management Systemen (RIMS) und der Optimierung Ihrer regulatorischen Prozesse.

Metecon-Akademie
Workshops, Schulungen und strategischer Wissenstransfer für Regulatory Affairs, QMS und klinische Bewertungen – für klare Strukturen und sichere Prozesse in Ihrem Unternehmen.

Lassen Sie uns über Ihre Herausforderungen sprechen! Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch.