DigiLab jetzt auch mit Risikomanagement- und QM-Software

Das DigiLab erweitert ständig sein Softwareangebot; neu dabei sind jetzt auch Tools für Risikomanagement und Qualitätsmanagement. Wie die verschiedenen Systeme die tägliche Arbeit Ihrer Teams vereinfachen und schneller machen, zeigen Ihnen Heike Krüger, Head of DigiLab, und Dr. Jovana Dzalto, Project Management im DigiLab.

Seit wir im DigiLab mehr als 30 Softwaresysteme für verschiedenste RA-Prozesse getestet haben, wissen wir: Es gibt nicht DIE EINE Software, die für alle passt. So individuell, wie die Medizinprodukte und ihre Entwickler- und Dokumentationsteams sind, ist es unmöglich, allen die gleiche Softwarelösung überzustülpen.

Weil der Softwaremarkt groß ist und es viele gute Lösungen gibt, haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, unseren Kunden, den Herstellern von Medizinprodukten und IVD, den Weg zu der für sie besten Softwarelösung zu ebnen: Verfügbare Softwaresysteme testen wir objektiv; so filtern wir die exzellenten Lösungen heraus, validieren diese vor und sammeln sie in unserem DigiLab-Pool. Unsere Kunden profitieren enorm von unserer Vorarbeit: Monatelanges Suchen und Aussortieren entfällt, die passende Software für die jeweiligen Bedürfnisse ist schnell gefunden und kann zügig implementiert werden.

Das DigiLab hat in Zusammenarbeit mit den Metecon-Expert*innen für Regulatory Affairs bereits grundlegende Anforderungen an verschiedenste Softwares und Systeme mit unterschiedlichen Einsatzmöglichkeiten erhoben und zahlreiche verfügbare Softwaresysteme an diesen Anforderungen getestet. In den DigiLab-Pool geschafft haben es bislang

• Dokumentenmanagement-Systeme,
• Regulatorische Informations-Management-Systeme und
• PMS-Software.

Es freut uns sehr, endlich auch eine Auswahl an Risikomanagement-Software und Qualitätsmanagement-Software an Bord dabei zu haben. Sie wollen mehr über Möglichkeiten, Nutzen und Aufwand Ihres Digitalisierungsprozesses erfahren? Dann freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme; unsere persönlichen Kontaktdaten finden Sie auch am Ende dieses Artikels. Übrigens: Alle Systeme, die unsere Tests bestanden haben, erkennen Sie am DigiLab-Zertifikat.

Wie die jeweiligen, einzelnen Systeme Ihre Arbeit erleichtern können, haben wir nachfolgend kurz für Sie zusammengefasst.

Regulatorische Dokumentenzulassung

Dokumentenmanagement-Systeme (DMS)

Wussten Sie, dass Mitarbeiter*innen durchschnittlich mehr als zwei Stunden täglich mit der Ablage und Suche von Dokumenten verbringen? Dokumentenmanagement-Systeme (kurz DMS) sind Systeme zur Verwaltung elektronischer Dokumente.

Ihr Vorteile:

• Mit DMS gehört das händische Ablegen in Akten und unstrukturierten Dateiordnern der Vergangenheit an. Alle Dokumente sind zentral abgelegt und versioniert.
• Dokumente werden nicht mehr per Post in Ihrem Unternehmen kursieren, stattdessen haben alle Mitarbeiter*innen entsprechend ihrer Berechtigungen jederzeit Zugriff auf die für sie relevanten und aktuellen Informationen.

Regulatorische Informations-Management-Systeme (RIM)

Regulatorische Informations-Management-Systeme (kurz RIM) sind eine Erweiterung von DMS. Sie können beispielsweise Zulassungsprozesse abbilden und Daten in Maßnahmen umsetzen. Manche RIM-Systeme bieten sogar die Möglichkeit, Content-basiert Inhalte zu erstellen.

Ihre Vorteile:
Der Intended Use muss nur einmal angelegt werden; Dokumente, die diesen beinhalten, verwenden dann die entsprechenden Textbausteine. Die Zeit bis zur Zulassung eines Medizinprodukts kann verkürzt und die Wettbewerbsfähigkeit Ihres Unternehmens erhöht werden. RIM-Systeme bieten sich vor allem für Hersteller mit größerem Produktportfolio sowie mehreren Zielmärkten und Firmenstandorten an.

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Abbildung 1: Vereinfachter Workflow, der durch ein RIM-System unterstützt wird

PMS-Software

Die Überwachung nach Inverkehrbringen ist unverzichtbar und muss einerseits geplant und andererseits durchgeführt werden. Sowohl für die Planung als auch für die Durchführung von Post-Market Surveillance existieren verschiedene Software-Systeme auf dem Markt. Während für die Planung von PMS-Workflows prinzipiell auch RIM-Systeme eingesetzt werden können, benötigt die Durchführung der Tätigkeiten spezielle Anwendungen. Diese können für die Erstellung von PMS-/PSUR-Plänen und -Reports und auch für Umfragen genutzt werden.

Ihre Vorteile:
Bei der Suche nach Vorkommnissen in Datenbanken kommt aufgrund großer Datenmengen bereits künstliche Intelligenz zum Einsatz. Das reduziert menschliche Fehler und spart Ihnen Zeit.

Ganz neu: Risikomanagement-Software

Die Informationsplattform Drugwatch veröffentlichte, dass in den USA jedes Jahr durchschnittlich ca. 4.500 Arzneimittel und Medizinprodukte aus dem Markt gezogen werden, weil die Sicherheit der Produkte nicht gewährleistet ist. Die Zahlen zeigen deutlich, wie wichtig das Thema Risikomanagement für Medizinproduktehersteller ist, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit ihrer Produkte für Anwender und Patienten zu gewährleisten. Deshalb hat sich auch das DigiLab intensiv mit diesem Thema beschäftigt und passende Software getestet und vorvalidiert. Diese Software muss das Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts von der Fertigung bis nach Registrierung auf dem Markt abbilden können, so dass jederzeit mögliche Risiken minimiert werden können.

Ihre Vorteile:
Die Software-gestützte Bearbeitung Ihres Risikomanagements spart Ihnen enorm viel Zeit und Ressourcen und hilft überdies dabei, bessere und sichere Produkte zu entwickeln und zu vermarkten.

Im Aufbau: Qualitätsmanagement-Software

Die Wettbewerbsfähigkeit Ihres Unternehmens hängt maßgeblich von der Qualität Ihrer Produkte ab. In den meisten Unternehmen ist die Einhaltung einheitlicher Arbeitsabläufe und verschiedener Prozessregularien enorm aufwändig.

Ihre Vorteile:
Geeignete Software sorgt dafür, dass Ihre Abläufe und Regularien effizienter geplant, gelenkt, geprüft und damit auch verbessert werden. Eine QM-Software kann beispielsweise das gesamte Lieferantenmanagement übernehmen, alle Schulungen und Qualifizierungen Ihrer Mitarbeiter*innen verwalten und die Lenkung von Dokumenten sicherstellen.

Im DigiLab haben wir dabei ein ganz besonderes Augenmerk auf die Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) gelegt, für die spezielle Softwarelösungen verfügbar sind.

Fazit

Regulatorische Software kann Sie in diversen Bereichen Ihres Arbeitsalltags maßgeblich unterstützen und entlasten. Allerdings gestalten sich sowohl die Entwicklung der eigenen Anforderungen als auch Recherche und Auswahl in Eigenregie langwierig und damit kostenintensiv. Mit DigiLab erleichtern und verkürzen wir Ihnen den Auswahlprozess entscheidend.

Die Investition in die Auswahl einer guten und geeigneten Software lohnt sich für jedes Unternehmen. Nur durch Digitalisierung können wir den Verwaltungsaufwand für den Bestand von Medizinprodukten auf dem Markt vereinfachen und somit Kapazitäten für Innovationen und neue Produkte schaffen.

Erfahren Sie mehr über Ihre Möglichkeiten im DigiLab und kontaktieren Sie uns unverbindlich. Wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen.

Beste Grüße

Heike Krüger	Dr. Jovana Dzalto
Head of DigiLab	Projekt Management DigiLab
+49 621 123469-047	+49 621 123469-049
heike.krueger@metecon.de	jovana.dzalto@metecon.de