MDCG Guidance 2022-21: Das sind die Highlights

Die MDCG 2022-21 - Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) wurde kurz vor den Weihnachtsferien letzten Jahres veröffentlicht. Dieser Leitfaden ist wichtig, weil PSUR-Berichte für die meisten Hersteller von Medizinprodukten neu sind. Dazu gab es auch eine Reihe von Fragen, was genau erwartet wird. Für die PSURs von Klasse IIb- und III-Produkten kommt die MDCG zu spät, da diese bereits 2022 fällig waren. Als Hersteller müssen Sie jetzt prüfen, wie gut Ihre derzeitigen Verfahren und Vorlagen mit der MDCG 2022-21 übereinstimmen. Auch wenn die Einhaltung der MDCG 2022-21 nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, so wird doch allgemein erwartet, dass sie befolgt wird.

Wir möchten Ihnen in diesem Beitrag sechs wichtige Punkte der MDCG 2022-21 vorstellen und Ihnen Tipps für die Umsetzung geben. Wie immer freuen wir uns über Ihre Fragen!

1. Umsetzungszeit

Einer der wichtigsten Punkte ist wohl, dass nicht erwartet wird, dass PSURs, die derzeit erstellt werden oder bereits veröffentlicht wurden, bereits der MDCG 2022-21 entsprechen. Prüfen Sie rechtzeitig, welche Änderungen Sie für zukünftige Periodic Safety Update Reports (PSUR) vornehmen müssen. Natürlich müssen alle PSURs die in Artikel 86 der MDR aufgeführten Anforderungen erfüllen.

2. Das richtige Gleichgewicht finden

Der PSUR sollte zwar ein eigenständiges Dokument sein, muss aber nicht alle Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance; PMS) wiedergeben, die während des Überwachungszeitraums erhoben wurden. Das Verhältnis sollte ausgewogen sein: Geben Sie genügend Informationen, um zu verstehen, wie die PMS-Schlussfolgerungen zustande gekommen sind, ohne den Leser/die Leserin mit unnötigen Details zu erschlagen. Dazu ist es wichtig, eine Zusammenfassung für jeden in Ihrem PMS-Plan aufgeführten PMS-Datensatz zusammen mit einem Überblick über die PMS-Datenanalyse und einer Bewertung der Bedeutung der Ergebnisse der Datenanalyse vorzulegen. Beziehen Sie dabei einen angemessenen Kontext ein, wie z. B. einen Vergleich mit früheren Daten, sofern verfügbar.

3. Standardisierter PSUR-Inhalt

Die MDCG 2022-21 enthält zwei Anhänge, die bei der Erstellung Ihres PSURs hilfreich sind. Anhang I der MDCG 2022-21 beschreibt die PSUR-Vorlage (MDR) mit Informationen darüber, was in jedem Abschnitt enthalten sein sollte. Anhang II der MDCG 2022-21 enthält Vorschläge für die Darstellung der Daten in Tabellenform. Zusätzlich zu den in Anhang III der MDR aufgelisteten PMS-Datensätzen und den in Artikel 86 der MDR genannten Anforderungen wird in der PSUR-Vorlage empfohlen folgendes einzufügen:

• Deckblatt,
• Kurzzusammenfassung,
• Produktbeschreibung,
• Zweckbestimmung,
• Produktgruppe und
• Produktkennzeichnung.

Besonderes Augenmerk sollte auf die CAPA-Informationen gelegt werden, die in den Periodic Safety Update Report (PSUR) aufgenommen werden sollten. Wenn Ihr PMS-Plan zusätzliche PMS-Datensätze enthält, müssen Sie sicherstellen, dass diese in Ihren PSUR aufgenommen werden. Wenn Sie sich die vorgeschlagenen Tabellen in Anhang II der MDCG 2022-21 ansehen, sehen Sie, wie die Daten in verschiedenen Tabellen darzustellen sind. In diesen Tabellen wird auch empfohlen, die Daten jährlich aufzuführen und Daten aus den Vorjahren einzubeziehen. Generell wird empfohlen, dass historische Daten in den ersten PSUR aufgenommen werden, wenn sie relevant sind.

4. Führendes Produkt und Gruppierung von Produkten

Wenn Sie einen PSUR für eine Gruppe von Medizinprodukten erstellen, ist es erforderlich, ein führendes Produkt für diese Gruppe zu benennen. Bei diesem führenden Produkt muss es sich um das Produkt mit der höchsten Risikoklasse handeln. Gibt es mehr als ein Produkt mit der höchsten Risikoklasse, muss eines dieser Produkte benannt werden. Darüber hinaus wird im PSUR eine Erklärung für die Gruppierung der Produkte erwartet.

5. PMCF-Zeitplan

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) ist ein wichtiger Bestandteil des Periodic Safety Update Report (PSUR). Gemäß Artikel 86 muss eine Zusammenfassung der wichtigsten PMCF-Ergebnisse in den PSUR aufgenommen werden. Falls Sie das noch nicht getan haben: Jetzt ist ein guter Zeitpunkt, um zu überprüfen, ob die PMCF-Bewertungsberichte rechtzeitig erstellt und freigegeben werden, damit die PMCF-Schlussfolgerungen für die Aufnahme in den PSUR zur Verfügung stehen. Stellen Sie sicher, dass die PMCF-Schlussfolgerungen sowohl allgemeine als auch spezifische PMCF-Aktivitäten behandeln, wenn beide Arten von PMCF-Aktivitäten in Ihrem PMCF-Plan enthalten sind. Diese Aktivitäten sind gemäß Anhang I der MDCG 2022-21 in separaten Abschnitten thematisiert.

6. PSUR bei IVDs

Es gibt eine klare Aussage, dass die MDCG 2022-21 nicht für PSURs gilt, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) erforderlich sind. Es bleibt zu hoffen, dass eine spezifische Guideline für IVDR-PSURs rechtzeitig vor den ersten geforderten PSURs im Jahr 2023 verfügbar sein wird!

Fazit

Die MDCG 2022-21 enthält zusätzliche wichtige Informationen und sollte sorgfältig geprüft werden. Wir empfehlen, bei der Durchsicht dieses Leitfadens zu überlegen, ob Ihr PMS-System alle Anforderungen erfüllt oder ob es verbessert werden könnte.

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Arbeit in Ihr Post-Market Surveillance (PMS) investieren müssen; wenn Sie wissen möchten, wie Sie dies effizient tun können; wenn Sie Ihre Strategie zielorientierter gestalten wollen: Setzen Sie sich für ein unverbindliches Gespräch mit uns in Kontakt!

Wir unterstützen Sie gern dabei, ein effektives und geeignetes PMS-System für Ihre Medizinprodukte einzuführen.

Beste Grüße
Dr. Jennifer Dean

Dr. Jennifer Dean

Medical Device Expert    Regulatory Affairs & Technical Documentation

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Björn-Carsten Schüre

IVD Expert    Regulatory Affairs & Technical Documentation

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