Info: Sonderzulassung von Medizinprodukten

Im Interesse des Gesundheitsschutzes kann gemäß §11 des MPG bzw. Artikel 59 der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 die zuständige Bundesoberbehörde eines Mitgliedsstaates befristet das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts erlauben, das nicht das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat. In Deutschland ist dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig. Das BfArM bietet dazu auf seiner Homepage weitere Informationen dazu.

Der Antrag auf Sonderzulassung kann formlos gestellt werden. Allerdings muss für die Prüfung des Antrags eine Technische Dokumentation mit eingereicht werden, aus der hervorgeht, dass das Produkt, für das die Sonderzulassung beantragt wird, in ausreichendem Maß sicher für Patienten, Anwender und Dritte betrieben werden kann. Sofern Sie Fragen hierzu haben oder Unterstützung bei der Erstellung dieser Technischen Dokumentation benötigen, sind wir gerne für Sie da.

Im Falle einer Antragstellung für einen in-vitro-diagnostischen Test, z. B. auf das Corona-Virus, muss der Antragsteller insbesondere Folgendes einreichen bzw. nachweisen:

• Beschreibung des Produkts,
• Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache,
• Nachweis der analytischen Sensitivität und Spezifität, bzw.
• sofern vorhanden, die Ergebnisse der Leistungsbewertungsprüfung,
• Ergebnisse der Stabilitätstests.

Ist bislang noch keine Leistungsbewertungsprüfung erfolgt, muss ein konkreter Plan vorgelegt werden, wie und bis wann die klinischen Daten ermittelt werden.

Wir beantworten Ihnen gerne alle Ihre Fragen zum Thema und unterstützen Sie bei der Umsetzung.

Ihr Kontakt bei uns:
Jörg Ohmer
Head of Business Development
joerg.ohmer@metecon.de
T +49 621 123469-14