Post-Market Surveillance International: USA und Kanada

17.11.2023
Post-Market Surveillance (PMS) ist seit Mai 2021 schon fast ein alter Hut für Hersteller von Medizinprodukten auf dem Markt in der EU. Die Anforderungen an das PMS-System unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) sind im Vergleich zur alten Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG (MDD) bzw. In-vitro-Diagnostika Richtlinie 98/79/EG (IVDD) gestiegen und es wird intensiver von den Benannten Stellen überprüft, wie Informationen vom Markt gesammelt, analysiert und bewertet werden.

Das ist den meisten bis hierhin klar. Doch wie sieht das auf internationaler Ebene z. B. in den USA oder in Kanada aus?

In diesem Beitrag wollen wir unseren Blick auf die internationalen Anforderungen schärfen. Wir beleuchten hier beispielhaft die Situation der PMS in den USA und in Kanada. Wie unterscheiden sich diese Anforderungen von denen der MDR/IVDR?

Der Blick über den Großen Teich

Kontinuierliche Berichtspflicht im Fokus:
Kanada im Vergleich zur EU

Sowohl die EU als auch Kanada, haben in letzter Zeit ihre PMS-Anforderungen erhöht und verlangen nun regelmäßige Berichte, in denen die PMS-Daten, Analysen und Schlussfolgerungen zusammengefasst sind. Während die EU einen Periodic Safety Update Report (PSUR)- oder PMS-Bericht (je nach Risikoklasse) für alle Medizinprodukte im Rahmen der MDR oder IVDR und für alle "Legacy Devices" verlangt, verlangt Kanada einen "Summary Report" nur für Medizinprodukte mit einer Medizinprodukt-Lizenz, also für Produkte der Klassen II, III und IV.

Die EU wie auch Kanada verlangen umfassende Berichte, in denen die Auswirkungen neuer Informationen auf den Nutzen und das Risiko von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD) bewertet werden. Bei diesen neuen Informationen kann es sich um eine Änderung des Risikoprofils handeln, z. B. durch ein neues oder entstehendes Risiko, oder aber um einen angegebenen Nutzen, der nicht erreicht wurde. Beide bieten nützliche Leitfäden zur Unterstützung bei der Erstellung dieser Berichte, nämlich die MDCG 2022-21 und die "Guidance on summary reports and issue-related analyses for medical devices").

Besonders hervorzuheben ist, dass Kanada den Berichtszeitraum nicht mit dem Jahrestag der medizinischen Zulassung verknüpft hat. Daher ist es möglich, den kanadischen "Summary Report" z. B. mit der PSUR-Erstellung für die EU zu koordinieren. Diese Koordinierung verringert den Aufwand für die Erstellung dieser Berichte, da es naturgemäß Überschneidungen bei den für jeden Bericht geprüften PMS-Datensätzen gibt.

Die maximale Dauer des Berichtszeitraums in Kanada beträgt zwei Jahre für Medizinprodukte der Klasse II und ein Jahr für Medizinprodukte der Klassen III und IV. In der EU sollte der PSUR für Produkte der Klasse IIa alle zwei Jahre (oder bei Bedarf) und für Produkte der Klassen IIb und III und IVD der Risikoklassen C und D mindestens jährlich aktualisiert werden.

Die "522 order" als Schlüssel zur Berichtspflicht in den USA

Das Pendant zu den Post-Market Surveillance-Anforderungen der MDR für die USA findet man in "21 CFR 822". Dieser Part implementiert Abschnitt 522 des "Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" (FD&C Act). Die Guidance (Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act) unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, die dem Abschnitt 522 Post-Market Surveillance Order "522 Orders" unterliegen in den folgenden Punkten:
  • Überblick über den Abschnitt 522 des FD&C Acts,
  • Informationen darüber, wie man die Anforderungen erfüllt,
  • Empfehlungen für das Format sowie den Inhalt des PMS-Plans und -Reports und
  • Aktualisierte Kategorien des Überwachungsstatus.
Der größte Unterschied zu den europäischen Anforderungen an das PMS-System liegt darin, dass die Erstellung von PMS-Berichten oder PSUR in den USA nicht kontinuierlich für alle Medizinprodukte durchgeführt werden muss. Lediglich Produkte der Klasse II und III unterliegen diesen Anforderungen und dies auch erst dann, wenn der Hersteller von der "Food and Drug Administration" (FDA) eine "522 order" erhält. Gründe für eine "522 order" sind folgende:
  • Versagen des Produkts führt mit großer Wahrscheinlichkeit zu einer schwerwiegenden gesundheitlichen Auswirkung.
  • Produkt wird in erheblichem Umfang in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen verwendet.
  • Produkt ist dazu bestimmt, länger als 1 Jahr in den menschlichen Körper implantiert zu werden.
  • Es handelt sich um ein lebenserhaltendes oder lebensunterstützendes Produkt, welches außerhalb einer Gesundheitseinrichtung verwendet wird.
Die "522 order" enthält den Grund für Post-Market Surveillance und generelle oder spezifische Anleitungen, die den Hersteller unterstützen sollen, um einen geeigneten PMS-Plan zu erstellen. Des Weiteren kann die "522 order" eine Zeitplanung enthalten bis wann Meilensteine erreicht und Berichte eingereicht werden müssen. Zu beachten ist dabei, dass der PMS-Plan innerhalb von 30 Kalendertagen nach Erhalt der "522 order" bei der FDA eingereicht werden muss.

Auch in Bezug auf das Erstellen von Berichten unterscheiden sich die Anforderungen der FDA von denen der MDR/IVDR. Die MDR/IVDR geben vor, dass es zu einem Plan jeweils einen Report gibt, es sei denn Sie schreiben den PMS-Plan so, dass dieser für mehrere Zyklen anwendbar und kein Update des PMS-Plans notwendig ist. Hingegen verlangt die FDA das Einreichen von Zwischenberichten und eines finalen Berichts. Die Zwischenberichte lassen sich noch einmal in "Postmarket Surveillance Status Reports" und "Enrollment Reports" unterscheiden. Erstere müssen in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und anschließend einmal im Jahr eingereicht werden. Das Einreichen der "Enrollment Reports" orientiert sich hingegen an den im PMS-Plan festgesetzten Meilensteinen.

Fazit

Globales PMS ist ein Thema, bei dem wir in Zukunft weitere Entwicklungen erwarten können.
Es gibt viele länderspezifische Anforderungen, die berücksichtigt werden müssen, mit einer zunehmenden Tendenz in diese Richtung. Aber trotz aller Eigenheiten der Anforderungen haben sie alle eines gemeinsam: den Wunsch, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) über deren kompletten Produktlebenszyklus im Feld zu überwachen. Ein strategisches, aufeinander abgestimmtes nationales und internationales PMS-System ist der richtige Weg, um hieraus etwaige Nutz- und Mehrwerte zu ziehen.

Wir hoffen, dass Ihnen dieser Überblick den Einstieg auf internationaler Ebene erleichtert, zumal die ersten Berichte sowohl für Kanada als auch für die EU bereits erforderlich sind! Wir helfen Ihnen gerne in allen Bereichen der Post-Market Surveillance (PMS), je nachdem, was Ihre individuellen Anforderungen und Bedürfnisse sind.

Beste Grüße
Björn-Carsten Schüre und Dr. Jennifer Dean

     
Björn-Carsten Schüre      Dr. Jennifer Dean
IVD and PMS Expert
Regulatory Affairs & Technical Documentation     
Medical Device Expert
Regulatory Affairs & Technical Documentation
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