In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte, die aufgrund ihrer Besonderheit in einer eigenen Verordnung (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)) reguliert werden:Die Definition von In-vitro Diagnostika ist in der IVDR, Art. 2. (2) genau festgeschrieben:
"In-vitro-Diagnostikum" bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern…“Aus dem effizienten Zusammenspiel der verschiedenen Prozesse des Qualitätsmanagements sollen sichere und zuverlässige Produkte entstehen. Sicherheit und Leistung der Produkte müssen über den gesamten Produktlebenszyklus überwacht und bestätigt werden. In der Technischen Dokumentation führen Hersteller gegenüber Dritten den Nachweis, dass diese Prozesse richtig und konform zum jeweiligen Zielland durchgeführt werden.Wir helfen Ihnen auf allen Ebenen und zu jedem Zeitpunkt des Produktlebenszyklus, Ihre regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Lernen Sie uns in einem unverbindlichen Termin kennen!
"In-vitro-Diagnostikum" bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern…“Aus dem effizienten Zusammenspiel der verschiedenen Prozesse des Qualitätsmanagements sollen sichere und zuverlässige Produkte entstehen. Sicherheit und Leistung der Produkte müssen über den gesamten Produktlebenszyklus überwacht und bestätigt werden. In der Technischen Dokumentation führen Hersteller gegenüber Dritten den Nachweis, dass diese Prozesse richtig und konform zum jeweiligen Zielland durchgeführt werden.Wir helfen Ihnen auf allen Ebenen und zu jedem Zeitpunkt des Produktlebenszyklus, Ihre regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
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Neue Übergangsfristen?
Mit dem Änderungsvorschlag zur Verordnung 2017/746 vom 23. Januar 2024 will die EU-Kommission Herstellern unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit für den Übergang zur Verordnung 2017/746 geben. Behalten Sie den Überblick über alle Änderungen.Benötigen Sie dabei Unterstützung? Wir freuen uns darauf, zu Ihrem Teamerfolg beizutragen.
Unsere Leistungen im Überblick
In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR): Was gilt heute und was steht zur Diskussion?
Zwischen dem Inkrafttreten der IVDR 2017 und dem Geltungsbeginn 2022 lagen 5 Jahre. Erste IVDR-Zertifikate sind zwar erstellt, aber für den Großteil der In-vitro-Diagnostika trifft das noch nicht zu!Es gab und es gibt immer noch viel zu tun. Anfang 2022 wurden zwar die Übergangsfristen für die meisten Produktklassen verlängert, der Geltungsbeginn der IVDR wurde jedoch nicht verschoben. Seit dem 26.05.2022 müssen bereits einige Anforderungen der IVDR für alle Produktklassen erfüllt werden, hierzu zählen die:
IVDs dürfen weiterhin in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn diese ab dem Datum des Geltungsbeginns der IVD-Verordnung weiterhin der Richtlinie 98/79/EG entsprechen und keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung und Zweckbestimmung dieser Produkte vorliegen. Seit Mai 2022 dürfen keine IVDD-Zertifikate mehr ausgestellt werden.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
- Marktüberwachung (durch die entsprechenden Behörden),
- Vigilanz und
- Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten.
IVDs dürfen weiterhin in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn diese ab dem Datum des Geltungsbeginns der IVD-Verordnung weiterhin der Richtlinie 98/79/EG entsprechen und keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung und Zweckbestimmung dieser Produkte vorliegen. Seit Mai 2022 dürfen keine IVDD-Zertifikate mehr ausgestellt werden.
- Es gibt keine verlängerte Frist für Klasse A nicht-sterile Produkte! Diese sollten seit 26.05.2022 IVDR-konform sein (self-declared).
- Für Neuentwicklungen gibt es keine Übergangsfrist; hier gilt es, alle Anforderungen der IVDR zu erfüllen!
Amendment Proposal for 2017/745 & 2017/746: Eine erneute Verlängerung der Übergangsfristen?
Für mehr als 80 % der In-vitro-Diagnostika unter IVDD konnten Hersteller bisher die Konformität selbst erklären, ohne Beteiligung einer Benannten Stelle. Nach den neuen Klassifizeriungregeln in der IVD-Verordnung fallen ca. 80 % der Produkte in Klasse B, C oder D und müssen daher von einer Benannten Stelle zertifiziert werden. Der Engpass bei den Benannten Stellen (es gibt bislang zu wenige Benannte Stellen, die zusätzlich ein höheres Arbeitsaufkommen haben) ist noch nicht gelöst. Inwiefern die neuen Übergangsfristen ausreichen, um sowohl diesen Engpass als auch Ihren Ressourcenengpass zu lösen, ist fraglich.Amendment Proposal for 2017/745 & 2017/746: Um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika für die Patientenversorgung, insbesondere die Bereitstellung von "Hochrisikoprodukten", sicherzustellen, will die EU-Kommission den Herstellern unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit für den Übergang zur Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) einräumen.
Technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika
Die Technische Dokumentation muss im Rahmen der IVDR für alle bestehenden Produkte im gesamten Kontext überarbeitet und angepasst werden. Die Ergebnisse des Risikomanagements beeinflussen die Leistungsbewertung und Gebrauchstauglichkeit/Usability Ihres IVD und umgekehrt. Zweck, Anforderungen, Spezifikationen, Verifizierung/Validierung und Kennzeichnung müssen aufeinander abgestimmt sein. Daher ist eine Rückverfolgbarkeit von der Produktidee bis zum fertigen Produkt erforderlich.Anforderungen an die Post Market Surveillance (PMS) müssen ebenfalls umgesetzt werden. Je nach Risikoklasse sind unterschiedliche Berichte erforderlich, PMS-Berichte für Klasse A & B oder der Periodic Safety Update Report (PSUR) für Klasse C & D. Nicht zu vergessen: auch der zusammenfassende Bericht über Sicherheit und Leistung ( Summary of Safety and Performance, SSP) für Produkte der Klassen C & D ist erforderlich.Informationen zum Inhalt der geforderten Berichte, denen immer ein Plan vorausgeht, finden sich in der IVDR und in spezifischen Leitlinien der MDCG (Medical Device Coordination Group).
Wie viel Zeit kostet die IVDR-Anpassung? Ein realistisches Rechenbeispiel
Aus unseren Gesprächen mit Herstellern wissen wir, dass gerne mit je 200 Arbeitsstunden für die Überarbeitung einer Produktakte gerechnet wird. So weit, so gut: Das macht ca. 5 Wochen reine Arbeitszeit für eine Vollzeitkraft. Warum "reine" Arbeitszeit? Weil diese Rechnung folgendes voraussetzt:
Ist dieses Szenario tatsächlich realistisch? Erfahrungsgemäß funktioniert es in den seltensten Fällen wie oben beschrieben. Bei Ihrer Planung sollten Sie zusätzlich berücksichtigen, dass Ihre Prozesse seitens des Qualitätsmanagements ebenfalls überarbeitet und neue Templates erstellt werden müssen.
Unterstützung gewünscht? Wir freuen uns darauf, zu Ihrem Teamerfolg beizutragen.
- Die Vollzeitkraft wurde geschult;
- ein Projektplan zum genauen Vorgehen existiert;
- die Vollzeitkraft weiß exakt, wie die Anforderungen umzusetzen sind;
- es fallen in diesen 5 Wochen keine weiteren Tätigkeiten für Ihre Regulatory Affairs-Mitarbeiter*in an;
- die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen erfolgt reibungslos und ohne Zwischenfälle.
Ist dieses Szenario tatsächlich realistisch? Erfahrungsgemäß funktioniert es in den seltensten Fällen wie oben beschrieben. Bei Ihrer Planung sollten Sie zusätzlich berücksichtigen, dass Ihre Prozesse seitens des Qualitätsmanagements ebenfalls überarbeitet und neue Templates erstellt werden müssen.
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Mit diesen Leistungen unterstützen wir Sie
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation:
Überarbeitung und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems:
Sonstige Leistungen:
Sprechen Sie uns an!
- Prüfung der Technischen Dokumentation von bereits auf dem Markt befindlichen In-vitro Diagnostika – „legacy devices“ und „old devices“ gegen die regulatorischen Anforderungen,
- Erstellen der Inhalte der Technischen Dokumentation (EU und international) – norm- und gesetzeskonform für Bestandsprodukte und im Rahmen von Neuentwicklungen,
- Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und Testlaboren für analytische und/oder klinische Studien,
- Überprüfung/Anpassung der Umsetzung von IVDR-Anforderungen anhand der neuen MDCG-Leitfäden,
- Wir unterstützen Sie auch im Bereich Clinical Affairs beim Genehmigungsverfahren für Ihre klinischen Studien: z. B. Anträge bei der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde (BOB).
Überarbeitung und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems:
- Analyse des Änderungsbedarfs,
- Anpassung der Prozesse,
- Unterstützung bei Audits.
Sonstige Leistungen:
- Softwareentwicklungsprozess nach IEC 62304,
- Leistungsbewertung für Softwareprodukte,
- Unterstützung bei der Dokumentation und dem QMS für In-house In-vitro Diagnostika.
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Ihre Vorteile aus der Zusammenarbeit mit uns
- Wir sind Ihr verlässlicher Partner bei der Anpassung Ihrer QM-Prozesse und der Erstellung und Überarbeitung der Technischen Dokumentation Ihrer IVD.
- Sie erhalten alle Dokumente für Ihre Technische Dokumentation unterschriftsreif auf Ihren Vorlagen für die Zulassung (international) bzw. Produktzertifizierung (EU). Gerne stellen wir Ihnen auch Vorlagen zur Verfügung und beraten Sie bei der Wahl des geeigneten Formats für Ihre Technische Dokumentation (IMDRF, STED).
- Unsere Erfahrung sowohl in der Dokumentation, dem Zertifizierungsprozess und auch in der Verifikation und Validierung von IVD sorgen dafür, dass wir Ihre Ziele schnell und effizient erreichen.
- Unsere GAP-Analysen liefern Handlungsempfehlungen auf allen Ebenen Ihrer regulatorischen Aktivitäten (QM-System, Technische Dokumentation, Produktportfolio).
Schon einen Plan?
Die neuen Klassifizierungsregeln und die dadurch gesteigerte Regulierung über die Benannte Stelle konfrontieren Hersteller mit extremen Herausforderungen. Angesichts der zeitlichen Vorgaben muss die Überarbeitung der Technischen Dokumentation gut geplant und durchdacht sein. In einem ersten unverbindlichen Gespräch klären wir gerne Ihren Bedarf.Vereinbaren Sie jetzt einen Termin und profitieren Sie von unserem Know-how!